G.M.C.
El Ministerio de Sanidad se dispone a hacer modificaciones en la estructura de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) y en su Estatuto. Entre los cambios previstos se suprime la participación de las asociaciones que representan a la industria farmacéutica de la composición del Comité de Medicamentos de Uso Humano y del Comité de Medicamentos Veterinarios, que ya era minoritaria, con un miembro de 22 integrantes. Desde Farmaindustria señalan a iSanidad su intención de «insistir» en que mantenga la posibilidad de destinar al menos un experto en cada comité propuesto por la industria farmacéutica.
Además, se contemplan nuevas competencias para la Agencia y está prevista la creación de una Dirección Adjunta y un Departamento de Tecnologías de la Información, y de dos comités nuevos, uno para el Plan Nacional frente a Resistencias a los Antimicrobianos y otro de Partes Interesadas. Por contra, desparecerá el Comité de Seguridad de Medicamentos Veterinarios cuyas funciones asumirá el Comité Técnico del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos Veterinarios.
Desde Farmaindustria señalan su intención de «insistir» en que mantenga la posibilidad de destinar al menos un experto en cada comité de medicamentos de la Aemps propuesto por la industria farmacéutica
Para hacer estos cambios, Sanidad ha sacado a consulta pública previa el proyecto de Real Decreto que modifica al actual que regula la Aemps. La consulta estará abierta a recibir aportaciones hasta el próximo 25 de junio.
La modificación de esta norma abordará siete aspectos diferentes, según indica el proyecto de RD que ha publicado el Ministerio. En primero lugar busca adaptar la Aemps a la normativa actual de Régimen Jurídico del Sector Público y poder crear nuevas unidades como parte de la estructura de la agencia para mejorar la eficiencia de la organización, que ha ido sumando competencias en los últimos años. Otro de los motivos que argumenta Sanidad es la necesidades de «fomentar y oficializar» la participación de las organizaciones de profesionales de la salud y de pacientes en las estructuras de la Aemps en diferentes roles: desde la asesoría a la toma de decisiones.
El proyecto de reforma de la Aemps especifica que las asociaciones de la industria farmacéutica, entre las que está Farmaindustria, «no deben formar parte de comités colegiados con funciones deliberativas y de toma de decisión a fin de asegurar la independencia de dichos comités»
Pese a este aumento de la participación de diferentes actores del sector sanitario, el proyecto de Real Decreto explicita que la industria farmacéutica y sus asociaciones «no deben formar parte de comités colegiados con funciones deliberativas y de toma de decisión a fin de asegurar la independencia de dichos comités».
Es el caso de los comités de Medicamentos de Uso Humano y el de Medicamentos Veterinarios, donde con los cambios entienden que la representación de la industria «no debe estar presente en las deliberaciones técnicas». El proyecto de la nueva norma reconoce «la clara necesidad» de mantener el diálogo con la industria sobre diferentes aspectos relacionados con los medicamentos, ya que son parte interesada, pero fuera de estos órganos.
El proyecto de la nueva norma que regulará la Aemps reconoce «la clara necesidad» de mantener el diálogo con la industria pero fuera de estos órganos
La Agencia cuenta actualmente con once comités encargados de asesorar y garantizar la transparencia y la independencia en las actuaciones de la Aemps. Están compuestos por responsables de la Aemps y por otros expertos «de reconocido prestigio», además de por representantes de las asociaciones de consumidores y de profesionales de ciencias de la salud.
Según la normativa que actualmente regula la Aemps y que cambiará con el nuevo Real Decreto en ciernes, el Comité de Medicamentos de Uso Humano se compone de 22 miembros, 10 vocales de la Administración, responsables de la propia Aemps y de los ministerios de Sanidad y de Industria, y otros 12 que nombra el Consejo Rector de la Agencia por cuatro años. Hasta 11 de estos miembros son profesionales de reconocido prestigio en ciencias de la salud y en el ámbito de medicamentos y terapéutica. Oficialmente, ocho de ellos los propone la Aemps y el resto la Organización Médica Colegial (OMC), el Cgcof y Farmaindustria, a razón de uno cada uno.
Desde Farmaindustria señalan que cuando se creó este comité en la Aemps se consideró así apropiado «para evitar un evidente sesgo de selección» que tanto la industria, como los médicos y farmacéuticos pudieran proponer al menos tres de los vocales
Desde Farmaindustria señalan que cuando se creó este comité se consideró así apropiado «para evitar un evidente sesgo de selección» que tanto la industria, como los médicos y farmacéuticos pudieran proponer al menos tres de los vocales. Con el cambio que prepara Sanidad, sale de la ecuación la capacidad de la industria de contar con un experto a propuesta suya. El proyecto de RD no hace referencia a que vayan a cambiar los expertos que vengan de la OMC y del Cgcof.
A la patronal de la industria no le ha gustado este futuro cambio. «Naturalmente desde Farmaindustria insistiremos en que se mantenga la posibilidad de designar un experto tanto a propuesta de la industria farmacéutica como veterinaria, respectivamente, en los comités de medicamentos de uso humano y veterinario», apuntan a iSanidad.
Nuevas unidades y comités
El nuevo RD incluye la creación de la Dirección Adjunta, un órgano pensado para aliviar de trabajo a la directora de la Agencial, que actualmente tiene que delegar en muchas ocasione tareas de supervisión de la dirección estratégica. De esta forma, la nueva Dirección Adjunta asume algunas de las funciones de la dirección.
El nuevo RD incluye la creación de la Dirección Adjunta y de un departamento de Tecnologías de la Información
También se creará un nuevo departamento de Tecnologías de la Información. El Ministerio argumenta que las tecnologías de la información ya no tiene una función de soporte a la Administración, sino que es un «pilar estratégico». Entre sus funciones, se describen todas las que tienen que ver con la transformación digital y la optimización de procesos, la gestión de las infraestructuras TIC y la seguridad de la información, entre otras.
Un comité específico para el PRAN
La Agencia contará con un Comité del Plan Nacional frente a la Resistencia a los Antimicrobianos, siguiendo las recomendaciones del Consejo de la Unión Europea para que los estados miembros mejoren la gobernanza de sus planes nacionales contra las resistencias antimicrobianas y que ejerzan la coordinación entre todos los sectores implicados en esta pelea. El PRAN ya involucra a distintos ministerios y sociedades científicas, pero no contaba con un órgano formalizado sobre el PRAN.
Se creará el Comité de Partes Interesadas como «una herramienta más de rendición de cuentas de la entidad» en el que sí estará representada la industria, junto a la ciudadanía, pacientes y profesionales sanitarios
El segundo comité de nueva creación es el de Partes Interesadas, que estará integrado por ciudadanía, pacientes, profesionales sanitarios y representantes de la industria de manera oficial como una forma de gobierno abierto y como «una herramienta más de rendición de cuentas de la entidad». Aún no se sabe cuántos miembros tendrá, pero el proyecto sí especifica que el comité «equipara y ordena» la participación de todas las partes interesadas.
Competencias en ensayos clínicos
El proyecto de RD modifica competencias de la Aemps sobre autorización de ensayos clínicos con medicamentos, de investigaciones con productos sanitarios y de coordinación sobre inspección con las comunidades autónomas. La normativa de 2015 que regula los ensayos clínicos especifica que le corresponde a la Agencia junto con las comunidades fijar criterios comunes para acreditar, inspeccionar y renovar la acreditación de los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos, a tarvés del Comité Técnico de Inspección. A través de este comité, tendrán que establecer un marco para delimitar los procesos de acreditación.
Por último, se suprimirá el Comité de Seguridad de Medicamentos Veterinarios, cuyas funciones pararán al Comité Técnico del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos Veterinarios y se eliminarán las referencias a la Real Farmacopea Española. Argumentan que ya existe un instrumento de adhesión de España al Convenio sobre Elaboración de una Farmacopea Europea, para evitar confusiones y por el uso generalizado de la europea.
