Juan León García
El artículo 5.5 de los reglamentos 2017/745 y 2017/746, relativo a los requisitos para productos sanitarios para diagnóstico un vitro in house, podría ver postergada por dos años y medio más la entrada en vigor de su apartado d) de salir adelante el proyecto de nuevas disposiciones transitorias que actualmente se está debatiendo. Lo que supondría que este capítulo, referido a la necesidad de justificar que no hay alternativas al producto que se quiere certificar, retrasaría su aplicación hasta el 31 de diciembre de 2030. En la actualidad está previsto que entre en marcha el 26 de mayo de 2028.
Así lo ha explicado este martes Carmen Ruiz-Villar, jefe del Departamento de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), durante su participación en la jornada ‘Productos Sanitarios para diagnóstico in vitro. ¿Estamos preparados?’, organizada por la Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria (Fenin) y el Hospital Universitario La Paz (Madrid).
El salón de actos de este centro ha sido el lugar donde se ha debatido y analizado el punto en el que se encuentra actualmente la materialización normativa de unos reglamentos con cierta antigüedad (aprobados en 2017) pero que, debido a su nivel de exigencia y dificultades por el camino, especialmente para las pymes del sector, está andando con pies de plomo. “Son reglamentos muy ambiciosos”, lo ha equiparado Ruiz-Villar, “que lo que buscan es esa innovación de productos y que sean seguros en el mercado”.
Carmen Ruiz-Villar, jefe del Departamento de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps): “Somos conscientes desde la Aemps de las dificultades y por eso vamos a dejar unos plazos muy largos”
De hecho, este 26 de mayo habrá un nuevo avance normativo al activarse los apartados b), c), e) e i) de dicho artículo 5.5. Se sumarán al a) y a los requisitos del anexo I, en activo desde mayo de 2022. La portavoz de la Aemps ha recordado que la Comisión Europea (CE) lanzó ya en enero de 2023 una guía para hacer más comprensible todo lo dispuesto en este artículo. “Somos conscientes desde la Aemps de las dificultades y por eso vamos a dejar unos plazos muy largos”, ha insistido.
La decisión de alargar los periodos transitorios se realiza para dar más tiempo a adaptar los productos ya en el mercado a estos reglamentos. Si no se hiciera, podría derivar en retiradas en muchos casos innecesarias y en una discontinuación de la oferta de productos. Y, además, requieren ser completados con otra serie de medidas legislativas.
Si bien el reglamento nace de Europa, hay cierto margen en los requisitos a nivel nacional. Ruiz-Villar ha repasado este punto en el que, entre otros, solo podrán emitir comunicaciones los centros acreditados como sanitarios por las comunidades autónomas en el caso de los análisis clínicos. El proyecto de Real Decreto (RD) de productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVD) será enviado a la CE para su examen durante un periodo de tres meses, y al consejo de Estado, por un plazo de dos meses.
Un 52% de las empresas fabricantes de estos productos aún no tenían acuerdos con un organismo notificado y el 88% de los productos no estaban certificados, según una encuesta realizada en el verano de 2021
No hay que olvidar que desde la industria este punto se considera “una prioridad a nivel nacional”, así como acelerar la designación del Centro Nacional de Certificación de Productos Sanitarios como organismo notificado. Es el único de los 12 que hay reconocidos a nivel europeo para tal fin, y cualquier empresa puede acudir a ellos aunque no se encuentren en el mismo país donde fabrica.
Según una encuesta realizada por la patronal europea Medtech Europe en el verano de 2021, un 52% de las empresas fabricantes de estos productos aún no tenían acuerdos con un organismo notificado y el 88% de los productos no estaban certificados.
Una vez aprobado, la intención de la Aemps es que se pueda conformar un grupo de trabajo para “ver precisamente todos esos ámbitos y garantizar la seguridad del paciente” de cara a su “correcta aplicación”.
Productos clave en las organizaciones sanitarias
Según ha compartido la directora técnica de Fenin, Maria Aláez, existen aproximadamente unos 500.000 productos sanitarios distintos centrados en el diagnóstico y el tratamiento de enfermedades. Son “productos sofisticados, con un ciclo de vida de cada uno corto (unos 18 meses) y que requieren un alto entrenamiento y soporte de los profesionales”, ha detallado. En concreto, los relativos al diagnóstico in vitro hace que “millones de personas” se beneficien de ellos cada día. Tanto es así que “cerca del 70% de las decisiones clínicas” se toman en base a un test de IVD.
De ahí que Aláez haya reivindicado el papel de un sector “estratégico y motor de la innovación” por “todo lo que aporta a la sanidad”. Y dichos reglamentos aparecieron para, entre sus principales objetivos, potenciar la innovación y la competitividad de los productos sanitarios para que sean más seguros, eficaces e innovadores.
Desde Fenin concretan que en el caso de los productos de clase D, este nuevo reglamento entra en vigor en mayo del año que viene; para los de clase C, en ese mes de 2026, y para los de clase B y A estéril, dentro de tres años.
Existen aproximadamente unos 500.000 productos sanitarios distintos centrados en el diagnóstico y el tratamiento de enfermedades
No obstante, hay cuestiones por definir y aclarar. Algunas de las que ha sacado a colación Ruiz-Villar, como la comunicación con la Aemps. Esta deberá hacerse antes de iniciar la actividad, que la agencia podrá revisar. De la misma manera que habrá que notificar cualquier modificación. En una primera instancia, se pide la declaración responsable y la mencionada justificación (que se prevé obligatoria entre 2028 y 2030) de que no hay alternativas al producto a desarrollar. El organismo realizará próximamente un webinar para resolver dudas relacionadas con in house de productos sanitarios, según ha adelantado.
Asimismo, ha señalado que habrá una orden ministerial para el desarrollo legislativo de la acreditación ISO 15189 relativa a los requisitos para la calidad y la competencia en los laboratorios clínicos.
Impacto “importante” en procesos de compra clínica
La subdirectora general de Contratación del Servicio Madrileño de Salud, Susana Álvarez Gómez, ha enfatizado durante la inauguración de la jornada la importancia de contar con dicho marco normativo. Desde su punto de vista, permite armonizar diversas normas de comercialización de estos productos con las obligaciones de fabricantes; de operadores económicos y el establecimiento de estos cuando se ponen a su disposición.
En lo que atañe a los procesos de compra clínica, ha reconocido que estos reglamentos tienen un “impacto importante” a la hora de aplicarlos desde los departamentos públicos y plasmarlos en los pliegos administrativos. “Lo que algunos pretendemos es conseguir la introducción de esa innovación con plena disponibilidad para que llegue a los hospitales y ponerla al servicio de la ciudadanía”, ha subrayado.
Desde el sector se reconoce la “exigencia” de este reglamento, en palabras de Carlos Sisternas, director de Fenin Catalunya, quien junto al Dr. Rafael Pérez-Santamarina Feijóo, gerente del Hospital Universitario La Paz, han completado la mesa inaugural. “El sector ha pasado de las tecnologías más rudimentarias a un progreso enorme, que hacen que cada día más el diagnóstico sea una pieza clave en una organización sanitaria. Podéis estar muy orgullosos del trabajo, lo que se ha avanzado, de cómo el diagnóstico in vitro contribuye a una medicina mejor”, ha concluido.
