Redacción
Nivolumab más quimioterapia primera inmunoterapia que consigue supervivencia global significativa en cáncer de pulmón de células no pequeñas resecable
Bristol Myers Squibb anunció el análisis final de la supervivencia global (SG) del estudio de Fase tres CheckMate 816, que evaluó nivolumab (Opdivo) en combinación con quimioterapia. Se basa en un doblete de platino como tratamiento neoadyuvante para pacientes adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (Cpcnp) resecable (contumores ≥ 4 cm o afectación ganglionar). Los resultados mostraron aumento estadísticamente significativo y clínicamente relevante en la SG, una variable secundaria clave, en comparación con la quimioterapia neoadyuvante sola.
Los resultados apoyan las variables principales previamente reportadas de supervivencia libre de eventos (SLE) y respuesta patológica completa (RPC). El perfil de seguridad de nivolumab en combinación con quimioterapia fue consistente con estudios previamente reportados, sin observarse nuevas señales de seguridad. «El análisis final de la supervivencia global en el ensayo CheckMate 816 subraya el potencial de nivolumab en combinación con quimioterapia para proporcionar un beneficio significativo en supervivencia para los pacientes con Cpcnp resecable”, dijo Dana Walker, MD, MSCE, vicepresidente, líder global de programas de desarrollo en oncología, Bristol Myers Squibb. La compañía realizará un análisis de los datos actualizados y planea proporcionar una actualización integral de los datos en una futura publicación revisada por expertos.
Belzutifan recibe la primera aprobación de la Comisión Europea para dos indicaciones
La aprobación de estas dos indicaciones por parte de la Comisión Europea se basa en los resultados de los ensayos Litespark-004 y Litespark-005, respectivamente. Sigue la recomendación positiva adoptada en diciembre de 2024 por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP). Esta decisión supone la primera aprobación de belzutifan en la Unión Europea (UE). Actualmente, belzutifan está aprobado en más de 30 países para determinados pacientes adultos con carcinoma de células renales avanzado previamente tratado. En más de 40 países para pacientes adultos elegibles con ciertos tumores asociados a la enfermedad de VHL.
«La aprobación de belzutifan introduce la primera y única opción de tratamiento sistémico para pacientes adultos con ciertos tumores asociados a la enfermedad de VHL para quienes los procedimientos localizados no son adecuados. Además, ofrece una nueva opción para pacientes adultos con carcinoma de células renales de células claras avanzado que ha progresado tras un inhibidor de PD-1 o PD-L1 y al menos dos terapias dirigidas contra el VEGF», afirmó la Dra. Marjorie Greene, vicepresidenta sénior y directora de oncología y desarrollo clínico de MSD Research Laboratories.
Esta aprobación permite la comercialización de belzutifan para estas indicaciones en los 27 Estados miembros de la UE, así como en Islandia, Liechtenstein y Noruega. La aprobación condicional de belzutifan será válida por un año, sujeta a renovación anual. Se encuentra a la espera de datos clínicos adicionales del estudio Litespark-004 y de otro ensayo en fase dos en curso de belzutifan en pacientes con ciertos tumores asociados a la enfermedad de VHL. La disponibilidad comercial de belzutifan en cada uno de los países de la UE dependerá de múltiples factores, incluida la finalización de los procedimientos nacionales de reembolso.
Acoramidis, aprobado para el tratamiento de la amiloidosis por transtiretina en adultos con miocardiopatía
La Comisión Europea ha concedido la autorización de comercialización en la Unión Europea (UE) a acoramidis, con la marca Beyonttra, para el tratamiento de la amiloidosis por transtiretina nativo o variante hereditaria en pacientes adultos con miocardiopatía (ATTR-CM). Es una enfermedad mortal progresiva caracterizada por una miocardiopatía infiltrante y restrictiva que produce insuficiencia cardiaca, entre otros síntomas.
Los pacientes con MC ATTR afrontan un riesgo continuo de progresión de la enfermedad causado por el depósito continuo de amiloide en el corazón. Beyonttra es una molécula pequeña, que se administra de forma oral y que se ha asociado a una estabilización casi completa de la transtirretina (TTR)(≥90 %). «Esta terapia es un avance importante que amplía el panorama terapéutico de la MC ATTR, una enfermedad cardíaca progresiva y poco diagnosticada causada por la desestabilización de la transtirretina, que conduce a la acumulación de amiloide en el corazón, lo que puede provocar insuficiencia cardíaca y arritmias», afirmó Marianna Fontana, profesora de cardiología en el University College London (UCL) y cardióloga adjunta honorífica en el centro nacional de amiloidosis del Reino Unido.
Talazoparib con enzalutamida mejora significativamente la supervivencia global en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración
Pfizer ha presentado en el simposio sobre cánceres genitourinarios de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO GU), los resultados positivos del estudio de fase tres Talapro-2 de talazoparib (Talzenna). Es un inhibidor oral de la poli ADP-ribosa polimerasa (iPARP), en combinación con enzalutamida, un inhibidor del receptor de andrógenos (ARSi).
Esta combinación ha demostrado una mejora estadística y clínicamente significativa de la supervivencia global (SG), en comparación con la combinación de placebo y enzalutamida, en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a castración (CPRCm), no seleccionados o con alteraciones en los genes de reparación de la recombinación homóloga (HRR).
«Las tasas de supervivencia en el cáncer de próstata metastásico resistente a la castración son bajas debido al estadio avanzado y agresivo de la enfermedad. Los resultados demuestran el potencial de talazoparib, en combinación con enzalutamida, para ser un tratamiento que cambie el estándar de tratamiento y ayude a mejorar la supervivencia de los pacientes con CPRCm», ha explicado el Dr. Joan Carles, oncólogo médico, jefe de sección y responsable de la Unidad de Genitourinario, Sistema Nervioso Central, Sarcoma y Tumores de Origen Desconocido en el Hospital Vall d’Hebrón.
Los datos de guselkumab por vía subcutánea muestran su posibilidad de ofrecer la inducción tanto por vía intravenosa como subcutánea en colitis ulcerosa
Johnson & Johnson ha hecho públicos en el 20º Congreso de la Organización Europea de Enfermedad de Crohn y Colitis (ECCO, por sus siglas en inglés) datos del estudio fase tres Astro del tratamiento de inducción con guselkumab (Tremfya) por vía subcutánea (SC) en adultos con colitis ulcerosa (CU) activa de moderada a grave. Los resultados del estudio hasta la semana 12 mostraron mejoras estadísticamente significativas y clínicamente relevantes de todos los datos clínicos y endoscópicos en comparación con placebo.
«Los resultados de la semana 12 del estudio ASTRO complementan los del estudio Quasar, demostrándose que tanto la inducción subcutánea como la intravenosa con guselkumab alcanzaron resultados clínicamente diferenciadores respecto a placebo en pacientes con CU activa de moderada a grave», ha señalado el Dr. Laurent Peyrin-Biroulet, director de la Unidad de Enfermedad Inflamatoria Intestinal (EII) en el Hospital Universitario de Nancy (Francia) e investigador del estudio. «La flexibilidad de un régimen de tratamiento completamente subcutáneo podría ser una opción muy valorada para muchos pacientes, especialmente aquellos con estilos de vida ajetreados y activos».
