Redacción
Roche ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado la aprobación de ocrelizumab (Ocrevus) subcutáneo (SC) para sus indicaciones en esclerosis múltiple. Ocrelizumab subcutáneo mantiene la misma pauta de administración dos veces al año que la perfusión intravenosa (IV) previamente aprobada, con una inyección de 10 minutos. Se espera que la Comisión Europea tome una decisión definitiva sobre su aprobación a mediados de 2024.
“Más de 300.000 personas con esclerosis múltiple se han tratado en todo el mundo con perfusiones intravenosas de ocrelizumab dos veces al año”
Tal y como ha señalado el Dr. Levi Garraway, director médico y jefe de Desarrollo Global de Productos de Roche, “hasta la fecha, más de 300.000 personas con esclerosis múltiple han sido tratadas en todo el mundo con perfusiones intravenosas de ocrelizumab dos veces al año. Sin embargo, para algunos pacientes tener acceso a hospitales donde puedan administrar la vía intravenosa resulta complicado y, además, algunos hospitales tienen una capacidad limitada para realizar este tipo de administración”.
“En este contexto, la recomendación del CHMP nos sitúa un paso más cerca de poder ofrecer en Europa una inyección de 10 minutos de Ocrelizumab subcutáneo, ampliando así el acceso a un mayor número de personas con esclerosis múltiple que podrían beneficiarse de este tratamiento”, ha añadido.
“La recomendación del CHMP nos sitúa un paso más cerca de poder ofrecer en Europa una inyección de 10 minutos de Ocrelizumab subcutáneo”
La opinión positiva del CHMP se basa en los datos pivotales del ensayo fase III Ocarina II, que mostraron niveles no inferiores de ocrelizumab en sangre, cuando se administra por vía subcutánea, y un perfil de seguridad y eficacia consistente con la formulación IV en pacientes con esclerosis múltiple recurrente (EMR) y esclerosis múltiple primaria progresiva (EMPP).
La supresión de los brotes y de la actividad de la enfermedad por imagen de resonancia magnética (IRM) en pacientes tratados con ocrelizumab subcutáneo 920 mg hasta 48 semanas fueron comparables a las descritas con ocrelizumab IV 600 mg. El perfil de seguridad de ocrelizumab subcutáneo fue bien tolerado y no se identificaron nuevos problemas de seguridad. En el ensayo, más del 92% de los pacientes afirmaron estar satisfechos o muy satisfechos con la administración de Ocrelizumab subcutáneo.
En el ensayo, más del 92% de los pacientes afirmaron estar satisfechos o muy satisfechos con la administración de Ocrelizumab subcutáneo
Ocrelizumab subcutáneo se desarrolló para proporcionar una opción de tratamiento alternativa dos veces al año, además de la IV, de modo que la administración de Ocrelizumab pueda adaptarse a las necesidades individuales de los pacientes y de los profesionales sanitarios. La inyección ocrelizumab subcutáneo se diseñó para que el profesional sanitario la administrara.
Roche se ha comprometido a impulsar programas innovadores de investigación clínica para ampliar los conocimientos científicos sobre la esclerosis múltiple, seguir reduciendo la progresión de la discapacidad en la EMR y la EMPP y mejorar la experiencia terapéutica de los pacientes con esclerosis múltiple.
