Fátima del Reino Iniesta
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha publicado cuatro nuevos informes de posicionamiento terapéutico (IPT) sobre fármacos indicados para el tratamiento de la colitis ulcerosa activa de moderada a grave, el cáncer de pulmón no microcítico con mutación EGFR, la polimialgia reumática y el cáncer de pulmón microcítico en estadio extendido. Estos documentos, elaborados en colaboración con las comunidades autónomas, permiten evaluar la eficacia, seguridad y posición terapéutica de los medicamentos más recientes autorizados por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y orientan su uso dentro del Sistema Nacional de Salud (SNS).
Nueva alternativa biológica para colitis ulcerosa de moderada a grave
La Agencia ha publicado el informe de mirikizumab (Omvoh) para el tratamiento en adultos con colitis ulcerosa activa de moderada a grave que no han respondido o no toleran la terapia convencional o los agentes biológicos. Según el informe, «mirikizumab constituye una alternativa terapéutica eficaz para los pacientes con colitis ulcerosa moderada o grave que no responden al tratamiento estándar». Este fármaco, un anticuerpo monoclonal humanizado dirigido contra la subunidad p19 de la interleucina-23 (IL-23), demostró en los ensayos Lucent-1 y Lucent-2 «una mejora significativa en la tasa de remisión clínica y endoscópica frente a placebo».
Mirikizumab ofrece una alternativa eficaz en colitis ulcerosa de moderada a grave
No obstante, la Aemps advierte que «no existen comparaciones directas frente a otros inhibidores de IL-23», por lo que la elección entre mirikizumab y alternativas como guselkumab o risankizumab «deberá basarse en la experiencia clínica y las características del paciente».
Polimialgia reumática
Por otra parte, ha publicado el informe de sarilumab (Kevzara), ya conocido por su uso en artritis reumatoide, para el tratamiento de la polimialgia reumática (PMR) en pacientes adultos que presentan respuesta inadecuada a corticosteroides o recaídas durante su reducción. De acuerdo con la Aemps, «sarilumab constituye la primera alternativa terapéutica autorizada para pacientes con polimialgia reumática que no responden o no toleran los corticosteroides».
Además, los resultados del ensayo pivotal Saphyr mostraron «una reducción significativa en la tasa de recaídas y una menor exposición acumulada a corticosteroides frente a placebo». El organismo añade que «los datos de seguridad de sarilumab en PMR son consistentes con su uso previo en artritis reumatoide», consolidando su perfil favorable para el manejo prolongado de la enfermedad.
Sarilumab es el primer biológico autorizado para polimialgia reumática refractaria a corticosteroides
Avances en cáncer de pulmón
Otro de los fármacos para os que ha hecho público su IPT es lazertinib (Lazcluze) en cáncer de pulmón no microcítico (CPNM). El informe describe este inhibidor de tercera generación del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) como una «alternativa razonable en primera línea» para pacientes con cáncer de pulmón no microcítico con mutaciones activadoras del EGFR, especialmente en aquellos que no han recibido previamente otros inhibidores del mismo grupo.
Asimismo, la Aemps señala que «lazertinib presenta una actividad antitumoral comparable a osimertinib, con un perfil de seguridad favorable y mejor tolerancia neurológica«, según los resultados del ensayo Laser301. Sin embargo, el documento puntualiza que «no se dispone de datos comparativos frente a osimertinib que permitan establecer una superioridad clara entre ambos fármacos».
Lazertinib y durvalumab amplían las opciones de tratamiento en cáncer de pulmón no microcítico y microcítico
Por su parte, el IPT de durvalumab (Imfinzi) amplía su uso al cáncer de pulmón microcítico en estadio extendido, en combinación con quimioterapia basada en platino y etopósido. El estudio Caspian demostró que «durvalumab, en combinación con quimioterapia, mostró un beneficio clínico significativo en supervivencia global frente al tratamiento estándar».
La Agencia concluye que esta combinación «se posiciona como una opción preferente de primera línea» en pacientes con esta patología y destaca que «durvalumab presenta un perfil de seguridad manejable y coherente con otros inhibidores de puntos de control inmunitario».
Con estos nuevos informes, la Aemps avanza en la actualización del posicionamiento terapéutico de medicamentos innovadores autorizados por la EMA, garantizando la equidad en el acceso a tratamientos de alto impacto clínico y la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud. La Agencia recuerda que los informes «no constituyen guías clínicas, sino herramientas técnicas de evaluación para orientar las decisiones de prescripción y financiación de medicamentos en el SNS».
