Redacción
España vuelve a ser por segundo año consecutivo el país que inicia más ensayos clínicos en toda la Unión Europea y con mayor diversidad de áreas terapéuticas. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha autorizado 962 ensayos clínicos en 2025. Vuelve a superar al resto de países de la UE, según ha informado la propia AEMPS, a partir de datos del Registro Español de Estudios Clínicos (REec), y registra un crecimiento del 3,44% respecto a 2024, cuando se autorizaron 930 ensayos. Con lo datos de 2025, España enlaza más de una década de crecimiento sostenido en nuevos estudios.
No solo es el país más activo en investigación clínica, también en cuanto a áreas terapéuticas. La AEMPS destaca que España se ha convertido en país referente en investigación con medicamentos destinados a tratar el cáncer, enfermedades raras, terapias avanzadas y medicamentos innovadores, «campos que requieren de una alta especialización y que son prioritarios para la salud pública», destaca la agencia, que se posiciona como «una de las más relevantes del mundo».
Del total de ensayos autorizados, 758 son multinacionales, lo que para la AEMPS una prueba del papel de España como «socio preferente para los promotores de los ensayos»
Del total de ensayos autorizados, 758 son multinacionales y, por tanto, especialmente relevantes, porque cuentan con un número de participantes en distintos países suficiente para conseguir resultados sólidos y acelerar el desarrollo de tratamientos innovadores. Esta cantidad de ensayos multicéntricos son para la AEMPS una prueba del papel de España como «socio preferente para los promotores de los ensayos».
Otro indicador del posicionamiento de la investigación clínica en el país es el número de ensayos en fases tempranas, que ha crecido un 56% en 10 años. En 2025 se han autorizado 244 estudios de fase I/II, el 25% del total, mientras en 2015 fueron 156 y representaron el 19% de todos los ensayos ese año. «La priorización en la evaluación de ensayos de fases tempranas refuerza la posición de España en la innovación ensayos medicamentos», afirma la AEMPS.
Uno de cada cuatro ensayos clínicos autorizados son de fase I/II
El 40% de los ensayos autorizados el año pasado fueron para terapias frente al cáncer. Suponen un total 378 ensayos, lo que sitúa a España a la cabeza de la investigación en oncología «con un amplio margen» respecto al resto de países. En segundo lugar se sitúa la investigación con medicamentos para patologías del sistema inmunitario con un 10,5% del total, del sistema nervioso con un 6,9%, patologías cardiovasculares con un 6,2% y tracto respiratorio con un 4,4%. Un 22,5% de las investigaciones que se realizaron en nuestro país, además, estaban centradas en enfermedades raras.
También lidera la investigación con medicamentos de terapias avanzadas con 40 ensayos clínicos. Un logro que la AEMPS destaca por el «expertise de sus evaluadores» por «las estructuras de apoyo específico en los centros de referencia para la administración y el seguimiento de este tipo de terapias».
España a la cabeza de la investigación en oncología «con un amplio margen» respecto al resto de países con 378 ensayos de medicamentos para tratar el cáncer
La AEMPS ha explicado el liderazgo español en ensayos clínicos por la suma de varios factores, entre los que se encuentran una red hospitalaria altamente capacitada con cerca de 1.000 centros diferentes implicados en investigación clínica en los últimos cinco años; la participación creciente de pacientes, con una de las mejores tasas de reclutamiento a nivel europeo por la alta confianza en el profesional sanitario; y la colaboración público-privada, que permite atraer proyectos internacionales y garantizar la competitividad frente a otros países europeos.
Junto a estos, ha apuntado a la colaboración estrecha con los comités de ética de investigación y su visión clínica, con reuniones de seguimiento mes a mes; y, por último, una regulación flexible, con una agencia capaz de adaptar de manera ágil el entorno regulatorio, prestando asesoramiento continuo con guías vivas para la realización de estos estudios que permiten flexibilizar el riguroso marco regulatorio del medicamento en investigación.
La red hospitalaria con más de 1.000 centros investigando en los últimos cinco años, la participación creciente de los pacientes y la colaboración público-privada son factores que explican el liderazgo español
La agencia destaca también las medidas que ha tomado para ganar en agilidad, es decir, reducir los plazos de evaluación y mejorar la eficiencia regulatoria para seguir atrayendo investigación clínica. Contabiliza la aplicación del procedimiento de evaluación acelerada para ensayos nacionales en fases tempranas, lo que permite que estudios que se consideran de «gran relevancia científica y terapéutica» puedan comenzar en tiempos bastante más cortos.
Señala también la puesta en marcha del primer procedimiento fast-track (FAST-EU) para ensayos clínicos multinacionales en la Unión Europea. Una medida impulsada por la Red de Jefes de Agencias de Medicamentos (HMA, por sus siglas en inglés) que preside la directora de la AEMPS, María Jesús Lamas. Este mecanismo permite coordinar evaluaciones entre varios Estados miembros y reducir los plazos globales, lo que beneficia especialmente a proyectos estratégicos y terapias innovadoras.
A estas iniciativas se suman la integración plena en el sistema CTIS, después de que finalizara el periodo de transición al Reglamento Europeo de Ensayos Clínicos, lo que para la agencia «aporta transparencia y facilita la gestión simultánea de ensayos en diferentes países», así como la organización de sesiones informativas dirigidas a investigadores, promotores y pacientes, con el objetivo de fomentar la participación y la comprensión del valor de la investigación clínica.
