Redacción
No ha sido un camino corto, pero finalmente ha llegado la publicación oficial que designa al Centro Nacional de Certificación de Productos Sanitarios (CNCps) como organismo notificado para certificar productos sanitarios in vitro con el fin de que se comercialicen en la Unión Europea.
Este centro, que pertenece a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), desde el uno de marzo se suma a otras 13 entidades europeas que ya están autorizadas para evaluar si un producto sanitario in vitro cumple con las normas de calidad específicas del sector de productos sanitarios antes de que el fabricante lo ponga en el mercado.
El organismo español podrá evaluar la conformidad de estos productos in vitro clave en la asistencia sanitaria y facilitar su certificación para que puedan comercializarse en la Unión Europea
Para la Aemps, esta designación «consolida al CNCps como referente nacional en este sector estratégico». Un sector que incluye productos clave en la asistencia sanitaria como reactivos para el cribado neonatal, test de autodiagnóstico de enfermedades infecciosas o marcadores de estratificación oncológica.
El proceso de designación ha durado más de dos años. La existencia de estos organismos notificados y su proceso de designación viene marcada por el Reglamento (UE) 2017/746, de 5 de abril, sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Este reglamento exigía la designación de estos organismos notificados encargados de certificar los productos.
El organismo español se suma a otras 13 entidades europeas que están autorizadas para la certificación de productos sanitarios in vitro
La Aemps valora que la designación del CNCps incrementa la capacidad europea para absorber la gran demanda de certificación derivada de los nuevos requisitos que requiere el reglamento, De esta forma, señalan, se evita el «potencial desabastecimiento» de estos productos, que son fundamentales para el diagnóstico o ayuda al diagnóstico de enfermedades, así como para establecer o supervisar medidas terapéuticas. «También pone de manifiesto la capacidad y competencia técnica del CNCps como organismo público asegurando que las solicitudes de marcado CE de los fabricantes sean atendidas con el mayor grado de integridad, transparencia y rigor profesional», afirman desde la agencia española.
Algunas empresas españolas de productos sanitarios ya habían manifestado dificultades para poder certificar sus productos ante la escasez de organismos notificados. El Gobierno de España había apostado por contar con un organismo público, el CNCps, que ya estaba autorizado a notificar otros productos, pero es ahora cuando llega su designación en el caso de los productos sanitarios in vitro.
El proceso de designación para la certificación de productos sanitarios in vitro ha durado más de dos años
El CNCps podrá certificar 73 de los 80 códigos en los que se divide la actividad de certificación. Un «amplio espectro» que permitirá a este organismo público atender las peticiones de la industria española y las solicitudes de fabricantes extranjeros que elijan al organismo notificado español como la entidad supervisora. Los fabricantes podrán empezar a hacer sus solicitudes a través de la aplicación CNCps a partir del uno de marzo.
La información detallada de las condiciones, costes y formularios para realizarla se encuentra disponible en la página web del CNCps. Los fabricantes de productos legacy, que son los que se comercializaron antes de la fecha de aplicación del reglamento europeo, que aún no tengan los proyectos de certificación totalmente alineados con el reglamento europeo, estarán habilitados para solicitar una «admisión condicionada». De esta manera, podrán seguir comercializando sus productos de acuerdo con las condiciones y plazos de extensión que establece el Reglamento (UE) 2024/1860.
