Redacción
Poner en marcha ensayos clínicos multinacionales es aún más complicado y requiere de unos plazos más largos de lo que ya suponen iniciar un ensayo con centros de un único país. Parece que ahora el camino se allana. La Red de Jefes de Agencias de Medicamentos (HMA, por sus siglas en inglés) ha impulsado un procedimiento de los denominados fast track, es decir, de evaluación acelerada para ensayos clínicos multinacionales. Así lo ha informado la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), que preside la HMA, y que considera «sin precedentes en Europa» el nuevo procedimiento acelerado para aprobar ensayos multinacionales.
El proyecto Fast-EU (Facilitating and Accelerating Strategic Trials), así se llama, responde a una demanda histórica de los promotores de estos estudios, que siempre pedían que se aumentara la predictibilidad con tiempos de evaluación ajustados para maximizar las probabilidades de éxito. «Supone un claro beneficio para los pacientes europeos, ya que favorece la disponibilidad temprana de terapias innovadoras en fase de investigación y asegura la representación de la población europea en los datos que sustentan las eventuales autorizaciones», señalan desde la AEMPS.
El proyecto de evaluación acelerada responde a una demanda histórica de los promotores de los ensayos clínicos
El regulador español destaca el «papel clave» que ha jugado España en el desarrollo de esta iniciativa coordinada por HMA, cuya presidencia ocupa la directora de la Agencia, María Jesús Lamas. La AEMPS, que copresidió la reunión celebrada este miércoles en Viena donde se lanzó FAST-EU, también ha liderado las mesas en las que se han establecido los criterios de elegibilidad y priorización de los estudios que podrán acogerse a esta evaluación acelerada, así como los próximos pasos en el plan de actuación. Este proyecto está alineado con la próxima iniciativa legislativa de la Comisión Europea que busca agilizar los ensayos clínicos multinacionales en Europa.
Actualmente, algunos países de la UE como España disponen de procedimientos de evaluación acelerada, pero limitados a ensayos mononacionales. En España, la AEMPS puso en marcha una vía fast track para ensayos tempranos en septiembre de 2025 con el objetivo de favorecer la investigación en oncología o enfermedades raras.
«Este logro representó un paso decisivo para reforzar la posición de España como referente europeo en investigación clínica y para acelerar el acceso a terapias innovadoras. El primer ensayo autorizado con este procedimiento se aprobó en menos de 60 días, frente a los plazos habituales que pueden superar los 100 días», resalta la AEMPS.
El proyecto Fast-EU comenzará a aplicarse a los ensayos multinacionales a partir de enero de 2026
Para la Agencia, FAST-EU supone un salto cualitativo. Se pondrá en marcha en enero de 2026, y su objetivo es proporcionar a los promotores de los ensayos una mayor predictibilidad en los plazos de evaluación y autorización, reforzar la confianza de la industria en el sistema regulador europeo y facilitar la atracción de inversiones en investigación, manteniendo al mismo tiempo los estándares científicos éticos y de seguridad. Para la AEMS es una forma de fortalecer la competitividad de Europa en investigación biomédica y envía «una clara señal de compromiso» con la innovación y la cooperación dentro de los Estados miembros y entre ellos.
«Los ensayos clínicos multinacionales representan un porcentaje significativo de los estudios autorizados en Europa. Estos estudios son decisivos, ya que permiten reclutar un número suficiente de pacientes en distintos países para obtener resultados sólidos y acelerar el desarrollo de tratamientos innovadores. Facilitar los ensayos clínicos en Europa también garantiza la inclusión y representación de los pacientes europeos en el desarrollo de dichos tratamientos», subraya la AEMPS.
La agencia destaca el liderazgo europeo de España en investigación clínica de medicamentos. Hasta el momento, ha sido el país que más veces ha actuado como Estado miembro de referencia en la evaluación coordinada europea.
