Redacción
Trastuzumab deruxtecán (Enhertu), de la Alianza Daiichi Sankyo | AstraZeneca, ha recibido la recomendación de aprobación en la Unión Europea (UE) en monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama no resecable o metastásico con receptores hormonales (RH) positivos, HER2-low o HER2-ultralow que hayan recibido, al menos, una terapia endocrina en el entorno metastásico y que no sean aptos para terapia endocrina en la siguiente línea de tratamiento.
Este anticuerpo conjugado (ADC, por sus siglas en inglés) dirigido específicamente a HER2 fue descubierto por Daiichi Sankyo y está siendo desarrollado y comercializado conjuntamente por Daiichi Sankyo y AstraZeneca.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) basa su opinión positiva en los resultados del ensayo de fase 3 Destiny-Breast06, presentados en la Reunión de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) de 2024 y publicados en The New England Journal of Medicine. La recomendación será ahora revisada por la Comisión Europea, que tiene la autoridad para conceder las autorizaciones de comercialización de medicamentos en la UE.
Se observó una mediana de SLP de 13,2 meses en los pacientes tratados con trastuzumab deruxtecán, frente a 8,1 meses en los pacientes tratados con quimioterapia
En el ensayo Destiny-Breast06, el anticuerpo conjugado mostró una reducción del 38% en el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en comparación con la quimioterapia en pacientes con cáncer de mama metastásico RH positivo, HER2-low, que no han sido tratados previamente con quimioterapia según un comité ciego de revisión central independiente (BICR, por sus siglas en inglés). La mediana de supervivencia libre de progresión (SLP) fue de 13,2 meses en los pacientes asignados a este anticuerpo conjugado en comparación con 8,1 meses en los asignados a quimioterapia.
En la población total del estudio, compuesta por pacientes con cáncer de mama metastásico HR positivo, HER2-low o HER2-ultralow sin tratamiento previo con quimioterapia, trastuzumab deruxtecán logró una reducción similar del 36% en el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en comparación con la quimioterapia. Se observó una mediana de SLP de 13,2 meses en los pacientes tratados con trastuzumab deruxtecán, frente a 8,1 meses en los pacientes tratados con quimioterapia.
«Es un anticuerpo conjugado dirigido a HER2 que muestra una supervivencia libre de progresión de más de un año en pacientes con cáncer de mama metastásico HER2-low o HER2-ultralow que ya han recibido terapia endocrina»
«Es un anticuerpo conjugado dirigido a HER2 que muestra una supervivencia libre de progresión de más de un año en pacientes con cáncer de mama metastásico HER2-low o HER2-ultralow que ya han recibido terapia endocrina», afirma Ken Takeshita, MD, director global de I+D de Daiichi Sankyo. «La recomendación del CHMP es alentadora y respalda nuestro objetivo de seguir desarrollando y avanzando en la forma en que se clasifica y trata el cáncer de mama».
Susan Galbraith, vicepresidenta ejecutiva, Investigación y Desarrollo de Hematología Oncológica, AstraZeneca, dijo: «La terapia endocrina se usa típicamente en el tratamiento inicial del cáncer de mama metastásico con HR positivo, pero a medida que la enfermedad avanza, el beneficio de las terapias actuales es limitado. Este anticuerpo conjugado tiene el potencial de ser el un tratamiento dirigido a HER2 para pacientes en la UE con cáncer de mama metastásico con HR positivo, HER2 low o HER2 ultralow directamente después de la terapia endocrina, lo que marcaría un cambio en la forma en que se trata a los pacientes en este entorno».
«La recomendación del CHMP es alentadora y respalda nuestro objetivo de seguir desarrollando y avanzando en la forma en que se clasifica y trata el cáncer de mama»
En Destiny-Breast06, el perfil de seguridad de este ADC fue consistente con los ensayos clínicos previos en cáncer de mama, sin que se identificaran nuevos problemas de seguridad. Los acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento (AADT) de grado 3 o superior más frecuentes, que se produjeron en el 5% o más de los pacientes tratados con este ADC fueron neutropenia (20,7%), leucopenia (6,9%) y anemia (5,8%). La enfermedad pulmonar intersticial (EPI) o neumonitis se produjo en el 11,3% de los pacientes tratados con este anticuerpo conjugado. La mayoría de los casos de EPI o neumonitis fueron de grado 1 o 2. Hubo tres casos de EPI de grado 3 (0,7%), cero casos de grado 4 y tres casos de grado 5 (0,7%), según lo determinado por un comité independiente.
Trastuzumab deruxtecán ya está aprobado en más de 75 países, incluida la UE, para pacientes con cáncer de mama metastásico HER2-low que han recibido una terapia sistémica previa en el entorno metastásico o que han desarrollado una recurrencia de la enfermedad durante o en los seis meses posteriores a la finalización de la quimioterapia adyuvante, según los resultados del ensayo Destiny-Breast04.
