Redacción
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) anuncia que amplía su procedimiento de evaluación acelerada (fast-track) a todos los ensayos nacionales en oncología y enfermedades raras de fase 1 en los que se investigue un medicamento de origen biológico. Este proceso se aplica también a los ensayos de bioequivalencia entre dos medicamentos.
La Agencia explica en un comunicado que el objetivo de esta medida es seguir haciendo de España un lugar «cada vez más atractivo y competitivo» para la investigación de medicamentos. Desde el momento en el que la Aemps apruebe la solicitud de fast-track, podrán llegar a tener la evaluación del ensayo en 26 días en lugar de los 45 días que se tarda actualmente.
El objetivo de esta medida es seguir haciendo de España un lugar «cada vez más atractivo y competitivo» para la investigación de medicamentos
Los promotores de todos los ensayos clínicos nacionales en oncología o enfermedades raras en esta fase inicial podrán solicitar este tipo de evaluación y será la Aemps la que confirmará su disponibilidad para hacer esa evaluación acelerada, teniendo en cuenta las fechas propuestas por el promotor y las características del ensayo y del medicamento en investigación. Si coincidieran varias solicitudes al mismo tiempo, la Aemps señala que valorará los plazos más adecuados para cada solicitud.
Desde el momento en el que se comunica a los promotores del ensayo de fase 1 que se acepta su evaluación fast-track y se valida, la Aemps evalúa el ensayo en 26 días, plazo en el que obtendrán la autorización, si la valoración es positiva y no requiere de ninguna otra aclaración. La Aemps señala que en caso de que durante la evaluación «la complejidad observada hiciera inviable la reducción de plazos», informarán al promotor de los nuevos plazos ajustados.
Desde que la Aemps comunica que acepta la solicitud, lleva a cabo la evaluación en un máximo de 26 días, hasta ahora eran 45 días
Los promotores deben presentar la solicitud a través de Clinical Trial Information System (CTIS) únicamente en España. Además, los promotores deben seleccionar un Comité de Ética de la Investigación con Medicamentos (CEIm) adherido al procedimiento fast-track. Al presentar la solicitud, se deberá indicar en la carta de acompañamiento que la adhesión al procedimiento fast-track ha sido aceptada por la AEMPS.
La Aemps advierte de que, teniendo en cuenta que la evaluación acelerada implica la participación de un «equipo multidisciplinar con especial dedicación», si el promotor no cumple con la fecha prevista de envío de la solicitud, tendrá que volver a a pedir la evaluación acelerada.
Para acogerse a este procedimiento, los promotores tendrán que enviar a la Aemps un correo electrónico a aecaem@aemps.es antes de presentar la solicitud en el sistema CTIS. En ese correo incluirán la fecha prevista del envío, el CEIm evaluador y las características del ensayo: título, indicación, medicamento en investigación, población y toda aquella información adicional que justifique el cumplimiento de los requisitos para acceder al procedimiento de evaluación acelerada.
