Redacción
Roche anuncia resultados positivos de inavolisib en supervivencia global para cáncer de mama avanzado
Roche ha anunciado resultados positivos del análisis de supervivencia global (SG) del estudio fase III INAVO120, que investiga el uso de inavolisib (Itovebi) en combinación con palbociclib (Ibrance) y fulvestrant en pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico, receptor hormonal (RH) positivo, HER2 negativo y con mutación en PIK3CA resistentes al tratamiento endocrino.
Según ha detallado la compañía este lunes en un comunicado, el estudio realizado con la participación de 325 pacientes ha mostrado que el régimen basado en inavolisib beneficia estadística y clínicamente la supervivencia global de los pacientes, en comparación con la administración de palbociclib y fulvestrant solos.
«Los resultados de supervivencia global del estudio INAVO120 muestran que el tratamiento basado en inavolisib no solo retrasó la progresión de la enfermedad, sino que también ayudó a las personas con cáncer de mama avanzado RH positivo y con mutación en PIK3CA a vivir más tiempo», ha señalado el director médico y jefe de Desarrollo Global de Productos de Roche, Levi Garraway.
Getalmo y Kite lideran el primer ensayo CAR-T en linfoma B con recaída tardía
El Grupo Español de Linfomas y Trasplantes de Médula Ósea (Getalmo) y Kite, filial de Gilead Sciences especializada en terapia celular, han iniciado un ensayo clínico conjunto para evaluar la eficacia y seguridad de axicabtagén ciloleucel (Yescarta) en pacientes con linfoma B difuso de células grandes (Lbdcg) que han recaído 12 meses después de finalizar su tratamiento de primera línea.
“El estudio LATE-R es el primer ensayo realizado con un CAR-T en este grupo de pacientes y es un orgullo que este desarrollo se esté liderando desde España. Un ejemplo más del alto nivel de nuestros investigadores y del compromiso de nuestra compañía con la investigación en nuestro país”, ha afirmado María Río, vicepresidenta y directora general de Gilead España y Portugal. “La obtención de resultados positivos permitirá pensar en una eventual ampliación de la indicación de Yescarta, lo que supondría poder ofrecer una opción terapéutica con potencial curativo a pacientes con Lbdcg con recaídas tardías”.
La Administración de Alimentos y Medicamentos aceptan las solicitudes para evaluar el tratamiento de la atrofia muscular espinal
Biogen ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de EE. UU. y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) han aceptado su solicitud para evaluar el tratamiento de la atrofia muscular espinal (AME) con un nuevo régimen de dosis alta de nusinersén. La aceptación de las agencias reguladoras se produce tras la publicación de los resultados detallados de la Parte B y la Parte C del estudio fase 2/3 Devote el último trimestre de 2024.
«La aceptación de ambas agencias reguladoras es un importante paso adelante para la comunidad de AME», comenta Pilar García-Lorda, directora médica de Biogen Iberia.
«Este hito refleja nuestro firme compromiso de avanzar en las opciones terapéuticas para las personas con esta patología. Agradecemos profundamente el apoyo inquebrantable de los participantes en el ensayo, sus familias, el personal del centro y la comunidad de AME sin los cuales estos avances no habrían sido posibles», añade la directora médica.
La Comisión Europea amplía la indicación de edad de Flucelvax Tetra para niños a partir de seis meses
La Comisión Europea ha aprobado la ampliación de la indicación de edad a partir de los seis meses de Flucelvax Tetra, una vacuna tetravalente frente a la gripe estacional de cultivo celular y desarrollada por CSL Seqirus, una decisión que sigue a la opinión positiva emitida en diciembre por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
«La ampliación de la indicación de edad de Flucelvax Tetra anunciada hoy ofrece la posibilidad de aumentar la protección de los lactantes a partir de los seis meses frente a la gripe estacional», ha expresado CSL Seqirus en un comunicado.
La compañía también ha afirmado que los niños pequeños tienen un mayor riesgo que los adultos en presentar complicaciones graves relacionadas con la gripe, sobre todo aquellos menores de dos años, que pueden llegar a desarrollar complicaciones «severas» como la neumonía, la disfunción cerebral e incluso la muerte en «casos raros«.
Opinión positiva de la EMA a la vacuna antineumocócica conjugada 21-valente para adultos de MSD
MSD ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado la aprobación de V116, cuyo nombre en EEUU es Capvaxive, para la inmunización activa para la prevención de la enfermedad invasiva y la neumonía causadas por Streptococcus pneumoniae en individuos de 18 años o más.
La recomendación del CHMP será revisada ahora por la Comisión Europea (CE) para la autorización de comercialización en la Unión Europea (UE), Islandia, Liechtenstein y Noruega, y se espera una decisión final en el segundo trimestre de 2025.
«La enfermedad neumocócica invasiva y la neumonía neumocócica siguen siendo desafíos críticos para la salud pública en todo el mundo», ha señalado la Dra. Paula Annunziato, vicepresidenta senior de enfermedades infecciosas y vacunas, Desarrollo Clínico Global, MSD Research Laboratories.
La FDA aprueba inyección de ranibizumab para tratar la ceguera relacionada con la diabetes
La compañía Roche ha anunciado este jueves que la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado inyección de ranibizumab (Susvimo) 100 mg/mL para el tratamiento del edema macular diabético (EMD), una de las principales causas de pérdida de visión en adultos con diabetes, que afecta a más de 29 millones de adultos en todo el mundo.
Así, la compañía asegura que inyección de ranibizumab es el primer y único tratamiento aprobado por la FDA que ha demostrado mantener la visión en personas con EMD con menos tratamientos en comparación con las inyecciones oculares convencionales. Además, Roche añade que el tratamiento ya está disponible en EEUU para los especialistas en retina y sus pacientes.
«Inyección de ranibizumab representa una alternativa de tratamiento única y cómoda a las inyecciones oculares rutinarias para las personas con una afección ocular diabética que potencialmente puede causar ceguera», ha señalado el director médico y jefe de Desarrollo Global de Productos de Roche, Levi Garraway.
Serplulimab recibe la aprobación de la CE para tratar el cáncer de pulmón de células pequeñas
Accord Healthcare Limited ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha otorgado la autorización de comercialización a serplulimab (Hetronifly) para su uso en combinación con carboplatino y etopósido como tratamiento de primera línea del CPCNP-ES. Con esta aprobación, se convierte en el primer anticuerpo monoclonal anti-PD-1 disponible en Europa para esta indicación.
La aprobación cubre los 27 Estados miembros de la UE y los países del Espacio Económico Europeo (EEE), incluyendo Noruega, Islandia y Liechtenstein. La comercialización en Europa estará a cargo de Accord Healthcare, en colaboración con Intas Pharmaceuticals, que posee los derechos exclusivos de desarrollo y distribución en más de 50 países de Europa e India.
