Redacción
La Fiscalía de la Audiencia Nacional pide que se condene a la empresa fabricante de prótesis de cadera con par de fricción metal-metal Birmingham Hip (BHR), Smith & Nephew Orthopaedics Ltd., a indemnizar con 6,8 millones de euros a usuarios y pacientes por los daños a la salud causados por este tipo de implante. Además, solicita la condena subsidiaria de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), dependiente del Ministerio de Sanidad, y por tanto a que haga frente a dicha indemnización.
En total, fueron 19 los pacientes (que se reúnen en la Asociación de Afectados por Prótesis Defectuosas) perjudicados por una vulneración del derecho fundamental a la integridad física con relación al derecho a la protección de la salud, recoge el escrito del Ministerio Público, del que se ha hecho eco Europa Press. El fiscal al cargo de este caso, Manuel Campoy, hace una doble observación: por un lado, se vulneró el derecho de la protección de estas personas, como consumidores y usuarios de los servicios sanitarios, contra los riesgos que puedan afectar a su salud. Y, por el otro, se les suministraron productos sanitarios defectuosos y, es más, tampoco se evitó su suministro.
“La Aemps es responsable indirecta y mediata”
El fiscal Campoy se muestra en su escrito muy crítico con la actuación de la Aemps por su falta de control sobre estas prótesis defectuosas, de las que hay evidencias que generan concentraciones elevadas en sangre y orina de iones pesados (cromo, cobalto), tanto en paciente que llevan las convencionales como las de superficie.
“La Aemps es responsable indirecta y mediata de los daños a la salud ocasionados a los demandantes, por no haber acordado, de forma cautelar o definitiva, la retirada del mercado y la prohibición de utilización del producto sanitario defectuoso”, expone. Y enfatiza que dicha prótesis “ni siquiera estaba inscrita en el Registro Nacional de Implantes de Cadera pues pese a estar creado no había sido puesto en funcionamiento”.
Refuerza su tesis con el hecho de que desde 2009 ya existían “sucesivas retiradas (del producto) y alertas en otros países y de la comunidad científica sobre los problemas que presentaban las prótesis de cadera metal-metal”. Por lo que concluye que la Aemps “debía conocer” de esto dada su función especial de garante.
Como consecuencia de haber ocurrido lo contrario, los demandantes han sufrido un daño o perjuicio grave y efectivo a la salud. Y subraya que el mismo se puede evaluar “económicamente” de manera individualizada. “No existe fuerza mayor y los demandantes no tienen el deber jurídico de soportar el daño a la salud que se les ha causado”, apunta.
¿Suficiente evidencia científica?
Existen dos tipos de prótesis con par de fricción metal-metal: las prótesis convencionales o estándar y las prótesis de superficie (‘resurfacing’). En cuanto a estas últimas, las complicaciones más frecuentes se deben a la formación de pseudotumores (que causan dolor y comprometen la funcionalidad de la articulación), necrosis de la cabeza femoral y fracturas de cuello de fémur.
Campoy indica además que “existe evidencia de que, en algunas ocasiones, el par metal-metal genera reacciones adversas, debido a la liberación de partículas provenientes del rozamiento de las superficies articuladas de la prótesis”.
“Algunas partículas metálicas pueden liberarse a la circulación general y acumularse en órganos como hígado, riñón o sistema nervioso, aunque en la actualidad los estudios epidemiológicos no aportan suficientes datos sobre la aparición de reacciones sistémicas”, argumenta.
