Gema Maldonado
El Ministerio de Sanidad ha denegado la financiación de la terapia CAR-T tisagenlecleucel, comercializada por Novartis como Kymriah, para su indicación en pacientes adultos con linfoma folicular en recaída o refractario después de dos o más líneas de tratamiento sistémico. La decisión viene motivada por motivos económicos, aplicando “criterios de racionalización del gasto público e impacto presupuestario en el SNS”, según reza el informe detallado de los expedientes sobre aprobación de fármacos que abordó la Comisión Interministerial de Precios del Ministerio (CIPM) el pasado mes de junio, que Sanidad acaba de hacer público.
La decisión viene motivada por motivos económicos, aplicando “criterios de racionalización del gasto público e impacto presupuestario en el SNS”
El SNS ya cuenta con una terapia CAR-T para tratar el linfoma folicular, aunque solo está aprobada como tratamiento en cuarta línea, tras terapias fallidas. Se trata de axicabtagen ciloleucel, que la compañía Gilead comercializa como Yescarta. Su aprobación fue ampliamente reivindicada por hematólogos y pacientes, después de que contara con el visto bueno de la Comisión Europea desde 2022. Finalmente obtuvo la aprobación de la CIPM el pasado mes de enero.
En el caso de la indicación denegada para Kymriah, su administración sería en tercera línea de tratamiento. Esta CAR-T fue la primera que obtuvo la aprobación de la Comisión Europea para abordar el linfoma folicular en recaída en mayo de 2022. También fue la primera CAR-T que llegó a la prestación farmacéutica del SNS una vez se puso en marcha el plan nacional de terapias avanzadas CAR-T, donde cuenta con financiación pública para las otras dos indicaciones en las que ha demostrado buenos resultados: leucemia linfoblástica aguda (LLA) de células B refractarias en recaída pos-trasplante o en segunda y posterior recaída en pacientes pediátricos y adultos jóvenes de hasta 25 años de edad y linfoma B difuso d células grande (LBDCG) en recaída o refractario después de dos o más líneas de tratamiento sistémico en pacientes adultos.
El SNS ya cuenta con una terapia CAR-T para tratar el linfoma folicular, aunque solo está aprobada como tratamiento en cuarta línea
El linfoma folicular representa el 20% de todos los linfomas no Hodgkin. En su informe anual sobre Las Cifras del Cáncer en España, La Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM) señalaba que este año se diagnosticarán 10.706 nuevos casos de linfomas no Hodgkin, por lo que en torno a 2.000 serían linfomas foliculares. Actualmente, el pronóstico de supervivencia a cinco años de estos pacientes es alto, se sitúa en torno al la esperanza de vida de estos pacientes varía entre el 95% y el 85%, pero es una enfermedad en la que las recaídas son frecuentes. Su mortalidad ha ido disminuyendo en las últimas décadas gracias a la llegada de nuevos tratamientos eficaces, por lo que el número de pacientes que llegan a requerir una CAR-T en cuarta línea es bajo. Este tipo de terapias tienen un alto coste económico que supera los 300.000 euros por caso.
La decisión del Ministerio de Sanidad de no aprobar esta nueva indicación para la CAR-T de Novartis llega al mismo tiempo que la tomada en torno a otras dos terapias destinadas a cáncer de mama metastásico y que ha provocado la reacción de la Asociación de Asociación Española de Cáncer de Mama Metastásico (AECMM). La CIPM denegó la aprobación detrastuzumab deruxtecan (Enhertu) para este tipo de cáncer metastásico HER2 Low y sacituzumab govitecan (Trodelvy) para cáncer de mama metastásico con receptores hormonales (HR) positivos y HER2 negativo.
