Redacción
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha aprobado la vacuna antineumocócica conjugada 21-valente, V116, desarrollada por MSD. Esta nueva vacuna está diseñada específicamente para adultos y cubre los serotipos responsables de aproximadamente el 84% de la enfermedad neumocócica invasiva en adultos de 50 años o más.
Así, V116 representa un avance significativo en la lucha contra las enfermedades neumocócicas en adultos. La aprobación por parte de la FDA se ha basado en los sólidos resultados obtenidos en cuatro estudios de fase 3, que mostraron respuestas inmunitarias robustas tanto en adultos no vacunados como en aquellos que ya habían recibido vacunas antineumocócicas previamente.
La vacuna se ha diseñado para cubrir los serotipos de streptococcus pneumoniae, que causan la mayoría de los casos de enfermedad neumocócica invasiva (ENI) en adultos. Esta protección incluye 21 serotipos específicos, entre ellos 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15B, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F y 35B.
Los estudios mostraron respuestas inmunitarias comparables o superiores en comparación con otras vacunas
Los estudios clínicos Stride-3, Stride-5 y Stride-6 fueron fundamentales para la aprobación de V116. Por una parte, Stride-3 evaluó la vacuna en adultos de 18 años o más sin experiencia previa en vacunación neumocócica. Los resultados demostraron que V116 no era inferior a la vacuna PCV20 en los 10 serotipos compartidos y era superior en 10 de los 11 serotipos únicos no cubiertos por PCV20.
Además, Stride-5 analizó la coadministración de V116 con la vacuna antigripal tetravalente (QIV) en adultos de 50 años o más, mostrando que V116 no era inferior cuando se administraba junto con QIV. Finalmente, Stride-6 evaluó V116 en adultos previamente vacunados, mostrando respuestas inmunitarias comparables o superiores en comparación con otras vacunas.
Asimismo, una de las características distintivas de V116 es su capacidad para incluir ocho serotipos únicos no cubiertos por otras vacunas antineumocócicas actualmente aprobadas. Según datos del CDC, estos serotipos son responsables de aproximadamente el 27% de los casos de ENI en adultos de 50 años o más y el 30% en adultos de 65 años o más.
V116 incluye ocho serotipos únicos no cubiertos por otras vacunas antineumocócicas actualmente aprobadas
El Dr. Walter Orenstein, profesor emérito de la Universidad de Emory y miembro del Comité Científico Asesor de MSD, ha señalado la importancia de esta vacuna, pues “las complicaciones de la enfermedad neumocócica invasiva pueden provocar hospitalización, daños orgánicos e incluso la muerte. Muchos casos en adultos están causados por serotipos no incluidos en otras vacunas. V116 está diseñada para incluir estos serotipos, ayudando a proteger a los adultos contra la ENI y la neumonía neumocócica”.
En revisión por la Agencia Europea de Medicamentos
Asimismo, se espera que el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización de los CDC se reúna próximamente para discutir y hacer recomendaciones sobre el uso de V116 en adultos. Además, V116 se encuentra en proceso de revisión por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), lo que podría ampliar su disponibilidad en el mercado europeo.
Por otra parte, el Dr. Dean Y. Li, presidente de MSD Research Laboratories, ha señalado que “la aprobación de V116 es un testimonio de nuestra estrategia específica para la población adulta, respaldada por datos clínicos sólidos. Estamos orgullosos de ofrecer esta nueva opción diseñada para proteger frente a la mayoría de los serotipos invasivos causantes de la enfermedad neumocócica en adultos”.
