Redacción
Kite, la compañía de Gilead Sciences especializada en terapia celular, ha anunciado durante la 66ª Reunión Anual de la Sociedad Americana de Hematología (ASH) los resultados del análisis de seguimiento a cinco años de ZUMA-5, un estudio de fase 2 de axicabtagén ciloleucel (Yescarta) en pacientes con linfoma no Hodgkin (LNH) recaída/refractario, incluyendo linfoma folicular (LF) y linfoma de zona marginal (LZM). El análisis demostró que, tras un seguimiento medio de más de cinco años, los pacientes tratados con axicabtagén ciloleucel continuaron manteniendo respuestas duraderas y supervivencia a largo plazo.
“Los linfomas no Hodgkin refractarios o en recaída, incluidos el linfoma folicular y el de zona marginal, generalmente se consideran incurables, ya que la mayoría de los pacientes terminan recayendo. Estos resultados demuestran el beneficio clínico duradero y el perfil de seguridad a largo plazo manejable de axi-cel, y nos ofrecen la esperanza de que pueda tener un efecto curativo en estos cánceres hematológicos difíciles de tratar”, ha afirmado el Dr. Sattva S. Neelapu, investigador principal del Centro Oncológico MD Anderson de la Universidad de Texas.
“Los linfomas no Hodgkin refractarios o en recaída, incluidos el linfoma folicular y el de zona marginal, generalmente se consideran incurables, ya que la mayoría de los pacientes terminan recayendo”
En el ZUMA-5, se incluyeron 159 pacientes. Tras una mediana de seguimiento de 64,6 meses, la tasa de respuesta global (ORR) fue del 90%, y la tasa de respuesta completa (CR) fue del 75%. Entre los pacientes que lograron una CR, el 58% seguía en CR en el momento del corte de datos. La mediana de duración de la respuesta (DOR) fue de 60,4 meses, con una DOR estimada a 60 meses del 53,4%.
La mediana de supervivencia libre de progresión (PFS) fue de 62,2 meses con el 50,4% de los pacientes alcanzando los 60 meses sin progresión. Así, la mediana de supervivencia libre de progresión no se ha alcanzado para los pacientes en CR y fue de 6,9 meses en los pacientes con respuesta parcial. En concreto, las tasas de SLP a 60 meses en pacientes con LF fueron consistentes independientemente de las características de alto riesgo.
El tiempo medio hasta la siguiente terapia no se alcanzó (NR) en todos los pacientes con LNH, con una tasa estimada a 60 meses del 53,3%. Al tiempo de corte de datos, el 55% de los pacientes (n=87) seguían vivos sin necesidad de nuevas terapias. La mediana de supervivencia global (OS) no se alcanzó, y la estimación de OS a 60 meses fue del 69,0%.
“Estos resultados demuestran el beneficio clínico duradero y el perfil de seguridad a largo plazo manejable de axi-cel, y nos ofrecen la esperanza de que pueda tener un efecto curativo en estos cánceres hematológicos difíciles de tratar”
“Hay cada vez más evidencia de que las personas con linfoma folicular y linfoma de zona marginal pueden alcanzar una supervivencia prolongada después de un único tratamiento con axicel. Sin eventos específicos debidos al linfoma en el seguimiento a cinco años de los pacientes del ZUMA-5, axi-cel podría ofrecerles la posibilidad de vivir más tiempo sin necesidad de terapias posteriores y con un potencial curativo”, ha declarado Dominique Tonelli, vicepresidenta y directora global de Medical Affairs de Kite.
Finalmente, en el análisis de cinco años, no aparecieron nuevos signos de seguridad. Un paciente progresó tras el corte de datos del análisis de cuatro años, y ningún paciente falleció por progresión de la enfermedad después del análisis previo. Entre los pacientes tratados, se notificaron tres eventos nuevos no relacionados con el tratamiento tras el análisis de 4 años, incluyendo metástasis grado 3, cáncer de vejiga grado 1 y síndrome mielodisplásico de grado 4 (evento adverso grave). Un paciente falleció por neumonía, sin relación con axicabtagén. Durante todo el ensayo, un total de 46 pacientes fallecieron por progresión de la enfermedad, malignidades secundarias, infecciones u otras causas y/o desconocidas.
