Juan León García
Fernando Guzmán (Fotos / Vídeo)
El reglamento de evaluación de tecnologías sanitarias europeo, en vigor desde este enero, ha marcado un punto de partida a la hora de diferenciar de manera clara los procesos que requieren los medicamentos y los que requieren productos y tecnologías sanitarias. De igual manera, en nuestro país se vive un escenario paralelo con el real decreto, ahora en fase de borrador, que aplicará parte de la normativa comunitaria y que desde la industria ven con buenos ojos.
“Viene en un momento adecuado. Es necesario y muy positivo que se regule por fin la evaluación de las tecnologías, en nuestro caso los medicamentos”, opina Isabel Pineros, directora del departamento de acceso en Farmaindustria. Esa misma postura la defiende también la patronal de la tecnología sanitaria, Fenin: “Creemos que va a hacer más eficiente y va a permitir agilizar los procesos de evaluación, sobre todo en los productos de nuestro sector, cuyo ciclo de innovación, desarrollo y uso es muy corto”, manifiesta Carmen Aláez, adjunta a Secretaría General de la Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria (Fenin).
Ambas representantes se dieron cita en un coloquio audiovisual celebrado en la redacción de iSanidad con motivo de la campaña ‘28 días contra el cáncer, más allá del día mundial’, que cuenta con el apoyo de de Daiichi Sankyo, GSK y Roche. Ambas coinciden en que es un aspecto en el que han insistido “mucho” al Ministerio de Sanidad. La curva de aprendizaje de cada desarrollo es distinta, al igual que la formación específica del profesional sanitario. “Y esto ya lo incluye este real decreto”, apunta Pineros.
La regulación de la evaluación de tecnologías sanitarias es un paso necesario para las patronales farmacéutica y tecnológica, pero debe aclarar aspectos como el de los plazos
La normativa prevé además agilizar los procesos tanto de evaluación como de decisión. No obstante, todavía “hay que trabajar mucho” porque quedan aspectos sin aclarar, como por ejemplo si va a suponer la finalización de los procesos de reevaluación y la demora que conlleva, algo de lo que se quejaba la industria. “Eso no debe frenar”, añade la portavoz de Farmaindustria, “para poder realizar una excelente evaluación y que los medicamentos estén a disposición de los pacientes”.
La situación es similar en tecnología, donde hasta ahora se requerían diversos informes de calidad. El objetivo que se persigue, también aquí, es unificar esos dictámenes, que todas las autoridades reconozcan un único informe y que no se necesiten hacer más evaluaciones que la inicial.
La regulación exigirá también una certificación de producto, en la que las empresas de tecnología sanitaria están inmersas de lleno. Y hay cierta sensación de riesgo inasumible, como señala Aláez: “[El certificado] puede afectar a productos que llevan mucho tiempo en el mercado, y que ahora las empresas consideren que encajan en su porfolio, quedando fuera del mercado. Podría ocurrir, por ejemplo, en tecnologías pediátricas”. Una consecuencia directa de esto sería que las compañías buscasen otros mercados fuera del europeo.
Límite de 180 días para el acceso a terapias
La directiva comunitaria contempla que el plazo máximo para que los estados miembros introduzcan un medicamento debe ser de 180 días. A pesar de que, comenta Pineros, “no es posible conocer cuánto va a tardar el proceso y si hay plazo de financiación o no”.
Esta normativa se irá implantando por fases. Primero se aplica en medicamentos oncológicos y terapias avanzadas. Opciones terapéuticas que evolucionan a un ritmo vertiginoso, reconoce Pineros, con una “enorme disrupción” de fármacos y enfoques (medicina personalizada, de precisión, nuevos biomarcadores…). El texto también abarca aspectos jurídicos o éticos, “todos los que debe contener una evaluación”.
Pero sigue sin quedar claro “cuánto va a durar proceso ni cómo queda enganchado dentro de la parte de financiación y fijación de precios”, deja claro la portavoz de Farmaindustria. Su homóloga en Fenin completa que es relevante que el proceso de evaluación de tecnologías sanitarias tenga en cuenta las variables de “eficiencia del proceso o el impacto que puede tener en los pacientes”. Lo justifica diciendo que eso hará que todos los “análisis basados en evidencias” permitirán hacer un enfoque “más estratégico” para la incorporación de tecnologías sanitarias.
España, potencia en ensayos con mucho por mejorar
La mayoría de los ensayos clínicos en oncología realizados en la UE el año pasado, alrededor de un millar según Farmaindustria, fueron en España. Muchos además son investigaciones en fases muy tempranas, con medicamentos innovadores a los que los pacientes pueden acceder de forma precoz, pero que debería complementarse con un corto periodo de acceso del paciente a otros fármacos oncológicos comercializados o financiados.
Como recuerda Pineros, hay 19 nuevas terapias frente al cáncer financiadas por la Cartera Común de Servicios del Sistema Nacional de Salud (SNS), pero casi la mitad de los medicamentos (47%) presentan restricciones en su financiación. Para evitar inequidades, apuesta por fórmulas híbridas, como el reparto de riesgos entre administración sanitaria y laboratorio o el reembolso solo en caso de que el fármaco presente resultados positivos.
Desde la perspectiva tecnológica Aláez considera que cualquier mejora en este ámbito pasa por la digitalización. Entre otros beneficios, permitirá medir los resultados de una manera más acertada e identificar necesidades en las que la “colaboración continua” con los profesionales y con centros de investigación será crucial. Los estudios con datos en vida real (RWE, por sus siglas en inglés) son una muestra de que para medir con exactitud el impacto se debe de “contar con profesionales y pacientes”.
Si quiere seguir a la vanguardia mundial de los ensayos clínicos, nuestro país debe propiciar una mejor y más rápida financiación y comercialización de fármacos, además de redoblar sus esfuerzos en digitalización
En opinión de Pineros, es hora de trascender la perspectiva de estos últimos. “El paciente no quiere estar en el centro, quiere estar integrado en todos los procesos”, defiende. Incluso en las etapas de autorización de tratamientos, como en el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la EMA.
Lo que en determinados foros se menciona como el “paciente experto”, que tiene voz y voto en la toma de decisiones a todos los niveles. Semejante a esta figura están las asociaciones de pacientes, a las que Aláez pone en valor como actores que “profesionalizan” los servicios que aportan a los afectados. Por ejemplo, poniendo a su disposición información “crítica” sobre terapias a las que pueden acceder, potenciales ensayos clínicos o aspectos que desconocen sobre su enfermedad.
La representante de Fenin argumenta que la percepción del paciente “también impacta” en los resultados de los ensayos. Algo que apoya también Pineros: “Debemos contar con los pacientes para medirlos”, por lo que sostiene que será necesario “seguir recogiendo información” que contribuya a una mejor medición de los resultados.
