Redacción
El Consejo de Ministros ha aprobado este martes un nuevo Real Decreto (RD) de productos sanitarios para diagnóstico in vitro, cuyo objetivo es garantizar un «alto nivel de protección» de la salud y la seguridad de los pacientes y usuarios, fomentando la transparencia, la sostenibilidad y la innovación.
Este texto concreta y desarrolla a nivel nacional los aspectos que el Reglamento (UE) 2017/746, deja a la regulación de los Estados miembros. El reglamento europeo ya entró en vigor, aunque con moratorias a algunos de sus apartados.
La nueva ley introduce la posibilidad de que los hospitales puedan producir sus propios productos de diagnóstico in vitro, es decir, para uso exclusivo interno. En estos casos, deberán comunicarlo a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) y cumplir con requisitos específicos de seguridad y calidad.
La nueva ley introduce la posibilidad de que los hospitales puedan producir sus propios productos de diagnóstico in vitro, es decir, para uso exclusivo interno
La propia Aemps será la autoridad competente para la aplicación del reglamento europeo, en coordinación con las comunidades autónomas, quienes organizarán un sistema reforzado de vigilancia, inspección y control del mercado.
El texto también establece la obligación de recabar el consentimiento expreso de las personas objeto de una prueba genética y de proporcionarles información adecuada sobre la naturaleza, la importancia y las consecuencias de esa prueba que se realizan.
En el documento recoge igualmente que aquellos productos de autodiagnóstico, como las pruebas de embarazo o de glucosa, no requieren de prescripción médica, si bien su dispensación seguirá limitada a oficinas de farmacia y a sus canales digitales autorizados.
El RD también define el procedimiento para la designación y funcionamiento de los laboratorios de referencia europeos con sede en España
El RD también define el procedimiento para la designación y funcionamiento de los laboratorios de referencia europeos con sede en España, y se dispone la creación de un registro nacional de comercialización, que será obligatorio para los agentes económicos que introduzcan productos en el mercado español una vez esté plenamente operativo.
El Gobierno ha incluido una serie de disposiciones sobre comercio exterior, regulando la importación y exportación de estos productos para «asegurar» su trazabilidad y el cumplimiento de la actual normativa.
Esta legislación deroga igualmente el Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre. Solo mantiene en vigor de forma transitoria algunos artículos que todavía resulten necesarios hasta que se implemente de forma plena el nuevo marco normativo. El Ministerio de Sanidad aclara que podrá dictar las disposiciones complementarias que sean necesarias para aplicar este marco normativo o para su adaptación técnica.
La Comisión Europea ha ido concediendo más tiempo ampliando las disposiciones transitorias, sobre todo en la aplicación de las exigencias para los productos de diagnóstico in vitro
La transición al nuevo marco regulador es un proceso que han debido de iniciar los fabricantes de productos sanitarios de diagnóstico in vitro desde hace años, ya que el Reglamento Europeo lleva años aprobado, si bien aún no se han implementado todos sus puntos. La Comisión ha ido concediendo más tiempo ampliando las disposiciones transitorias, sobre todo en la aplicación de las exigencias para los productos de diagnóstico in vitro, con el fin de que se vayan designando nuevos organismos notificados, entidades independientes que evalúan que los productos cumplan con la legislación y otorguen una certificación.
La razón para dar más tiempo a esta adaptación es evitar problemas de suministro de estos productos de diagnóstico in vitro que no cumplieran con toda la normativa. La industria también se ha referido en varias ocasiones al insuficiente número de organismos notificadores que certifiquen la calidad y la seguridad de estos productos de diagnóstico in vitro. Para facilitar la transición al nuevo marco regulador, la AEMPS celebrará el próximo día cuatro de diciembre una jornada informativa en línea dirigida a profesionales y agentes del sector.
