Redacción
Pronto se cumplirá un año desde que entrara en vigor el reglamento europeo sobre evaluación de tecnologías sanitarias para armonizar la evaluación científica de medicamentos, tecnologías y productos sanitarios y acelerar su acceso con la creación de Evaluaciones Clínicas Conjuntas (ECC) y Consultas Científicas Conjuntas (CSC). La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha participado por primera vez como órgano coevaluador en una de las Evaluaciones Clínicas Conjuntas.
Estas evaluaciones están en marcha desde el 12 de enero de este año y ya hay 12 evaluaciones clínicas conjuntas que estudian las solicitudes de autorización de comercialización de nuevos medicamentos para el tratamiento del cáncer y medicamentos de terapia avanzada. La Aemps considera su participación un «paso decisivo» en su implicación europea en los procesos de evaluación.
Como organización coevaluadora, la Aemps tendrá que participar «activamente» en la elaboración del informe las ECC tienen que emitir. En este caso, están analizando el fármaco ensartinib para tratar el cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado, positivo para la quinasa del linfoma anaplásico (ALK) en pacientes adultos.
La AEMPS participa como coevaluadora del fármaco ensartinib para tratar el cáncer de pulmón no microcítico avanzado positivo para ALK
La agencia destaca que esta evaluación y su participación permitirán integrar «criterios científicos sólidos» y acelerar la disponibilidad de un informe técnico armonizado para todos los Estados miembros. Con esto quieren reducir las diferencias y «reforzar el valor añadido» del proceso europeo.
En un comunicado, la Aemps explica que su función también le permite transmitir las necesidades de España en la definición del ámbito de evaluación (PICOs, por sus siglas en inglés) que se establece al inicio de cada nueva ECC. Aclaran que este trabajo coordinado en los estadios iniciales es clave para asegurar, a largo plazo, que se reducen de duplicidades entre evaluaciones europeas y nacionales, que se alinean las expectativas y que se hace más fácil implementar los resultados en España. «Este tipo de evaluaciones contribuyen a un sistema europeo más eficiente, coherente y centrado en las necesidades reales de los pacientes», defiende la agencia.
Por ahora, las Evaluaciones Clínicas Conjuntas solo se están realizando a innovaciones farmacológicas para el tratamiento del cáncer y a terapias avanzadas. A partir de 2028 se ampliarán a los medicamentos huérfanos y en 2030 a todos lo nuevos medicamentos. Desde el próximo enero también se evaluarán algunos productos sanitarios de alto riesgo.
