Fátima del Reino Iniesta
El Consejo de Ministros ha aprobado el Anteproyecto de Ley de Organizaciones de Pacientes, una norma con la que el Ministerio de Sanidad busca integrar de forma estructural a estas entidades en la toma de decisiones del Sistema Nacional de Salud (SNS). El texto crea, por primera vez, un marco jurídico específico que reconoce su papel como agentes en la defensa de los derechos e intereses de pacientes, familiares y personas cuidadoras, y las consolida como interlocutores ante la Administración General del Estado.
Hasta ahora, la participación institucional de las organizaciones de pacientes carecía de una regulación propia y se encuadraba de forma general en la Ley Orgánica 1/2002, reguladora del Derecho de Asociación, sin un desarrollo normativo acorde a su creciente relevancia en el ámbito sanitario.
En la rueda de prensa posterior al Consejo de Ministros, Mónica García, ministra de Sanidad, ha explicado que «esta ley nace de la convicción de que el sistema sanitario no puede tomar decisiones al margen de aquellos que tienen la asistencia directa, que son nuestros pacientes». En este sentido, ha defendido que la participación de los pacientes debe ir más allá de la escucha y formar parte de los procesos de decisión del SNS.
«Esta ley nace de la convicción de que el sistema sanitario no puede tomar decisiones al margen de aquellos que tienen la asistencia directa, que son nuestros pacientes»
«La voz de los pacientes nos parece fundamental«, ha señalado la ministra, que ha recordado que no solo deben ser «escuchados», sino que «tienen que formar parte de la toma de decisiones dentro del SNS«, ya que son «los que lo sufren a diario y los que conocen también cuáles son las mejoras que se pueden incorporar».
Participación formal con derechos y deberes
El anteproyecto de ley establece un conjunto de derechos y obligaciones para las organizaciones de pacientes. Entre los primeros, se reconoce su derecho a acceder a información pública relevante, a participar en la elaboración de políticas sanitarias, así como en estrategias y planes del SNS, incluidos los relacionados con la evaluación de tecnologías sanitarias y la investigación clínica. Asimismo, se contempla su acceso a financiación pública, siempre mediante criterios transparentes, y la posibilidad de recibir formación continua para reforzar su capacidad institucional.
«Las organizaciones deberán explicar con transparencia de dónde procede su financiación y cuáles son sus conflictos de intereses»
Junto a estos derechos, la norma fija también deberes claros, con especial énfasis en la transparencia, la prevención de conflictos de interés y la rendición de cuentas. En este contexto, García ha señalado que las organizaciones deberán «explicar con transparencia de dónde procede su financiación y cuáles son sus conflictos de intereses», especialmente cuando participan en estrategias, planes o procesos de evaluación clínica.
Según ha indicado la ministra, la experiencia acumulada por estas entidades ha puesto de manifiesto su aportación al sistema. «Hemos visto que cuando algo ha fallado en sistemas de detección precoz o cribados, son los pacientes los primeros que los detectan», ha afirmado, defendiendo su incorporación formal a los espacios de decisión del SNS
Mesa de Participación y Censo Estatal
Entre los instrumentos que desarrolla el anteproyecto destacan la Mesa para la Participación de los Pacientes, concebida como un espacio estable de diálogo con la Administración General del Estado, y el Censo Estatal de Organizaciones de Pacientes, cuyo desarrollo normativo se abordará de forma posterior. Ambas herramientas, según ha explicado la ministra, permitirán avanzar en una interlocución más estructurada. «Esta ley fortalece la democracia de nuestro Sistema Nacional de Salud, pasa de la escucha informal a la participación reconocida de las organizaciones de pacientes», ha afirmado García.
«Hemos visto que cuando algo ha fallado en sistemas de detección precoz o cribados, son los pacientes los primeros que los detectan»
El Ministerio de Sanidad impulsará el desarrollo reglamentario de estos instrumentos en coordinación con las comunidades autónomas, con el objetivo de asegurar su implementación efectiva en todo el territorio. El anteproyecto, además, ha contado con las aportaciones de diversas entidades representativas del movimiento asociativo de pacientes, lo que refuerza su enfoque participativo desde la fase inicial.
Foco específico en enfermedades raras
Uno de los aspectos más destacados del texto es la atención específica a las organizaciones que representan a pacientes con enfermedades raras. El anteproyecto contempla una excepcionalidad para estas entidades, dada su naturaleza y las dificultades estructurales a las que se enfrentan. En este sentido, el Ministerio de Sanidad se compromete a establecer requisitos específicos y proporcionales para su inclusión en la ley en un plazo de tres meses desde su entrada en vigor.
Según ha explicado García, esta medida pretende garantizar que las organizaciones más pequeñas y aquellas que representan patologías de baja prevalencia no queden excluidas del nuevo marco de participación, reforzando así la equidad y la diversidad de voces dentro del SNS.
Productos sanitarios: actualización del marco de financiación
Junto al anteproyecto de ley de organizaciones de pacientes, el Consejo de Ministros ha aprobado un Real Decreto para modernizar la financiación de los productos sanitarios en la prestación farmacéutica del SNS. La norma actualiza un marco regulador vigente desde 1996 y establece un sistema ordenado de financiación selectiva y fijación de precios para estos productos.
Durante la rueda de prensa, la ministra ha señalado que «en medicamentos está muy bien regulado, en productos sanitarios no«, una situación que había limitado el acceso de nuevos productos al mercado financiado. Según ha indicado, con el nuevo Real Decreto se garantiza que «los productos sanitarios mejoran la vida de las personas y lo hacen de forma equitativa y sostenible».
La norma define las categorías de productos financiables, los requisitos para su inclusión, como el marcado CE, la prescripción médica y la ausencia de publicidad dirigida al público general, y establece un procedimiento de evaluación técnica y económica previo a su financiación pública. Además, introduce garantías de suministro y un calendario de aplicación escalonado entre 2026 y 2028.
«Los productos sanitarios mejoran la vida de las personas y lo hacen de forma equitativa y sostenible»
Desde la Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria (Fenin) han valorado de forma positiva la aprobación del Real Decreto y han agradecido «la voluntad del Ministerio de Sanidad por adoptar los cambios normativos que permitan la incorporación de la innovación tecnológica en la prestación farmacéutica«, una situación que, según recuerdan, estaba pendiente desde 2006. La patronal ha mostrado su confianza en «la agilidad del Ministerio para la resolución rápida de las solicitudes de incorporación de nuevos productos« y en la actualización de las condiciones que garanticen el abastecimiento de productos esenciales.
Al mismo tiempo, Fenin considera «imprescindible« que se puedan incluir nuevas categorías y grupos de productos en la prestación farmacéutica del SNS para facilitar el acceso a soluciones clínicas innovadoras, especialmente para pacientes crónicos, personas dependientes y mayores, subrayando los beneficios en ahorro de costes y mejora de la calidad de vida. No obstante, la federación ha advertido de que la actual regulación «está pensada para el sector farmacéutico, pero no para el sector de tecnología sanitaria», y ha expresado su expectativa de que la futura Ley de Medicamentos y Productos Sanitarios contemple una regulación diferenciada que reconozca las peculiaridades y especificidades de estos productos.
