Redacción
Tras el dictamen del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) que concluye que los beneficios de lecanemab en el tratamiento de pacientes con alzhéimer temprano no son lo suficientemente grandes como para superar sus riesgos asociados, la Confederación Española de Alzheimer y otras Demencias (Ceafa) se muestra “profundamente decepcionada” y reconoce que ha sido un “importante revés” para la comunidad de esta enfermedad en Europa. En un comunicado, la entidad señala que la negativa de la EMA “significa que los europeos con enfermedad de Alzheimer temprana no tendrán acceso a las opciones de tratamiento que están disponibles para los pacientes en Estados Unidos y otros países”. Lecanemab cuenta con autorización también en Japón, China, Corea del Sur, Hong Kong e Israel.
“Significa que los europeos con enfermedad de Alzheimer temprana no tendrán acceso a las opciones de tratamiento que están disponibles para los pacientes en Estados Unidos y otros países”
“Entendemos que lecanemab no es un medicamento milagroso para todas las personas con enfermedad de Alzheimer”, afirma la organización que, sin embargo, recuerda que es el primer fármaco modificador de la enfermedad, lo que “constituye un avance innegable e importante” en un área de la biomedicina que lleva más de dos décadas esperando medicamentos para una enfermedad que no tiene cura.
La entidad que agrupa a las asociaciones de pacientes de alzhéimer en España, reivindica que el anticuerpo monoclonal que han desarrollado las compañías farmacéuticas Eisai y Biogen ha demostrado efectos sobre la progresión de la enfermedad y sobre la calidad de vida y la carga del cuidador. “En lugar de excluir a todos los pacientes de este nuevo tratamiento por motivos de seguridad, habríamos esperado que la Agencia Europea de Medicamentos autorizara el medicamento con un plan claro de gestión de riesgos para abordar los posibles efectos secundarios”, afirma Ceafa.
“En lugar de excluir a todos los pacientes de este nuevo tratamiento por motivos de seguridad, habríamos esperado que la EMA autorizara el medicamento con un plan claro de gestión de riesgos”
Lecanemab obtuvo la aprobación de la FDA en Estados Unidos hace un año, en julio de 2023. Los principales pagadores de EEUU, incluido Medicare, acordaron proporcionar una amplia cobertura para lecanemab, para pacientes elegibles con alzhéimer en fases tempranas. Para la organización, los ensayos clínicos recientes de lecanemab y otros medicamentos antiamiloides habían marcado un punto de inflexión para la investigación en este campo.
El estudio global de fase 3 Clarity AD cumplió con todos sus criterios de valoración primarios y secundarios, demostrando una reducción del 27% en el deterioro clínico después de 18 meses de tratamiento con lecanemab en la escala cognitiva y funcional global CDR-SB. Los efectos secundarios, como hinchazón cerebral y microhemorragias (denominadas “anomalías de las imágenes relacionadas con el amiloide” o ARIA), fueron relativamente comunes, con síntomas graves informados en el 0,7% de los participantes del ensayo.
Lecanemab obtuvo la aprobación de la FDA en Estados Unidos hace un año, en julio de 2023
Para abordar estas preocupaciones de seguridad, la FDA incluyó un recuadro negro de advertencia de ARIA en la información de prescripción de lecanemab, indicando que se deben realizar pruebas genéticas para ApoEε4, un factor de riesgo para ARIA, antes de iniciar el tratamiento. El seguimiento regular con resonancias magnéticas también fue recomendado por el regulador americano.
Ceafa espera que los hallazgos del mundo real del registro de pacientes exigido por la FDA, o de los ensayos en curso de lecanemab, proporcionen la evidencia científica necesaria para que los reguladores de la UE reconsideren su posición y espera que se siga invirtiendo en investigación y en nuevas opciones de tratamiento.
