Redacción
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado suspender la autorización de comercialización del medicamento voxelotor (Oxbryta) para la anemia falciforme; esta medida se toma como precaución mientras se lleva a cabo una revisión de los datos emergentes.
Así, la recomendación emitida por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la EMA, se basa en los nuevos datos de seguridad de dos estudios basados en registros, que indican que los pacientes de los estudios presentaron un mayor número de crisis vasooclusivas (CVO) durante el tratamiento con voxelotor que antes de empezar a tomar el medicamento.
Estos nuevos datos de seguridad surgieron mientras la EMA ya estaba revisando los beneficios y riesgos de voxelotor como parte de una revisión en curso iniciada en julio de 2024
Las crisis vasooclusivas son una de las complicaciones más frecuentes de la anemia falciforme; implican episodios de dolor agudo y pueden dar lugar a otras complicaciones de salud, como artritis, insuficiencia renal e ictus.
Estos nuevos datos de seguridad surgieron mientras la EMA ya estaba revisando los beneficios y riesgos de voxelotor como parte de una revisión en curso iniciada en julio de 2024. Esto se desencadenó cuando los datos de un ensayo clínico mostraron que se producía un mayor número de muertes con voxelotor que con placebo (tratamiento ficticio) y otro ensayo mostró que el número total de muertes era mayor de lo previsto.
En este contexto, el CHMP consideró que, en conjunto, estos datos suscitaban serias dudas sobre la seguridad de voxelotor, por ello recomendó suspender la autorización, comercialización y suministro del medicamento hasta que se hayan evaluado todos los datos disponibles en la revisión en curso.
La empresa que comercializa voxelotor ha decidido retirar y recuperar el medicamento de todos los países en los que está disponible
Paralelamente, la empresa que comercializa voxelotor ha decidido retirar y recuperar el medicamento de todos los países en los que está disponible, así como interrumpir los ensayos clínicos en curso, el uso compasivo y los programas de acceso temprano.
Ahora, la recomendación de suspensión de la EMA se remitirá a la Comisión Europea, que emitirá una decisión jurídicamente vinculante aplicable en todos los Estados miembros de la UE. La EMA continuará su revisión de voxelotor y emitirá una recomendación final.
