Redacción
La compañía Eli Lilly and Company ha anunciado este martes los resultados positivos del ensayo de fase 3 ATTAIN-2, que evalúa orforglipron, un agonista oral del receptor de GLP-1 en investigación, en adultos con obesidad o sobrepeso y diabetes tipo 2. En el ensayo, las tres dosis de orforglipron cumplieron con los criterios de valoración primarios y todos los criterios secundarios clave. De este modo, el tratamiento generó una pérdida de peso significativa, reducciones significativas de hemoglobina glicada (HbA1c) y mejoras en los factores de riesgo cardiometabólicos a las 72 semanas.
Orforglipron redujo un 10,5% el peso corporal frente al 2,2% con placebo a las 72 semanas
Para el criterio de valoración primario, orforglipron 36 mg, tomado una vez al día sin restricciones de alimentos y agua, redujo el peso en un promedio del 10,5% (10,4 kg) en comparación con el 2,2% (2,3 kg) con placebo utilizando la estimación de eficacia. Por lo tanto, con la finalización de ATTAIN-2, Lilly ahora tiene el paquete completo de datos clínicos necesarios para iniciar las presentaciones regulatorias globales para orforglipron.
«Según mi experiencia liderando ensayos clínicos en obesidad y diabetes, estos datos muestran el potencial de orforglipron para ofrecer un perfil de eficacia, seguridad y tolerabilidad consistente con la clase de GLP-1 inyectable», ha indicado Louis J. Aronne, fundador y presidente emérito de la Junta Estadounidense de Medicina de la Obesidad, ex presidente de la Sociedad de Obesidad, miembro del Colegio Americano de Médicos y especialista en obesidad de renombre mundial.
Hasta un 75% de los pacientes alcanzaron HbA1c ≤6,5%, según criterios de la ADA
«Orforglipron podría ayudar a los profesionales médicos a ampliar las opciones de tratamiento para los pacientes que prefieren terapias orales sin comprometer los resultados clínicos», ha agregado Aronne.
En el ensayo ATTAIN-2, orforglipron cumplió con el criterio de valoración primario de reducción de peso corporal superior en comparación con placebo. Los participantes que tomaron la dosis más alta de orforglipron perdieron un promedio de 10,4 kg (10,5%) a las 72 semanas utilizando la estimación de eficacia.
En un criterio de valoración secundario clave, orforglipron redujo la HbA1c entre un 1,3 y un 1,8% desde un basal del 8,1% en todas las dosis. En otro criterio de valoración secundario clave, el 75% de los participantes que tomaron la dosis más alta de orforglipron lograron un HbA1c ≤6,5%, que está en o por debajo de la definición de diabetes de la Asociación Americana de Diabetes.
El perfil de seguridad fue coherente con otros agonistas GLP-1, con eventos adversos gastrointestinales leves o moderados
Además, orforglipron mostró beneficios clínicamente significativos en factores de riesgo cardiovascular clave, incluido el colesterol no HDL, la presión arterial sistólica y los triglicéridos. En un análisis exploratorio preespecificado, la dosis más alta de orforglipron redujo los niveles de proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP), un marcador de inflamación, en un 50,6%.
«Los resultados de ATTAIN-2 refuerzan el potencial de orforglipron, como un tratamiento oral una vez al día, para lograr una pérdida de peso significativa y una reducción de HbA1c, consistente con estudios clave similares con GLP1 inyectables», ha resaltado Kenneth Custer, vicepresidente ejecutivo de Lilly y presidente de Lilly Cardiometabolic Health.
«Con estos datos positivos en la mano, nos estamos moviendo con urgencia hacia las presentaciones regulatorias globales para satisfacer potencialmente las necesidades de los pacientes que están esperando. Si se aprueba, estamos listos para un tratamiento oral diario cómodo, de alcance global, eliminando barreras y redefiniendo cómo se trata la obesidad en todo el mundo«, ha añadido.
El perfil de seguridad general de orforglipron en ATTAIN-2 fue consistente con la clase de agonistas del receptor GLP-1 establecida. Los eventos adversos informados con mayor frecuencia fueron gastrointestinales y generalmente de gravedad leve a moderada.
