Redacción
Pfizer recibe la opinión positiva del CHMP para su vacuna frente al VRS en adultos de 18 a 59 años
Pfizer Inc. (NYSE: PFE) ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha adoptado una opinión positiva para su vacuna bivalente (RSVPreF) para la prevención de la enfermedad del tracto respiratorio inferior (ETRI) causada por el Virus Respiratorio Sincitial (VRS) en personas de 18 años de edad y mayores.
Se trata de la primera vacuna frente al VRS indicada para adultos de 18 años y mayores, que no sean mujeres embarazadas, que recibe la opinión positiva del CHMP. De aprobarse en Europa por la Comisión Europea (CE), la vacuna frente al VRS de Pfizer ofrecería la cobertura más amplia para la prevención de esta enfermedad en adultos, cuya indicación actualmente incluye a los mayores de 60 años. Además, sigue siendo la única vía de inmunización materna frente al VRS aprobada por la EMA para su administración a embarazadas, entre las semanas 24 y 36 de gestación, con el fin de ayudar a proteger a los lactantes desde el nacimiento hasta los 6 meses de edad.
El dictamen positivo del CHMP se basa en los datos de eficacia del ensayo clínico pivotal de fase 3 (NCT05842967) MoneT (RSV IMmunizatiON Study for AdulTs at Higher Risk of Severe Illness), que analizó la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de Abrysvo en adultos de 18 a 59 años con riesgo de padecer infecciones del tracto respiratorio inferior (LRTI, por sus siglas en inglés) asociadas al VRS debido a ciertas patologías crónicas. Asimismo, el ensayo se apoyó en los miles de personas inmunizadas en ensayos clínicos con la vacuna frente al VRS de Pfizer en este grupo de edad. Los resultados de MONeT, así como de otros estudios, se han publicado en revistas científicas revisadas por pares.
Brainomix se asocia con Medtronic para mejorar la atención del ictus en Europa Occidental
Brainomix, empresa pionera en software de imagen de IA para ictus y líder del mercado europeo, ha anunciado una asociación estratégica con Medtronic Neurovascular, líder mundial en tecnología médica. El objetivo de la colaboración es mejorar la atención a los pacientes de ictus en Europa Occidental mediante la integración de soluciones de inteligencia artificial (IA) de vanguardia en la práctica clínica, ampliando el acceso a tratamientos que cambian la vida y mejorando los resultados de los pacientes.
La plataforma Brainomix 360 Stroke se basa en algoritmos de inteligencia artificial de última generación. Permiten interpretar en tiempo real los escáneres cerebrales para facilitar las decisiones en el tratamiento y el traslado de los pacientes que han sufrido un ictus. Brainomix 360 Stroke se estudió en la mayor evaluación del mundo real de la IA para ictus, con datos de más de 450.000 pacientes en Inglaterra durante un período de 5 años. Los resultados indican que las tasas de trombectomía se duplicaron en los centros que implementaron Brainomix, y un aumento adicional del 37% en comparación con los centros que no forma parte del estudio.
Al combinar la tecnología de imagen impulsada por IA de Brainomix con la experiencia de Medtronic en tratamientos neurovasculares, la asociación entre ambas compañías representa un paso adelante en la atención del ictus. La colaboración facilitará diagnósticos más rápidos y precisos. Esto permitirá a los profesionales sanitarios de toda la región tomar decisiones mejor informadas y realizar intervenciones que salvan vidas de manera más eficiente.
Ya está disponible en España lanadelumab 150mg para la profilaxis del angioedema hereditario en niños a partir de los dos años
Lanadelumab (Takhyzro 150mg) ya está disponible en España para indicación pediátrica. Se trata del primer tratamiento moderno aprobado como profilaxis a largo plazo para prevenir los ataques de angioedema hereditario (AEH) a partir de los dos años, un avance que supone un hito en el abordaje de esta enfermedad rara y potencialmente mortal.
El angioedema hereditario es una enfermedad genética poco frecuente caracterizada por episodios recurrentes de hinchazón en diferentes partes del cuerpo, incluyendo las vías respiratorias, lo que puede poner en riesgo la vida de los pacientes. Hasta la fecha, las opciones de tratamiento para la población pediátrica con AEH eran muy limitadas, por lo que con esta nueva indicación lanadelumab se posiciona como la primera y única opción profiláctica aprobada para este grupo de edad.
La eficacia y seguridad de lanadelumab en niños y adolescentes se ha evaluado en dos ensayos clínicos clave: el estudio HELP y su extensión, que incluyó un subgrupo de 23 pacientes de entre 12 y 18 años, demostrando un perfil de seguridad y eficacia similar al de la población adulta; y el estudio Spring, en el que participaron 21 niños de dos a menos de 12 años, donde lanadelumab redujo la tasa media de ataques de AEH en un 94,8%, pasando de 1,84 ataques al mes a solo 0,08 ataques en el periodo de tratamiento de 52 semanas. Además, el 76,2% de los pacientes tratados no presentó ningún ataque durante el estudio.
La mayoría de pacientes tratados con mirikizumab de Lilly en el estudio Vivid-2 para la enfermedad de Crohn lograron una remisión clínica y una respuesta endoscópica mantenidas a los dos años
Lilly ha anunciado los resultados del estudio de extensión abierto VIVID-2, que demostró que la mayoría de los pacientes con enfermedad de Crohn de moderada a grave que recibieron dos años de tratamiento continuo con mirikizumab (Omvoh) lograron resultados clínicos y endoscópicos a largo plazo, incluso aquellos con antecedentes de fracaso biológico previo (43,8%). Los datos de este estudio se presentaron en el último Congreso de Crohn y Colitis (CCC), celebrado en San Francisco.
Mirikizumab reduce la inflamación del tracto gastrointestinal actuando sobre una proteína específica, la interleucina-23p 19, un factor clave en el desarrollo de la inflamación intestinal. «Estos resultados positivos y a largo plazo pueden brindar a los profesionales sanitarios la confianza de que mirikizumab puede ayudar a sus pacientes a alcanzar y mantener resultados a largo plazo, incluyendo la curación de la mucosa”. afirmó el Dr. Edward Barnes, profesor asociado de medicina en la división de Gastroenterología y Hepatología, codirector del Centro Multidisciplinar de Enfermedades Inflamatorias Intestinales de la Universidad de Carolina del Norte en Chapel Hill.
La FDA otorga la revisión prioritaria a la solicitud para el uso de pembrolizumab en combinación con el tratamiento estándar como terapia perioperatoria para el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
MSD ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) ha aceptado para revisión prioritaria una nueva solicitud complementaria de licencia de productos biológicos. La solicitud sirve para la aprobación de pembrolizumab (Keytruda), la terapia anti-PD-1 de MSD, para el tratamiento de pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello localmente avanzado resecable (LA-Hnscc, por sus siglas en inglés) como tratamiento neoadyuvante. Seguido de tratamiento adyuvante en combinación con radioterapia estándar con o sin cisplatino, y posteriormente como agente único. La FDA ha establecido una fecha objetivo según la Ley de Tarifas de Usuarios de Medicamentos con Prescripción (Pdufa, por sus siglas en inglés) para el 23 de junio de 2025.
La sBLA se basa en los datos del ensayo de fase 3 Keynote-689. En un primer análisis intermedio preespecificado, cuyos resultados se presentarán en una próxima reunión médica, se mostró que, en pacientes con LA-HNSCC resecable, el régimen de tratamiento perioperatorio con pembrolizumab mostró una mejora estadísticamente significativa y clínicamente relevante en la supervivencia libre de eventos (SLE) en comparación con la radioterapia adyuvante (con o sin cisplatino) sola. El estudio también mostró una mejora estadísticamente significativa en la respuesta patológica mayor (mPR, por sus siglas en inglés), un criterio de valoración secundario clave, para los pacientes en el grupo de pembrolizumab en comparación con la radioterapia adyuvante sola.
“El tratamiento estándar para los pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello localmente avanzado resecable se ha mantenido igual durante más de dos décadas, lo que representa una importante necesidad no satisfecha de nuevas opciones terapéuticas”, dijo la Dra. Marjorie Green, vicepresidenta senior y directora de oncología y desarrollo clínico de MSD Research Laboratories. “Con base en los resultados del ensayo KEYNOTE-689, esperamos reducir el riesgo de recurrencia y progresión de la enfermedad en etapas más tempranas”.
