Redacción
El neurólogo Juan Fortea, del Hospital de la Santa Creu i Sant Pau e investigador del IR Sant Pau, encabeza una carta publicada en The Lancet junto a otros 17 especialistas europeos en alzhéimer. El texto celebra la aprobación de lecanemab por parte de la Comisión Europea y reclama una mayor agilidad en los procesos regulatorios tras la negativa de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) a autorizar donanemab, otro anticuerpo monoclonal con evidencia clínica relevante.
El texto reclama mayor agilidad en los procesos regulatorios tras la negativa de la EMA a autorizar donanemab
Los firmantes consideran que la autorización de lecanemab marca un punto de inflexión en el abordaje del alzhéimer. Por primera vez, Europa reconoce oficialmente un tratamiento dirigido a las fases iniciales de la enfermedad, basado en diagnóstico biológico y no únicamente en la manifestación sintomática. Esto, según la carta, implica un cambio de paradigma que puede traducirse en una atención más personalizada, precoz y eficaz.
Por primera vez, Europa reconoce oficialmente un tratamiento dirigido a las fases iniciales de la enfermedad
«El verdadero alcance del avance no se limita al medicamento», explica el grupo de autores. La implementación de lecanemab requerirá reestructurar los circuitos de diagnóstico y seguimiento clínico, con beneficios que alcanzarán a un número mucho mayor de pacientes que aquellos tratados directamente con el fármaco.
Frente a este progreso, la negativa de la EMA a aprobar donanemab plantea serias dudas sobre la consistencia del marco regulador europeo. El tratamiento, aprobado en países como Estados Unidos, se apoya en estudios clínicos sólidos y forma parte de la nueva generación de terapias modificadoras de enfermedad. El retraso de casi dos años en el acceso a estas opciones ha supuesto un impacto directo para las personas con alzhéimer y sus familias, denuncian los investigadores.
La carta llama a revisar los criterios regulatorios en enfermedades neurodegenerativas de alta carga como el alzhéimer. Reclama que las decisiones incorporen los datos más recientes y valoren el riesgo-beneficio de forma dinámica, contextualizada y alineada con la urgencia clínica. «La precaución reguladora es necesaria, pero también lo es la urgencia terapéutica frente a una enfermedad progresiva y fatal como el alzhéimer», concluyen los autores.
Desde Barcelona, el Hospital Sant Pau y su equipo de investigación siguen posicionándose como referentes internacionales en la transformación del abordaje del alzhéimer. La carta, bajo el título Regulatory asymmetry in Alzheimer’s disease care, refleja la necesidad de que la política sanitaria europea evolucione al ritmo de la ciencia y la realidad clínica.
