Nieves Sebastián Mongares
Fotos: Jennifer Casado
España y Europa se enfrentan a importantes cambios legislativos. En España, lo más inminente es la publicación del Real Decreto sobre Evaluación de Tecnologías Sanitarias, mientras que en la Unión Europea está en curso la revisión de la legislación farmacéutica. En este contexto, el sector espera que los cambios incluidos en estas nuevas normativas se dirijan a acelerar el acceso a la innovación y a recuperar competitividad. Así, en el marco de los Ciclos Communis organizados por iSanidad, cuatro directores generales de compañías farmacéuticas analizaron los retos y oportunidades que suponen estas modificaciones normativas.
Para Leticia Beleta, vicepresidenta y directora general en España y Portugal de Alexion, “los datos de acceso en España poco a poco van mejorando: en el último año, los procesos son más rápidos gracias a una mayor y mejor comunicación entre los distintos actores y a una mayor apertura a propuestas innovadoras”. En esta misma línea, se expresó Christiano Silva, vicepresidente y director general de Biogen en el Clúster Iberia, apuntando que “la predisposición por parte del Ministerio de Sanidad y de las administraciones es de colaboración y escucha”.
Leticia Beleta (Alexion) puso el foco en mejorar los tiempos “en los medicamentos huérfanos, ya que muchos pacientes no tienen tiempo ni alternativas para esperar”
No obstante, ambos coincidieron en que los tiempos siguen siendo muy prolongados. Leticia Beleta recordó que esta mejora de los tiempos es especialmente relevante “en los medicamentos huérfanos, ya que muchos pacientes no tienen tiempo ni alternativas para esperar”. Para mejorar este aspecto, Christiano Silva abogó por dar más voz a compañías y pacientes atendiendo a que “hay evaluaciones distintas de las exclusivamente farmacológicas”. Siguiendo este hilo, Giuseppe Chiericatti, director general de Chiesi en España y Portugal, recordó que “el acceso a nuevos medicamentos supone una oportunidad de mejorar la salud y la calidad de vida de los pacientes”.
Desafíos en el ámbito nacional
Uno de los puntos que Christiano Silva consideró que se ha de priorizar en el Real Decreto de Evaluación de Tecnologías Sanitarias es la mejora “de las evaluaciones de los medicamentos que ocurren en todos los niveles: ministerial, autonómico y en los hospitales. Es decir, una apuesta firme por garantizar la agilidad de los procesos y su acceso equitativo”. Luis Mora, director general de PharmaMar, coincidió, planteando la siguiente pregunta: “¿Por qué hay que reevaluar un medicamento en España cuando la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha emitido su opinión positiva y nuestro país, además, forma parte del comité que ha aprobado el fármaco?”. Aquí, Giuseppe Chiericatti apuntó que, además, “aumentar la disponibilidad y reducir los plazos en la llegada de nuevos tratamientos es uno de los pilares del Plan Estratégico de la Industria Farmacéutica”.
Luis Mora, (PharmaMar) planteó: “¿Por qué hay que reevaluar un medicamento en España cuando la EMA ha emitido su opinión positiva y nuestro país, además, forma parte del comité que ha aprobado el fármaco?
Como expusieron los participantes estas duplicidades generan demoras. Y Luis Mora resaltó que, aunque los plazos de seis meses que refleja el borrador del real decreto son atractivos, ya estaban estipulados, preguntándose si el nuevo RD irá acompañado de los fondos suficientes para poder cumplirlos.
Los intervinientes subrayaron la necesidad de que el RD asegure la igualdad entre territorios. A este respecto, Christiano Silva resaltó que “un valor que prima en Europa es la equidad, mientras que nuestro sistema muchas veces no la favorece”. Para evitar desigualdades, los directores generales señalaron que el nuevo real decreto debería incluir aspectos específicos que eviten que ningún paciente quede atrás. Aquí, Leticia Beleta apuntó que “las enfermedades minoritarias no están mencionadas de forma explícita y es un grave error: las enfermedades raras y los medicamentos huérfanos tienen sus propias peculiaridades”. Por su parte, Giuseppe Chiericatti agregó que “también se debe velar por la innovación incremental, no sólo por cómo avanzan nuevas moléculas, sino por otras indicaciones o formulaciones que permitan esa mejora continua de la calidad de vida”.
Para Giuseppe Chiericatti (Chiesi) “se debe velar por la innovación incremental, no sólo por cómo avanzan nuevas moléculas, sino por otras indicaciones o formulaciones que permitan esa mejora continua de la calidad de vida”
Los cuatro directores generales remarcaron la importancia implicar a todos los agentes en el proceso de evaluación, incluyendo expertos en diferentes patologías o pacientes y asociaciones. Giuseppe Chiericatti tildó este punto de “fundamental” alegando que “el fin último de nuestro trabajo es que los pacientes puedan tener acceso a una mejora en su calidad de vida”.
Definición del marco europeo
Los directores generales también se mostraron expectantes ante la revisión europea, ya que valoraron que debería ser una ventana de oportunidad para recuperar competitividad. Luis Mora puso el foco en que “un aspecto que no contempla ni el real decreto ni la legislación europea es el tiempo que supone desarrollar un fármaco”. Este puede oscilar entre 10 y 12 años con altas inversiones asociadas, proceso aún más costoso en patologías poco frecuentes. Una de las consecuencias, subrayó el director general de PharmaMar, es que “en una enfermedad rara no hay tiempo para recuperar la inversión y el legislador europeo no lo tiene en cuenta”. Christiano Silva apostó por que la normativa refleje sin fisuras “un marco legal más estable, predecible, concreto, que dote de recursos y donde exista un claro respeto por la propiedad intelectual”.
Christiano Silva (Biogen) apostó porque la nueva normativa refleje “un marco legal más estable, predecible, concreto, que dote de recursos y donde exista un claro respeto por la propiedad intelectual”.
El resto de los participantes expresó de manera unánime que proteger la propiedad intelectual es una de las llaves para recuperar la competitividad. Pero, “además de estipular unas reglas claras del juego, lo importante sería cumplirlas”, aseveró el director general de Biogen. Leticia Beleta expuso precisamente que algunos de los cambios que se proponen en el borrador de la legislación farmacéutica europea podrían tener un efecto “desincentivador”. Y Luis Mora lo respaldó indicando que esta actualización de la normativa europea recoge “aspectos como acortar la exclusividad de las patentes, que en enfermedades raras es especialmente perjudicial”.
Una de las reflexiones que se abordó fue si la actual legislación farmacéutica ha puesto ‘en jaque’ el liderazgo para las compañías de la UE. “Lo que se incluya en la normativa y se regule hoy, va a tener un impacto en la innovación que nos llegará a los europeos en los próximos 25 años”, aseveró la directora general de Alexion. En esta misma línea opinó que “no podemos dar ni un paso atrás ni caer en ‘grises’ al incentivar la investigación de enfermedades raras”.
Valor social del medicamento
Para poner en perspectiva la importancia que estos cambios pueden tener en el sector, los directores generales reforzaron el concepto de valor social del medicamento. Por ello, incidieron en que este no puede definirse únicamente con un precio, ya que son productos que mejoran la calidad de vida de los pacientes y curan enfermedades.
Por último, pusieron el valor en el papel de la industria farmacéutica como sector que genera empleo de calidad, contribuye a la formación de los profesionales y apuesta por la sostenibilidad medioambiental, tratando de generar un impacto positivo en la sociedad y en el planeta.
