Juan León García
Cristina Cebrián
Jennifer Casado (Fotografías)
La pérdida de competitividad por parte de la Unión Europea (UE) en materia de innovación farmacéutica durante este siglo es alarmante. La distancia que separa hoy, en inversión público-privada en innovación, a Estados Unidos (EE. UU.) y la UE es de 20.000 millones de euros. A principios de siglo era de 2.000 millones.
Ante esa perspectiva, las compañías del sector farmacéutico advierten que, a pesar del paquete normativo impulsado en esta última legislatura por las autoridades comunitarias (la Ley Farmacéutica y la de Acceso a Tecnologías Sanitarias, o HTA por sus siglas en inglés), sigue habiendo mucha “incertidumbre”. Es la conclusión a la que llegan seis directores de Market Access reunidos por iSanidad con motivo del Ciclo Communis ‘La llegada de un nuevo fármaco a los pacientes, un reto conocido’, celebrado en la sede de Sedisa.
“Si uno de los objetivos de la normativa HTA es mejorar la competitividad de la UE respecto a otros países”, advierte Vanesa Roig, directora de Market Access de BeiGene en España y Portugal, “debería fijarse en aspectos como la patente por indicación, que en EE.UU. se cumple a rajatabla”.
Según un informe conjunto del Banco Europeo de Inversiones (BEI) y la Dirección General de Sociedad de la Información y Medios de Comunicación de la Comisión Europea (CE), realizado en 2022, sería necesario movilizar 10.000 millones anuales hasta el fin de esta década para tomar el ritmo que lleva EE. UU. y también China. “Con lo cual, como europeos, tendríamos que legislar para ganar atractivo, generar incentivos al tejido productivo y favorecer la inversión”, pone sobre la mesa José María Morera, director de Market Access & Public Affairs de Bayer.
Concha Martínez (Daiichi Sankyo): “La protección de la patente es un aspecto preocupante porque las terapias oncológicas vienen con muchas indicaciones que, de no protegerse, puede hacer que se deje de investigar una molécula que funciona”
Al respecto, incide la responsable de Market Access & Government Affairs de Roche, Jimena Alonso: “La discusión, en cuanto a regulación, es cómo hacer más atractiva la inversión porque estamos de acuerdo en que estamos perdiendo competitividad”. Y pone al descubierto la paradoja que se da en una regulación que quiere hacer más competitiva a la UE pero que, al mismo tiempo, “consiste en la reducción de incentivos. Que lejos de atraer esa inversión, la aleja”.
Tal y como recuerda Beatriz Perales, directora de Market Access & Public Affairs de Sobi en España y Portugal, el objetivo del paquete farmacéutico es, “originalmente”, responder a las necesidades médicas no cubiertas. A la vez que garantizar, además de la competitividad, la accesibilidad y asequibilidad de los medicamentos de toda Europa o la autonomía estratégica en este aspecto. Con todo, “aún existe margen de mejora”, en referencia al sistema de incentivos para medicamentos huérfanos.
La exclusividad de este tipo de fármacos, que hasta el momento era de diez años, ahora se ve reducida siempre y cuando se cumplan una serie de condiciones. “Nos preocupa”, confiesa Beatriz Perales, que se añadan unos requisitos para cumplir el mismo periodo que la normativa anterior “y que esto perjudique a medio o largo plazo el acceso para los pacientes europeos a los avances médicos”.
José María Morera (Bayer): “Como europeos, tendríamos que legislar para ganar atractivo, generar incentivos al tejido productivo y favorecer la inversión”
Así lo ve en esta área Susana Simón, directora de Market Access de Alexion AstraZeneca Rare Disease: “La incertidumbre es total a la hora de trasladar esa innovación a acceso real, especialmente en el caso de los medicamentos huérfanos”. Ante la falta de “perspectivas de financiación”, y mirando de reojo al crecimiento exponencial de los reclutamientos en EE. UU. y China, vaticina que llegará un momento en el que no se pueda “fomentar el desarrollo clínico aquí porque luego no habrá un después” para ofrecer financiación.
Misma sensación de incertidumbre genera este primer borrador de la regulación HTA en Oncología, reconoce Concha Martínez, directora de Market Access Oncología en Daiichi Sankyo. “La innovación farmacológica avanza a una velocidad de vértigo. Tanto es así, que esperamos poder cronificar el cáncer. La protección de la patente es un aspecto preocupante”, coincide con Vanesa Roig, “porque las terapias oncológicas vienen con muchas indicaciones que, de no protegerse, puede hacer que se deje de investigar una molécula que funciona”.
El tiempo apremia, incide José María Morera. Si hoy están disponibles cinco terapias avanzadas, para 2030 se prevé serán en torno a 100 o 150. “¿Cómo vamos a poder afrontar esto?”, se pregunta, ante unos sistemas que en Europa “no están preparados” y, si siguen sin estarlo, “será inviable asumir” los costes de su implantación. No solo en la parte tecnológica, apunta, sino también en la capacidad de las personas que tienen que evaluar y analizar las decisiones. “Lo que sí anticipamos es que se viene una ola muy potente de tratamientos punteros, que tendrá un impacto determinante”, explica.
Susana Simón (Alexion AstraZeneca Rare Disease): “La incertidumbre es total a la hora de trasladar la innovación a acceso real, especialmente en el caso de los medicamentos huérfanos”
Modelos de financiación
De entre las propuestas, Concha Martínez alude a algunas viables como el modelo de riesgo compartido (en el que, ante la duda, lo habitual es que el laboratorio sea quien tenga que afrontar el coste del tratamiento) “para atraer y abordar la innovación” que, aunque es factible para algunos medicamentos e indicaciones, “no vale para todo”. Más si cabe, porque no existe una infraestructura acorde para “medir y tener controlada cada indicación”, lo que impide un pago por indicación. “Que sería un modelo muy aceptable por el valor de producto y por la n de pacientes”, señala.
Susana Simón retoma que otro aspecto con potencial es la contratación basada en valor, un modelo hacia el que, a su juicio, hay “que avanzar”. Como ya se hace en la parte de dispositivos sanitarios, recuerda. Igual que hace la industria farmacéutica a la hora de proporcionar servicios y contribuir a la eficiencia del sistema, por lo que “idealmente” deberían participar todos los agentes implicados y que desde Sanidad se reconociera “ese valor a la hora de ponerle un precio” y, también, desde la contratación pública.
Beatriz Perales (Sobi): “Nos preocupa que para mantener el mismo período de exclusividad en medicamentos huérfanos que con la actual legislación, se tengan que cumplir más requisitos”
Algún proyecto estatal, como Valtermed, fue en sus inicios una posibilidad para medir los resultados en salud, pero “no ha resultado todo lo eficiente que se pretendía”, lamenta Vanesa Roig. La carga añadida de trabajo burocrático, que entorpece al clínico, deriva en un empeoramiento de los procesos. “Esto se debe a que no hay conexión con la historia clínica”, completa la representante de BeiGene.
En paralelo, algunas iniciativas privadas contribuyen a ese acceso a la innovación. Susana Simón hace referencia al centro de I+D que recientemente ha abierto AstraZeneca en Barcelona. El primero, precisa, “que integra las capacidades innovadoras de AstraZeneca y Alexion en un único espacio para escalar la contribución de AstraZeneca en I+D y excelencia comercial a nivel global”. Y ha elegido España por ser uno de los países de Europa “punteros” en ensayos clínicos.
Clínicos y pacientes: más allá del fármaco
En cuanto al papel de las compañías en su relación con los profesionales sanitarios y los pacientes, destacan cómo el rol ha evolucionado desde ser fabricantes de medicamentos a proveedores integrales de servicios, aunque “todavía falta para lograr el reconocimiento de la industria más allá de los medicamentos”, matiza Beatriz Perales. Sin olvidar la importancia del clínico para facilitar el acceso “a los pacientes de determinados tratamientos”, desgrana Vanesa Roig. Y es que este, para José María Morera, es “el mayor perjudicado” cuando se trata de abordar la llegada de tratamientos innovadores.
Vanesa Roig (BeiGene): “De alguna manera, el médico es gestor y juega un papel muy importante en el acceso de los pacientes a determinados tratamientos”
Entre esos servicios que suministran al médico, Susana Simón menciona algunos como la mejora de la prevención, la promoción de la salud y el abordaje óptimo de las enfermedades. En el caso de enfermedades raras, los esfuerzos están en el cribado genético, el diagnóstico precoz y la optimización de procesos. “Y aunque toda la industria está trabajando en proyectos de estas características, no se termina de ver ni de valorar por el sistema sanitario”, explica.
Íntimamente relacionado con lo anterior está la necesidad de mejorar la visibilidad de estas iniciativas por parte del sector. En opinión de Concha Martínez, “tiene que transparentarse”, algo en lo que ya trabaja la patronal, Farmaindustria, y que permitiría “dar a conocer” esos proyectos público-privados y cómo contribuyen estos a distintas áreas terapéuticas y a la eficiencia de hospitales y gerencias de las comunidades autónomas.
El conjunto de stakeholders se ha empoderado, observa Jimena Alonso, y en concreto los pacientes tienen “un tren que no pueden dejar pasar: el de oficializar realmente su rol en la toma de decisiones”. Es decir, pasar de tener solo voz a tener voz y voto.
Jimena Alonso (Roche): “Creo que hay un tren que los pacientes no pueden dejar pasar: el de oficializar realmente su rol en esa toma de decisiones”
“Los propios sistemas tienen claro que hay que ser efectivos en la gestión de recursos, pero también afectivos en la gestión del paciente”, complementa José María Morera. Tanto que ya hay hospitales en nuestro país que incluyen la figura del paciente, a través de asociaciones o representantes, en sus comisiones de evaluación para ciertas áreas médicas, concluye la portavoz de Sobi.
En definitiva, y ante el aluvión de normativa en marcha, Jimena Alonso destaca que ante todo se debe asegurar que se toma en consideración “la voz del paciente y del clínico”. “No debemos conformarnos solo con decir que el paciente o el clínico están más formados. Además, hay que escucharlos y que no solo tengan voz sino voto para que este papel en la toma de decisiones quede regulado y más claro en el sistema sanitario”, finaliza.
