Redacción
La EMA ha anunciado que no autoriza la comercialización de Leqembi (lecanemab), un tratamiento para el alzhéimer. Esta decisión contrasta con la postura de la FDA, que aprobó lecanemab hace un año por su capacidad para ralentizar los síntomas de la enfermedad.
Lecamenab es un anticuerpo monoclonal humanizado diseñado para unirse con alta afinidad a las protofibrillas solubles de beta-amiloide. El tratamiento se administra por vía endovenosa cada dos semanas durante un período de 18 meses. En noviembre de 2023, el estudio ARIA de fase tres fue publicado en The New England Journal of Medicine, mostrando resultados positivos. Este estudio se hizo con 1.795 pacientes de entre 50 y 90 años en las primeras etapas de la enfermedad. Se llevó a cabo en varios centros médicos.
El estudio ARIA de fase tres fue publicado en The New England Journal of Medicine, mostrando resultados positivos para el tratamiento del alzhéimer con lecanemab
Sin embargo, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA expresó preocupaciones sobre los riesgos asociados con el tratamiento. En su comunicado, ha señalado que el retraso en el deterioro cognitivo observado no justifica los riesgos de efectos secundarios graves, particularmente las anomalías en la imagen relacionadas con el amiloide (ARIA). En la mayoría de los casos de ARIA en el estudio principal no fueron graves y no implicaron síntomas. Sin embargo, algunos pacientes sufrieron eventos graves, entre ellos destacan hemorragias cerebrales que requirieron hospitalización. Además, la EMA ha indicado que el riesgo de ARIA es mayor en personas con dos copias del gen ApoE4. Son estos pacientes los que tienen mayor probabilidad de desarrollar alzheimer.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano de la EMA expresó preocupaciones sobre los riesgos asociados con el tratamiento
Eisai y Biogen, compañías detrás de lecanemab, aún tienen la posibilidad de solicitar un nuevo examen de la decisión de la EMA en un plazo de 15 días tras recibir el dictamen negativo. Argumenta que, aunque el tratamiento presenta riesgos, los beneficios potenciales en la lucha contra el deterioro cognitivo del alzhéimer son significativos.
La FDA había dado luz verde a lecanemab destacando sus efectos en la ralentización del progreso del alzhéimer, generando esperanza en pacientes y familias. No obstante, la decisión de la EMA subraya la necesidad de equilibrar los beneficios del tratamiento con los posibles riesgos de efectos adversos graves.
Reacciones
El equipo de Ace Alzheimer Center Barcelona participó en el ensayo clínico del fármaco. Incluyó al 20% de los pacientes que participaron en España y celebró la aprobación de la FDA. “Hoy es un gran día para la comunidad Alzheimer. La aprobación de Lecanemab es un avance importante que marca el inicio de una nueva etapa: por fin podremos ofrecer a nuestros pacientes una solución para frenar el deterioro. Nuestra participación en los ensayos clínicos nos consolida como equipo experto para la prescripción y administración de lecanemab en personas con deterioro cognitivo leve o alzhéimer en fase leve. Con esta aprobación, recogemos los frutos de muchos años de investigación y creemos que este es sólo la punta del iceberg: en un futuro cercano, irán llegando nuevos fármacos para tratar el alzhéimer”, aseguró en su momento la Dra. Mercè Boada, neuróloga y directora médica de Ace Alzheimer Center Barcelona.
Ahora ha asegurado que “sabemos que el lecanemab no cura la enfermedad, pero aporta más que los fármacos que ya tenemos. Más enfermos podrían tener más oportunidades y la comunidad médica podría adquirir experiencia en el manejo de este fármaco”.
