Redacción
La patronal Farmaindustria ha enfatizado que todos los agentes públicos y privados deben de trabajar juntos para que se implemente de forma correcta el Espacio Europeo de Datos Sanitarios (EEDS) en el marco nacional. Así lo han manifestado durante el Mobile World Congress (MWC) que se ha celebrado a principios de marzo en Barcelona.
“La adaptación gradual y escalonada del nuevo reglamento europeo es una magnífica oportunidad para desplegar acciones que generen ecosistema en el uso de datos de salud electrónicos. Estamos ante un reglamento complejo, pero disruptivo para el sector salud”, ha observado la directora de Investigación Clínica y Traslacional de Farmaindustria, Amelia Martín Uranga.
En el marco de uno de los mayores encuentros anuales a nivel internacional del sector de las tecnologías, la asociación trabaja para que el despliegue del EEDS con carácter nacional haga hincapié en aspectos como la investigación biomédica. Enmarcados en el uso secundario de dichos datos, permitiría mejorar los resultados que se obtienen a través de ella e impulsar más estudios.
“Sin duda, implicará seguir impulsando acciones de colaboración público-privada, que nos permitan generar ecosistema para mantener nuestro liderazgo en ensayos clínicos y en otros ámbitos de la investigación biomédica. Algunas de las lecciones aprendidas bajo la regulación de los ensayos clínicos nos han de servir de palanca para desarrollar este Espacio, que será disruptivo y transformador para el sector”, aseguró en la mesa redonda Oportunidades de la digitalización en salud – Farma, Bio y Medtech, donde participó junto a Pilar Navarro, directora de Innovación de Fenin; Jesús Herrero, director de Red.es; e Ignacio Hernández Medrano, director médico de Savana.
2030 es la fecha límite que se marca la Unión Europea para recuperar una posición de liderazgo en investigación clínica
El tema está en boga ya que este miércoles se publicó el Reglamento del EEDS en el Diario Oficial de la Unión Europea (DOUE). A partir de ese momento, entrará en vigor a los 20 días de publicado y se dará un periodo de dos años para su aplicación progresiva por parte de los 27 estados miembros. No obstante, se prevé que algunas disposiciones excedan este plazo por la dificultad y complejidad a la hora de implantarlas en los sistemas sanitarios nacionales.
Sea como fuere, 2030 es el año que se ha marcado la UE como punto de inflexión para recuperar una posición de liderazgo en investigación clínica, que ha ido perdiendo en los últimos años y en la que otras regiones, en especial Estados Unidos (EEUU) y la región Asia-Pacífico, han sabido tomar ventaja.
“Un adecuado despliegue e implementación del Espacio Europeo de Datos de Salud, sin duda, será uno de los elementos fundamentales que contribuirán a ganar competitividad en investigación clínica en la Unión Europea”, ha advertido la representante de Farmaindustria.
Los ensayos clínicos, considerados el gold standard como fuente de evidencia básica para autorizar un medicamento por parte de las agencias reguladoras, podrían beneficiarse del perfeccionamiento de la inteligencia artificial (IA) y los datos de vida real, que se complementarían con los estudios clínicos.
Uranga ha añadido: “Además, esta evidencia en vida real ya se está generando (a través de distintas iniciativas, ha precisado) y es útil tanto para entender mejor la epidemiología de algunas enfermedades, su progresión o su impacto en pacientes y en sistemas sanitarios como para monitorizar la efectividad, tolerancia o adherencia de nuevos fármacos y mejorar la efectividad de los nuevos tratamientos”.
IA en todo el ciclo de vida del medicamento
En el marco del PERTE de Salud de Vanguardia, España avanza en la transformación digital de su sistema sanitario con iniciativas clave como la Estrategia de Salud Digital del Sistema Nacional de Salud y la constitución del Espacio Nacional de Datos de Salud. Estas medidas, según la portavoz de Farmaindustria, son fundamentales para el desarrollo de la Estrategia de la Industria Farmacéutica 2024-2028, aprobada por el Gobierno en diciembre de 2024, especialmente en lo que respecta al uso de datos para potenciar la investigación biomédica. “Por ello, desde Farmaindustria ya estamos en contacto con diferentes stakeholders para colaborar en diversas iniciativas encaminadas a crear estos espacios de datos”, destacó.
Asimismo, los ponentes han coincidido en destacar el papel de la IA como tecnología disruptiva que tiene potenciales aplicaciones a todo el ciclo de vida del medicamento. Al respecto, Uranga ha matizado que está siempre deberá contar con un “firme compromiso ético” por parte de todos los actores involucrados. Desde las compañías farmacéuticas pasando por los investigadores, los centros hospitalarios o las startups. “Los principios relativos a la equidad, transparencia, seguridad y confidencialidad han de ser principios rectores junto a la regulación específica de esta materia”, ha concretado.
Por otro lado, también se ha destacado el buen momento del sector, que tiene capacidad para contribuir al desarrollo de los objetivos marcados en el Estudio HispanIA 2040, promovido por la Oficina Nacional de Prospectiva y Estrategia del Gobierno, cuyo fin es impulsar el despliegue de la IA en el país.
