G. Maldonado / J.P. Ramírez
Fotos: Jennifer Casado
César Hernández habla de forma pausada, sin escatimar ni tiempo ni explicaciones. Son muchos los temas de máxima actualidad para el Sistema Nacional de Salud que pasan por su Dirección General, la de Cartera Común de Servicios del SNS y Farmacia, una de las más importantes del Ministerio de Sanidad, que suele estar en el punto de mira de la industria farmacéutica, las asociaciones de pacientes y las sociedades científicas por los procesos de decisión de financiación y precio-reembolso de nuevos tratamientos, entre otros cometidos.
Doctor en Medicina y especialista en reumatología, César Hernández pasó por la clínica y sabe de la importancia de contar con los tratamientos necesarios. Tras más de una década en la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, donde llegó a dirigir el Departamento de Medicamentos de Uso Humano, Hernández se hizo cargo de la Dirección General que trata de garantizar la cohesión en el SNS mediante la Cartera Común de Servicios y Farmacia en agosto de 2022. Tomaba así el relevo de Patricia Lacruz y abría un nuevo camino en la relación entre el Ministerio de Sanidad y la industria farmacéutica. Un camino marcado por el reto de equilibrar el acceso a la innovación de forma ágil con la sostenibilidad del sistema.
César Hernández anuncia cambios legislativos y de metodología en el proceso de decisión de precio y financiación de los tratamientos
Reconoce el retraso en la aprobación de estas innovaciones, que suelen llegar a España meses e incluso años después de su aprobación en Europa, pero advierte de que la tardanza “no siempre es achacable al Ministerio”, sino que, en ocasiones, responde a “las estrategias de las farmacéuticas”. Anuncia cambios legislativos y de metodología en el proceso de decisión de precio y financiación para hacerlos más “rápidos” y ganar en “transparencia y participación”, y se muestra satisfecho con el nuevo Catálogo de Pruebas Genéticas y Genómicas del SNS, pero señala que la genómica “no puede ser una forma para justificar tratamientos caros”. Sobre estos dos aspectos y otros vinculados a su tarea diaria profundiza en conversación con iSanidad.
¿Cuándo estará listo el mapa de centros que podrán realizar las determinaciones que se incluyen en el catálogo de pruebas genéticas y qué criterios se siguen para seleccionarlos?
Está previsto publicar una orden ministerial que dé cabida formalmente a las pruebas genéticas dentro de la cartera común. Buena parte de las pruebas del catálogo ya se realizan, lo que hacemos metiéndolas en la cartera de servicios es aseguramos de que tienen que hacerse, de manera equitativa, en todo el territorio nacional. En la primera mitad del año se incorporarán el resto de los grupos terapéuticos que quedan y, en paralelo, se creará una comisión encargada de dos cosas muy importantes a lo largo del año.
Una es la elaboración del catálogo de centros que harán las pruebas. El comité recopilará la información de los centros que ya las están haciendo en las comunidades autónomas. Y otra, y más importante, es el establecimiento de un sistema de calidad que todos los centros tengan que cumplir. El comité decidirá esos criterios de calidad y si se convierten en una acreditación como tal.
“No vamos a designar centros de referencia como son los CSUR, pero la filosofía es la misma: habrá pruebas que se puedan hacer en cualquier hospital y otras muy específicas o poco numerosas que se harán en un centro”
No vamos a designar centros de referencia como son los CSUR, pero la filosofía es la misma: habrá pruebas que se puedan hacer en cualquier hospital del territorio nacional y habrá otras que sean muy específicas o muy poco numerosas y que no merezca la pena más que hacer en un centro. La filosofía del catálogo de pruebas genéticas es que se mueva la muestra, pero no el paciente, para proporcionar a todo el mundo la misma oportunidad con independencia de su lugar de residencia.
¿Cómo planifica el Ministerio la implantación homogénea del catálogo de pruebas en todas las comunidades autónomas?
El desarrollo de lo necesario para implantar el catálogo es competencia de las comunidades autónomas, no podemos decirle a cada una qué tiene que hacer. Pero sí hemos hecho tres cosas para asegurar la homogeneidad y equidad en el acceso. Hemos puesto inversiones encima de la mesa para que las comunidades puedan planificar y tener los instrumentos que permiten implantar el catálogo. En total son 90 millones de euros: 40 del convenio con Farmaindustria, que se hicieron efectivos a finales de 2022, y 50 de la Adenda del Plan de Recuperación, aprobada a finales de 2023 y que llegará a las comunidades en unos días.
“Para asegurar la homogeneidad y equidad en las pruebas genéticos hemos puesto inversión sobre la mesa, un sistema de información común y desarrollaremos un sistema de calidad común que tendrán que cumplir”
¿Cómo se garantiza que se hace de forma homogénea? Con una parte de las inversiones las comunidades van a dotarse de un sistema de información común, y esto es muy importante, porque contaremos con indicadores para hacer el seguimiento de que, efectivamente, la implantación es equitativa. El tercer pilar es el sistema de calidad que todos tendrán que cumplir para asegurar que funciona de manera homogénea.
Estas pruebas van a llevar a identificar terapias dirigidas a determinadas alteraciones, por ejemplo en cáncer y en enfermedades raras ¿Cómo influirá esto en la aprobación de precio-reembolso de nuevos fármacos y en la sostenibilidad del SNS?
Hemos tratado de no hacer una vinculación directa entre una cosa y la otra porque tiene cierta perversión. La realidad es que el conocimiento de los determinantes biológicos de las enfermedades nos da la posibilidad de acceder a un conocimiento que antes no teníamos, no solo en oncología y enfermedades raras. Tenemos biomarcadores que no solo forman parte de la genómica, sino de las otras “ómicas” existentes.
“El conocimiento de los determinantes biológicos de las enfermedades nos tiene que permitir hacer prevención, tener diagnósticos más tempranos, abordar las necesidades no cubiertas del paciente y asociar tratamientos nuevos”
Todo este conocimiento nos abre un mundo de posibilidades. Nos tiene que permitir hacer actividades de prevención que incluso nos permitan prescindir del tratamiento farmacológico, por ejemplo, con seguimientos personalizados para ir dando respuestas a las necesidades de cada paciente. Permitirá tener diagnósticos más tempranos, disminuir la itinerancia de los pacientes en busca de un diagnóstico, con la carga de sufrimiento que eso conlleva y con la carga financiera que supone para el sistema que tengan que pasar por muchas consultas y pruebas, algunas quizá innecesarias o incluso agresivas para el paciente.
Nos tiene que permitir otra cosa que es muy importante: abordar las necesidades no cubiertas del paciente desde el punto de vista de la investigación, no solamente de nuevas terapias, también de nuevos diagnósticos más rápidos y nuevos abordajes a partir de determinantes de la salud sobre los que puede merecer la pena actuar y que no siempre están ligados a un medicamento.
En la parte final, es cierto que nos tiene que permitir ir asociando tratamientos nuevos con determinantes genéticos de la enfermedad con los que podemos ser más eficientes. Pero ligar toda la genómica solamente a esta última parte es hacerle un flaco favor, porque dejamos atrás una buena parte de sus beneficios. Por otro lado, y esto lo quiero dejar claro, la genómica no puede ser una forma para justificar tratamientos caros.
“Circunscribir todo este conocimiento solamente a que haya medicamentos caros cuya justificación es que son muy específicos, deja todo el conocimiento genómico muy estrecho”
Si gracias a la genómica fuéramos capaces de identificar un determinado marcador tumoral en el 1% de un tipo de tumor y somos capaces de actuar sobre él, incluso curar al 100% de este 1%, seguiríamos teniendo un 99% de gente que necesita un tratamiento. Por eso, circunscribir todo este conocimiento solamente a que haya medicamentos caros cuya justificación es que son muy específicos, deja todo el conocimiento genómico muy estrecho.
Pero es cierto que en oncología y enfermedades raras ha habido una investigación más orientada a los biomarcadores. ¿Serviría el catálogo para que otras especialidades inviertan más en encontrar biomarcadores?
El mayor número de pruebas genéticas son de oncología. El problema es que quizá este número es mucho mayor porque el interés económico de tratamientos ahí sea mucho mayor y, por lo tanto, hay mucho más interés en investigar. Por eso, reducir toda la genómica a los tratamientos se queda corto. Por ejemplo, una de las cosas que me apasionan es la posibilidad que ofrece de acceder a ensayos clínicos de forma equitativa, con independencia del lugar donde viva el paciente.
“El problema es que quizá el número [de biomarcadores] es mucho mayor en oncología porque el interés económico de tratamientos ahí sea mucho mayor y, por lo tanto, hay mucho más interés en investigar”
El informe WAIT que hace la Efpia sitúa la espera media en España desde que la EMA aprueba un medicamento hasta que se aprueba en España en más de 600 días. ¿Está tomando medidas el Ministerio para acortar estos plazos?
El acceso a los medicamentos no solo son las decisiones de precio-reembolso, es también acceder a ensayos clínicos, y España es el segundo país del mundo tras Estados Unidos (quito China, que es un caso especial), con más ensayos autorizados y, por tanto, con mayores posibilidades de participar para los pacientes con necesidades médicas no cubiertas.
Acceso también es el uso compasivo y España es un país con un acceso liberal a este uso: hace dos años 40.000 pacientes accedieron a tratamientos fuera de ensayos clínicos y antes de que el medicamento tenga una autorización o una decisión de precio-reembolso, un número alto en comparación con otros países.
“Tenemos un problema de decisión en precio y financiación, pero una vez que el medicamento está autorizado, el uso que se hace es mucho más amplio que el de otros países de nuestro entorno”
Tenemos un problema de decisión en precio y financiación, pero tenemos otra característica que no se pone encima de la mesa: una vez que el medicamento está autorizado, el uso que se hace es mucho más amplio que el de otros países de nuestro entorno. La misma consultora que hace el informe WAIT para Efpia, analiza también la cantidad de medicamento que se consume en dosis diaria definida (DDD) en términos de PIB comparando países y España tiene un acceso brutal, muy por encima de países como Noruega, Suecia, Países Bajos o Bélgica, con mayor capacidad para pagar los medicamentos, seguramente con precios más altos, pero utilizan muchas menos unidades, al contrario que nosotros.
El año pasado conseguimos sacar adelante la financiación de muchos más medicamentos huérfanos que nunca. También hubo un medicamento que fue absolutamente récord y que se está agradeciendo mucho: la inmunización del virus respiratorio sincitial. Hoy [el pasado miércoles] leía cómo han caído las hospitalizaciones un 90%. El proceso de negociación no llegó al mes.
“Acortaremos los tiempos, estamos trabajando en cambios legislativos que van a tratar facilitar la toma de decisiones de precio y financiación”
Me gustaría que los aspectos sobre cómo se negocia con una compañía farmacéutica, el precio y el acceso no supongan un freno ni impacte en médicos y pacientes, que puedan ir accediendo a los tratamientos, sobre todo aquellos que son realmente necesarios. Acortaremos los tiempos, estamos trabajando en cambios legislativos que van a tratar facilitar la toma de decisiones teniendo en cuenta las características del sistema.
Tenemos en marcha el Real Decreto de Evaluación de Tecnologías Sanitarias, queremos tener métricas disponibles, aunque no serán en tiempo real, que permitan seguir la evolución de la toma de decisiones para que se puedan descargar datos y evaluarlos, y vamos a tratar de adelantar la negociación, incluso antes de la autorización, de forma que cuando el medicamento esté autorizado ya tenemos un trabajo hecho. Y este es también un objetivo de toda Europa.
“Sería injusto pensar que en España tenemos un problema de acceso generalizado, al contrario: tenemos mucho acceso antes y después de la decisión de precio y financiación”
Hay muchas cosas que se pueden y se deben hacer, pero sería injusto pensar que en España tenemos un problema de acceso generalizado, al contrario: tenemos mucho acceso antes y después de la decisión de precio y financiación. Esas son nuestras características y con eso tenemos que jugar a la hora de poner soluciones y, lo más importante, que esto no sea un motivo de sufrimiento para los pacientes y para los profesionales sanitarios.
Llama la atención el ejemplo del anticuerpo monoclonal para el VRS o el de las vacunas del Covid, donde ha habido aprobaciones muy aceleradas ¿Es más fácil este tipo de aprobaciones para inmunizar a personas más que para tratamiento?
La característica no es exactamente que sea un medicamento para inmunización o que sea para tratamiento. El Covid fue una circunstancia completamente distinta y excepcional, y podemos aprender mucho de esa experiencia sobre cómo hacer valer un mercado de 450 millones de personas en vez de un mercado de 40. Para mí fue un ejemplo y me siento muy orgulloso de ver en los primeros meses cómo iban subiendo los datos de vacunación de todos los países europeos juntos. Me parece que es una fórmula para explorar en otras situaciones, como otro tipo de inmunizaciones.
“El retraso en la toma de decisiones no siempre es achacable al Ministerio, no voy a negar que hay veces que depende de nuestra lentitud, pero otras veces depende de las estrategias de las compañías”
En el caso del virus respiratorio sincitial lo determinante es que se trata de un medicamento que se compra para programas de salud pública, por tanto, está afectado por el precio, pero sobre todo por la compra: moverse en escalas puede permitir precios más competitivos. No es un producto que se compra individualmente y del que se espere un beneficio individual. Con el VRS también habíamos tenido un invierno muy malo, probablemente como consecuencia de la pandemia, y había mucho interés por parte de Salud Pública de disponer de una herramienta adicional, lo que catalizó que estuviéramos cerca, muy pronto, la compañía y la Administración.
Cuando se habla del retraso en la toma de decisiones no siempre es achacable al Ministerio. Una negociación es cuánto de pronto una posición se acerca a la otra, y esto puede depender de muchas cosas; no voy a negar que hay veces que depende de nuestra lentitud, pero otras veces depende de las estrategias de las compañías. A lo mejor les interés esperar a ver qué pasa [con el fármaco] en Francia o en Alemania y, después ir a otros países. Otras veces son compañías pequeñas que no tienen recursos para iniciar procedimientos de precio-reembolso en todos los países al mismo tiempo y van priorizando aquellos donde saben que van a tener una condición más ventajosa porque la disponibilidad para pagar el medicamento es mayor, aunque su uso luego sea menor, o van a aquellos países que son más rápidos. Aquí es donde nosotros podemos mejorar.
“Si un nuevo fármaco tiene un coste de 200.000 euros, es muy complicado manejar la incertidumbre unida a ese precio tan alto”
¿Dónde están los principales cuellos de botella en la fijación de precio-reembolso?
Ahora mismo esto no es una cuestión solo de España, es una cuestión global. Hay dos factores, principalmente. El primero es la incertidumbre. No hay nada peor que pensar que alguien ha perdido una oportunidad de un tratamiento y existe esa presión para que el acceso al medicamento llegue cuanto antes. Pero a la vez, nos enfrentamos a la incertidumbre clínica, el medicamento es nuevo y existe un gap de conocimiento. Por ejemplo, con fármacos para enfermedades raras, hay que hacer ensayos con muy pocas personas.
A este factor se une el segundo: un alto precio del medicamento. En un mundo ideal, en el que no hubiera coste económico, se manejaría fácilmente la incertidumbre: si tenemos un medicamento nuevo y un paciente con una necesidad no cubierta, lo probamos. Pero en el mundo real, si el fármaco tiene un coste de 200.000 euros, es muy complicado manejar la incertidumbre unida a ese precio tan alto.
“No hay nada peor que pensar que alguien ha perdido una oportunidad de un tratamiento. Pero a la vez, nos enfrentamos a la incertidumbre clínica”
La biotecnología, que ha venido a solucionar cosas, pero también ha hecho más compleja, unida a que la investigación clínica es cara, ha derivado en que en la mayoría de los productos nos ofrecen un precio extraordinariamente alto. De forma que se paga mucho dinero cuando sabemos poco del fármaco. Esto es lo que realmente hace que los sistemas se hayan hecho tan complejos que cueste trabajo tomar esta decisión.
¿Qué se hace para solucionar esto? Se intenta poner cláusulas que minimizan la incertidumbre tanto clínica como financiera: pago por resultados, acuerdos de precio-volumen, techos de gasto individuales o globales, etc. Es un proceso de negociación y toma de decisiones que se ha ido haciendo cada vez más complejo. Por eso y en algún momento hay que poner alguna solución que lo haga más simple.
“A las compañías siempre les pido transparencia. Muchos de estos desarrollos vienen de instituciones académicas apoyadas por dinero público y después los han comprado las compañías. Si somos socios, lo tenemos que ser con beneficios para todos”
¿No facilitaría ese proceso complejo hacerlo más transparente por parte de todos, Administración e industria?
Claro que sí. No solamente que sea más transparente, también que esté más participado por pacientes, profesionales sanitarios y otro tipo de participación social, si hace falta. Con un único límite: es un sector completamente global, los mercados son muy distintos y es muy probable que no puedan tener precios iguales.
A las compañías siempre les pido transparencia, porque con la biotecnología ocurre cada vez más, que muchos de estos desarrollos vienen de instituciones académicas, han estado apoyados por dinero público y después los han comprado las compañías. Si somos socios, lo tenemos que ser con beneficios para todos. Transparencia también en los costes de fabricación y de desarrollo. A lo mejor tenemos que hacer un esfuerzo, pedirles menos cosas y así que incurran en menos costes de desarrollo.
“La Administración tiene que ofrecer un sistema que sea efectivamente predecible, transparente y participado”
A cambio la Administración tiene que ofrecer un sistema que sea efectivamente predecible, transparente y participado para que todo el mundo entienda cuándo se toma una decisión de financiación a un precio muy alto o cuándo se decide no financiar, que estemos todos de acuerdo. Creo que, de esa forma, nadie perdería oportunidades, todo iría mucho mejor y tendríamos más acceso al sector, no solamente el farmacéutico, también el tecnológico tendría las mismas o más posibilidades.
¿Contemplan propuestas como las que ha hecho Farmaindustria de hacer un fast track en oncología, como han hecho países como Francia?
Tenemos la intención de contar con procedimientos que permitan un acceso rápido y decisiones rápidas y, quizá, condicionadas. Que podamos pagar un fármaco a un precio mientras se resuelve la incertidumbre a lo largo del año con un ensayo clínico y, cuando tengamos esos datos y la evidencia, subimos ese precio. Contemplamos esta opción al igual que el diálogo precoz, y otras ideas que prefiero no adelantar.
“Tenemos la intención de contar con procedimientos que permitan un acceso rápido y decisiones rápidas y, quizá, condicionadas”
¿Y qué plazos manejan para poner en marcha medidas para que el proceso sea más participado y para agilizar la toma de decisiones de precio-reembolso?
De manera individual estamos intentando tener la sensibilidad de incorporar, por ejemplo, pacientes en la discusión o tener trato directo con las sociedades científicas para que se puedan poner encima de la mesa todos los puntos de vista. Solo el pasado año, no menos de tres medicamentos tuvieron un impulso especial porque en esta misma mesa estuvieron los pacientes y contaron aspectos que fueron muy relevantes para la toma de decisión.
Lo que queremos es que esta participación esté en la ley, en los reglamentos y directrices para que no dependa no dependa de los avatares del día a día. La participación es prioritaria para nosotros, porque estamos para hacer con el dinero público los servicios que la sociedad demande. Eso sí, también hay que contar a la sociedad las limitaciones de caja. En los últimos diez años esa caja se ha incrementado en mil millones de euros cada año, es verdad que ha habido Covid-19 por medio. Esto obliga a poder englobar todos los medicamentos que hay, con los precios y usos que hay.
“Al final manejamos una caja y en los últimos diez años esa caja se ha incrementado en mil millones de euros cada año”
La Audiencia Nacional anuló en julio el Plan para la consolidación de los Informes de Posicionamiento Terapéutico (IPT) de los medicamentos. ¿Piensa el Ministerio hacer cambios legislativos para que los IPT además de tener una base científica incluyan también la económica?
La decisión fue no recurrir porque la sentencia no iba tanto al fondo de la cuestión como a la forma: lo que venía a decir es que podíamos hacerlo [incluir una base económica en el IPT], pero tiene que estar reglamentado por vía Real Decreto. Y el Ministerio ya tenía en marcha el Real Decreto de Evaluación de Tecnologías Sanitarias, que tiene que dar cabida al Reglamento de Evaluación de Tecnologías Sanitarias de la Unión Europea y a la decisión de precio financiación. Hablamos de dos partes, una es la clínica, en la que entra el reglamento europeo, y otra es la parte económica y organizativa.
En el Real Decreto intentaremos adaptar nuestra estructura, de forma que no se repita la evaluación de los aspectos clínicos que ya ha evaluado Europa, y desarrollaremos toda la parte económica y organizativa. No sé si la terminología será IPT, habrá que verlo. Es algo que inventamos hace más de diez años y creo que fue muy buena idea, de hecho, el sistema europeo copió esta dinámica, pero es hora de darle una vuelta de tuerca. Lo más importante del Real Decreto es que tiene que servir para que las decisiones de precio y financiación sean oportunas, transparentes, participadas y posibles. Esperamos tenerlo previsto a final de año.
“El Real Decreto de Evaluación de Tecnologías Sanitarias tiene que servir para que las decisiones de precio y financiación sean oportunas, transparentes, participadas y posibles. Esperamos tenerlo previsto a final de año”
Las sociedades científicas implicadas en el diagnóstico y abordaje del cáncer de pulmón llevan tiempo reclamando el cribado de cáncer de pulmón. La UE también lo recomienda, junto con el gástrico y el de próstata. ¿Está el Ministerio trabajando en incorporarlos cribados?
La decisión de cribados se toma en Salud Pública, lo que sí es de la Dirección General de Cartera es coordinar la evaluación económica, que pasa a la Comisión de Cribados de Salud Pública, allí deciden, y vuelve a nosotros de nuevo, para implementar los cribados en la cartera común. Pero no vale solo con implementarlo, sino que hay que llevarlo adelante y que la gente pase por ellos.
En nuestra Dirección General no nos cabe duda de que el cribado de cáncer de pulmón estará en la cartera, además hay un compromiso político de avanzar en los cribados asumido por todos los países de la Unión Europea.
“En nuestra Dirección General no nos cabe duda de que el cribado de cáncer de pulmón estará en la cartera”
El problema con este cribado es que cuando la Red de Evaluación de Tecnologías Sanitarias hizo su informe había algunas dudas que había que solucionar y lo que se planteó es realizar un piloto, Cassandra, que ya lo está haciendo Separ, y que vemos con muy buenos ojos. Creo que puede dar la información necesaria para tomar la decisión.
Es verdad que hay una ventana de oportunidad de diagnosticar precozmente a personas que ahora mismo estamos detectando muy tarde. Respecto a los otros cribados, que son completamente distintos, dependemos también de Salud Pública y de la Comisión de Cribados.
