Redacción
La Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria (Fenin) ha valorado como «necesaria» la entrada en vigor del Real Decreto 942/2025, que regula los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (DIV), para la correcta implementación del Reglamento Europeo 2017/746, adaptando la normativa estatal y derogando el Real Decreto 1662/2000.
Fenin ha subrayado que las empresas del sector han realizado un «importante esfuerzo» en inversión en recursos humanos y económicos para cumplir con las exigencias del Reglamento europeo. Por ello, han precisado que la aplicación del nuevo Real Decreto «no debe generar costes adicionales no justificados a las empresas».
La Federación continuará trabajando con las administraciones para favorecer una implementación ágil de las medidas que incorpora la norma y evitar que supongan un freno a la innovación tecnológica. El objetivo es garantizar la disponibilidad continua de productos sanitarios esenciales para el diagnóstico precoz, la prevención y el tratamiento adecuado de enfermedades.
«Las empresas de tecnología sanitaria ya vienen realizando un importante esfuerzo en inversión en recursos humanos y económicos para cumplir con las exigencias del reglamento europeo 2017/746», recuerda Fenin
Fabricación «in house»
Fenin ha valorado positivamente que este RD regule todo lo relacionado con la fabricación «in house» por hospitales y centros sanitarios de productos sanitarios: desde la clarificación del concepto (qué se entiende por fabricación «in house») hasta el refuerzo de las condiciones y requisitos para llevar a cabo esta actividad. Además, ha reconocido el valor de la fabricación «in house» para dar respuesta a necesidades sanitarias particulares de pacientes cuando no exista una alternativa industrial disponible en el mercado.
No obstante, la Federación recuerda que, antes de fabricar un producto «in house», los centros deberán examinar la disponibilidad de productos con marcado CE y justificar documentalmente por qué las necesidades clínicas no pueden cubrirse con una solución comercial. Este requisito será obligatorio a partir del 31 de diciembre de 2030.
«Aunque determinados requisitos de la legislación exigidos a los fabricantes no se pueden aplicar a los productos sanitarios fabricados en centros sanitarios, desde el sector de tecnología sanitaria consideramos que la fabricación de productos sanitarios en un centro sanitario debería contar con los mismos niveles de seguridad y calidad que cualquier fabricante de productos y tendrían que estar sometidos a las mismas inspecciones y controles. La exigencia de inspecciones y controles son la garantía sanitaria de que quien fabrica un producto sanitario cuenta con los medios materiales y humanos, y tiene implantados procedimientos para el uso seguro y eficaz de los productos», han argumentado desde Fenin.
