Gema Maldonado Cantero
Para el 15% de los pacientes con linfoma que se han sometido a la leucoaferesis necesaria para poder fabricar su tratamiento CAR-T personalizado, la terapia no llega a tiempo porque fallecen antes. Reducir este porcentaje al mínimo posible es un reto para el sistema nacional de salud, que cuenta desde el pasado mes de julio con un nuevo Plan Nacional de Terapias Avanzadas, cuya actualización había sido ampliamente solicitada por pacientes, especialistas e industria farmacéutica.
Desde la llegada de estas terapias a España con el primer plan del Ministerio de Sanidad en 2018, los plazos para su indicación, autorización y fabricación han mejorado y España es «un ejemplo al que miran otros países en Europa», afirmaba este martes en Madrid el César Hernández, director general de Cartera Común de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia del Ministerio de Sanidad, durante su intervención en el VI Encuentro de Terapias Avanzadas por el Día Mundial del Linfoma, organizado por la compañía Gilead y su filial Kite, que fabrica terapias CAR-T.
Gilead señala que es necesario «seguir acortando tiempos» para completar procesos administrativos para agilizar el acceso de los pacientes a terapias CAR-T
¿Por qué la CAR-T no llega a tiempo en 15 de cada 100 pacientes a los que ya se les han extraído sus linfocitos T para fabricar su medicamento? En la mayoría de los casos la razón es la progresión de la enfermedad. La gran pregunta es si los pacientes han tenido que esperar demasiado tiempo para poder iniciar el procedimiento que le permitirá recibir una terapia que se considera de alta complejidad. Un aspecto que ha puesto sobre la mesa el encuentro.
Desde la compañía han señalado que no llegar a tiempo a este 15% de paciente es «profundamente desalentador» y consideran que es necesario «seguir acortando tiempos» para completar procesos administrativos, «evitar duplicidades» y que los tiempos «los manejen procesos clínicos y no administrativos». Así lo indicaba la farmacéutica en el un vídeo introductorio del encuentro.
Una vez que llega a Sanidad el registro de solicitud de terapias CAR-T para los pacientes, «en la mayoría de los casos el Ministerio tarda 48 horas en dar la autorización», ha señalado César Hernández
Una visión no del todo compartida por César Hernández que ha explicado que una vez que llega a Sanidad el registro de solicitud de estas terapias «en la mayoría de los casos el Ministerio tarda 48 horas en dar la autorización». El responsable de prestación farmacéutica apunta a otros aspectos más allá de los administrativos. «Uno de los retos en el futuro será disminuir la complejidad que llamáis burocrática y también la complejidad de la propia fabricación».
Una vez que se extraen los linfocitos T del paciente, tienen que transportarse bajo determinadas condiciones a su lugar de fabricación, que en el caso de las CAR-T comerciales están fuera de España, para volver después al hospital donde se va a infundir el medicamento. Este 15% de pacientes que no llegan a recibir la infusión del tratamiento es un dato que se repite en otros países del entorno, según ha señalado el Dr. José María Sánchez Pina, hematólogo del Hospital 12 de Octubre de Madrid.
Este centro ha tratado de mejorar la coordinación con los centros que les derivan pacientes hasta conseguir reducir ese porcentaje hasta un 2,5% en 2024. ¿Dónde estaba el cuello de botella? «Depende del lugar», afirmó el especialista, pero, principalmente, lo identifican en el tiempo que transcurre desde que un hematólogo piensa que puede estar ante un paciente candidato hasta que se inicia el proceso de solicitud. «Una vez que se pone el procedimiento en marcha, todos los engranajes van más rápido», señaló.
El Dr. Sánchez Pina señala que han identificado el principal cuello de botella en el tiempo que transcurre desde que un hematólogo piensa que puede estar ante un paciente candidato hasta que se inicia el proceso de solicitud
El nuevo Plan de Terapias Avanzadas ya permite realizar la leucoaferesis en todas las comunidades autónomas. Son las propias consejerías las que pueden determinar en qué centros hacer la extracción. Para la posterior administración del medicamento, el Ministerio ha autorizado centros de 14 comunidades autónomas. Actualmente tienen que trasladarse a otra comunidad para recibir la terapia los pacientes de Extremadura, Castilla La Mancha y La Rioja.
En este sentido, Begoña Barragán, presidenta de la Asociación Española de Afectados por Linfoma, Mieloma y Leucemia (AEAL), apuntaba a que «probablemente el problema está en la burocracia cuando hay que derivar al paciente de un hospital a otro de referencia e otra comunidad». Pero la representante de los pacientes también apuntaba a casos en los que «una evolución rápida de la enfermedad puede pasar, no siempre es porque se ha tardado» en el proceso del tratamiento. «Tendremos que ser suficientemente ágiles para detectar a tiempo el momento», ha añadido.
Begoña Barragán: «Estamos en un buen momento, las terapias están disponibles y los pacientes españoles son privilegiados en poderlas recibir»
Desde el Ministerio señalan que el plan irá evolucionando al ritmo que vayan creciendo en número e indicaciones estas terapias, consideradas de «alta complejidad», de forma que «se incrementen los centros» en los que se administran y con este avance, «los profesionales van identificando más en qué momento [esta terapia] es algo factible o puede que fracase», ha apuntado César Hernández.
El nuevo Plan de Terapias Avanzadas y la administración de las terapias CAR-T aún tienen margen de mejora, según han apuntado los expertos que han participado en el encuentro, pero el balance es positivo. «Estamos en un buen momento, las terapias están disponibles y los pacientes españoles son privilegiados en poderlas recibir», ha afirmado Begoña Barragán, una de las portavoces que más ha reclamado en los últimos años el acceso a nuevas terapias CAR-T, cuando «veíamos a pacientes morir esperándolas».
