Redacción
AbbVie recibe opinión positiva sobre upadacitinib para el tratamiento de adultos con arteritis de células gigantes
AbbVie ha anunciado hoy que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos ha adoptado un dictamen positivo en el que recomienda la aprobación de upadacitinib (15 mg una vez al día) para el tratamiento de pacientes adultos con ACG. La decisión final de la Comisión Europea se espera para el primer semestre de 2025.
«La arteritis de células gigantes es una enfermedad inflamatoria que, si no se trata, puede provocar daños graves, como ceguera, accidentes cerebrovasculares o aneurisma aórtico», declaró el Prof. Dra. med. Wolfgang Schmidt, M.D., MACR, Hospital Waldfriede, Departamento de Reumatología, Berlín, Alemania, e investigador del ensayo Select-GCA. «Esta opinión positiva reconoce la necesidad no cubierta de los adultos que viven con arteritis de células gigantes».
La opinión positiva del CHMP está respaldada por los datos del ensayo clínico pivotal de fase tres Select-GCA en el que se evaluó la eficacia y la seguridad del del fármaco en adultos de 50 años o más con ACG. En el primer período de estudio, los pacientes fueron asignados al azar para recibir 7,5 mg o 15 mg del medicamento en combinación con una pautade reducción gradual de corticosteroides de 26 semanas o un placebo en combinación con una pauta de reducción gradual de corticosteroides de 52 semanas. Durante el período controlado con placebo de 52 semanas, el perfil de seguridad del fármaco fue, en general, consistente con el observado en otras indicaciones aprobadas.
Vertex recibe la opinión positiva para su triple terapia combinada para pacientes con fibrosis quística y mutaciones que no sean F508del
Vertex Pharmaceuticals ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha emitido una opinión positiva para la ampliación de la indicación del medicamento ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor (Kaftrio) en combinación con ivacaftor. Se basa en el tratamiento de personas con fibrosis quística (FQ) de dos años de edad o más que tienen al menos una mutación que no sea de clase I en el gen regulador de la conductancia transmembrana de la fibrosis quística (Cftr).
«Estamos muy satisfechos con la opinión positiva del CHMP para la extensión de la triple combinación para incluir a pacientes con FQ con mutaciones raras que no sean F508del», Fosca De Iorio M.D., Vicepresidente, International Medical Affairs de Vertex. «Con este hito, seguimos avanzando hacia nuestro objetivo final de poner a disposición de todas las personas que viven con FQ, tratamientos que aborden la causa subyacente de la enfermedad». En la Unión Europea, esta terapia ya está aprobada para el tratamiento de personas con FQ de dos años y mayores que tienen al menos una copia de la mutación F508del en el gen CFTR.
Recomiendan la aprobación de pirtobrutinib para adultos con leucemia linfocítica crónica (LLC) en recaída o refractariedad tratados previamente con un inhibidor de la BTK
Lilly ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha emitido una opinión positiva para pirtobrutinib (Jaypirca). Consta de un inhibidor reversible (no covalente) de la tirosina quinasa de Bruton (BTK), para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia linfocítica crónica (LLC) en recaída o refractariedad que han sido tratados previamente con un inhibidor covalente de la BTK.
«Los resultados del ensayo Bruin CLL-321 demuestran que pirtobrutinib ofrece resultados clínicamente significativos en pacientes tratados previamente con un inhibidor de la BTK prolongando notablemente el tiempo hasta el siguiente tratamiento, incluso en aquellos con características de alto riesgo asociadas con un mal pronóstico», destacó Paolo Ghia, profesor de Oncología Médica en la Universidad Vita-Salute San Raffaele de Milán (Italia).
Tras esta opinión positiva, la solicitud para el uso de este tratamiento en pacientes con LLC en recaída o refractariedad que hayan sido tratados previamente con un inhibidor de la BTK se remite ahora a la Comisión Europea (CE) para que adopte una decisión definitiva. La decisión de la CE se espera en los próximos meses. Pirtobrutinib también ha recibido previamente una autorización de comercialización condicional de la EMA para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de células del manto (LCM) en recaída o refractariedad tratados previamente con un inhibidor de la BTK.
Recomiendan la aprobación de la combinación de glofitamab para pacientes con linfoma B difuso de células grandes en recaída o refractario
Roche ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado la aprobación de glofitamab (Columvi) en combinación con gemcitabina y oxaliplatino (GemOx) para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma B difuso de células grandes (Lbdcg) refractario o en recaída (R/R) no especificado de otro modo y que no son candidatos a un trasplante autólogo de células madre (TACM).
El tratamiento estándar de segunda línea (2L) para pacientes con Lbdcg R/R ha sido la quimioterapia a dosis altas, seguida de un trasplante de células madre. Recientemente se han introducido nuevas terapias; sin embargo, no todos los pacientes pueden acceder o son candidatos para estos tratamientos. Si se aprueba, esta combinación de Columvi podría proporcionar una opción terapéutica muy necesaria de disponibilidad inmediata en el hospital. Se espera que la Comisión Europea tome una decisión en un futuro próximo.
Tal y como ha señalado el doctor Levi Garraway, director médico y jefe de Desarrollo Global de Productos de Roche, «para los pacientes con Lbdcg que recaen tras la terapia inicial, se requiere un tratamiento urgente y eficaz para recuperar el control de la enfermedad. Como primer anticuerpo biespecífico que ha demostrado una mejora de la supervivencia en este tipo de linfoma en un estudio aleatorizado fase III, Columvi podría ofrecer una opción de tratamiento adicional de disponibilidad inmediata para los pacientes que recaen».
Novartis recibe la opinión positiva para iptacopán de administración oral en el tratamiento de adultos con glomerulopatía C3 (GC3)
Novartis ha anunciado hoy que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido la opinión positiva. Ha recomendado conceder una autorización de comercialización para iptacopán (Fabhalta), un inhibidor oral del factor B de la vía alternativa del complemento, el primero de su clase, para el tratamiento de adultos con glomerulopatía C3 (GC3).
Actualmente no existen tratamientos aprobados para pacientes que viven con GC3, una enfermedad renal progresiva y ultra-rara, que con frecuencia afecta a personas jóvenes. El pronóstico para las personas que viven con GC3 es malo, alrededor de la mitad de los pacientes progresan a insuficiencia renal durante los 10 años posteriores al diagnóstico, momento en el que requieren diálisis de por vida y/o trasplante de riñón.
«La GC3 es una enfermedad debilitante que suele afectar a personas jóvenes y que tiene un grave impacto en su salud física y mental», ha afirmado Marianne Silkjær Nielsen, fundadora de CompCure, una asociación danesa sin ánimo de lucro comprometida a mejorar los resultados en salud en personas con GC3 y glomerulonefritis membranoproliferativa mediada por inmunocomplejos (GNMP-IC). «Realizar programas de detección para garantizar un diagnóstico a tiempo y tener acceso a tratamientos específicos es fundamental para los pacientes, sus familias y la sociedad», comenta.
El régimen subcutáneo de daratumumab recibe la opinión positiva para pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico con independencia de su elegibilidad para el trasplante
Johnson & Johnson ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado la aprobación de una extensión de indicación de la formulación subcutánea (SC) de daratumumab (Darzalex) en primera línea de tratamiento. La recomendación es para daratumumab SC en combinación con bortezomib, lenalidomida y dexametasona (D-VRd) para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico.
«Cada vez es más evidente que, para seguir optimizando los resultados en mieloma múltiple, debemos intervenir precozmente, con las terapias más eficaces en primer lugar», ha señalado el Dr. Edmond Chan, director para Europa, Oriente Medio y África del área terapéutica de Hematología de Johnson & Johnson Innovative Medicine. «Con esta recomendación positiva, basada en el estudio Cepheus, estamos más cerca de ofrecer D-VRd como opción de tratamiento para los pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico con independencia de su elegibilidad para el trasplante», afirma el director.
La recomendación del CHMP está respaldada por los datos del estudio de fase tres Cepheus, que evalúa la eficacia y la seguridad de D-VRd en comparación con VRd para pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico no elegibles para trasplante o para los que no estaba previsto un trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos (TAPH) como tratamiento inicial (no elegibles para trasplante o diferido). Los datos del estudio se presentaron previamente en la Reunión Anual de 2024 de la Sociedad Internacional de Mieloma (IMS) y en el Congreso Anual de la Sociedad Americana de Hematología (ASH 2024).
