Gema Maldonado Cantero
El Sistema Nacional de Salud (SNS) financia casi ocho de cada 10 medicamentos innovadores que inician los trámites para obtener precio-reembolso. Desde que estos medicamentos culminan el registro nacional hasta que obtienen una decisión positiva de financiación pasan 303 días, un 50% menos que hace cuatro años, cuando el periodo se situaba en 615 días. Desde que estos medicamentos logran que la Comisión Europea autorice su comercialización hasta que España da el visto bueno a su financiación, aún pasan más de 500 días. Pese a este largo periodo, los tiempos se han acortado, pasando de 544 días que se daban entre enero de 2020 y diciembre de 2023 a los 503 días actuales.
Es la radiografía que ofrece el Ministerio de Sanidad sobre el número y proporción de medicamentos innovadores que se financian en España y el tiempo que dura este proceso. Este miércoles ha publicado el segundo Informe de financiación de nuevos fármacos, tras una primera entrega en mayo de 2025, con los datos que maneja de manera interna sobre la evolución del acceso a los medicamentos en España y que mejoran los que ofrece anualmente el informe W.A.I.T. sobre el acceso a la innovación que elabora anualmente la consultora Iqvia para la patronal europea de la industria farmacéutica (Efpia).
Entre julio de 2020 y junio de 2023, menos del 10% de los fármacos consiguieron decisión de financiación en menos de 180 días, pero desde julio de ese año aumentan a casi el 20%
El retraso que presenta España respecto a países del entorno en los tiempos que transcurren hasta que un nuevo medicamento llega al paciente es uno de los males que arrastra el SNS y que cada año muestra el informe W.A.I.T. Sanidad optó por mostrar sus datos el año pasado que mejoran los de la Efpia.
Pese a la evolución en los tiempos de acceso y en la capacidad de resolución que muestran los registros de Sanidad, el informe reconoce que el porcentaje de medicamentos con resolución por debajo de 180 días «es bajo». Esos 180 días son los que marca la Unión Europea y son los que marcará la próxima Ley de los Medicamentos española. Entre julio de 2020 y junio de 2023, menos del 10% de los fármacos consiguieron decisión de financiación en menos de seis meses. A partir de julio de 2023 y hasta junio de 2024, el porcentaje aumenta hasta rozar el 20%.
Medicamentos que llegan
De los 230 medicamentos innovadores aprobados en Europa entre julio de 2020 y junio de 2024, España ha financiado 149, el 64,8%. Pero del total de los autorizados casi el 20% no solicitó el registro nacional, por lo que nunca se inició su inclusión en la prestación farmacéutica. Eliminando de la ecuación esos medicamentos (41), el porcentaje de los financiados se eleva al 78,8%, tres puntos porcentuales por encima del informe anterior (75,9%).
El SNS ha incluido en prestación farmacéutica 149 de los 189 medicamentos aprobados por la Comisión Europea que solicitaron su registro en España
El Ministerio de Sanidad lleva tiempo apuntando a que la causa del retraso en acceso a la innovación no solo se debe a los procesos para tomar una decisión de precio-financiación y los posibles rechazos una vez que llegan a la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos (CIPM) del Ministerio de Sanidad, que implican que la compañía farmacéutica quiera volver a iniciar el procedimiento. El Ministerio pone el foco en las compañías que deciden retrasar el registro de sus innovaciones en España «por estrategia de la empresa» o por «estrategia global, como priorizar el mercado estadounidense o proteger su política internacional de precios», señala el informe.
Aunque la cifra total de nuevos medicamento con decisión positiva de financiación es elevada, el informe no incluye datos sobre cuántos de ellos terminan incorporándose al SNS con restricciones a las indicaciones autorizadas por la Comisión Europea. Un aspecto que limita el número de pacientes al que finalmente puede prescribirse una innovación terapéutica.
El informe no ofrece datos sobre cuántos de los medicamentos financiados tienen restricciones respecto a las indicaciones autorizadas por la Comisión Europea
Cuánto tiempo tardan en llegar
El último informe W.A.I.T situaba la demora desde la aprobación europea hasta la resolución de financiación en 616 días. El informe que ha publicado Sanidad, que es más actualizado, lo reduce a 503 días, 41 menos que el dato que manejaba hace unos meses. «Lo que confirma una tendencia sostenida de mejora en los procesos de evaluación y decisión», señala el Ministerio.
Más llamativa es la reducción del tiempo en el proceso que depende exclusivamente de la evaluación y financiación de los fármacos, que cae un 50%. Si entre 2020 y 2021 pasaban 615 días desde que el medicamento estaba registrado hasta la decisión de financiación, entre junio de 2023 y junio de 2024 la mediana fue de 303 días.
Desde que la Comisión Europea autoriza un medicamento hasta que se financia en España pasan 503 días, 41 menos que en análisis anterior
Además, en el último periodo evaluado, el 90% de los medicamentos contaban con una resolución en menos de 18 meses, «lo que aporta mayor previsibilidad y seguridad al sistema», apunta el departamento de Mónica García. Respecto al proceso de registro inicial en España, esto es, la petición por parte de la compañía del registro de su medicamento y de un Código Nacional gestionado por la AEMPS, supone de mediana 42 días. Este procedimiento ha dejado de ser un posible «cuello de botella» y se «consolida como un trámite ágil», señala el Ministerio.
Otro de los datos del informe se refiere a las veces que un medicamento tiene que pasar por la CIPM hasta que obtiene una resolución positiva de financiación. El 85,9% de los que se ponen sobre la mesa en la Comisión, formada por el Ministerio de Sanidad, representantes de los ministerios de Hacienda, Economía, Comercio y Empresa e Industria y Turismo y representantes de las comunidades autónomas, además de las comunidades autónomas, obtienen una resolución positiva en primera instancia.
Para el 57,8% de los fármacos innovadores autorizados por la Unión Europea hubo acceso a través de la vía de Medicamentos en Situaciones Especiales
Acceso en situaciones especiales
Para el 57,8% de los fármacos innovadores autorizados por la Unión Europea hubo acceso a través de la vía de Medicamentos en Situaciones Especiales, que permite poder usarlos antes de que se apruebe su financiación. Si se tiene en cuenta solo los fármacos que se registraron en España el acceso por esta vía alcanzó al 70,4%. Cuarenta y dos (34,7%) de los 121 medicamentos registrados en los que hubo acceso como MSE tenían la designación de huérfanos. En total 96 medicamentos tuvieron una resolución de financiación positiva. El informe reconoce que los fármacos con este tipo de acceso «presentan tiempos de financiación significativamente superiores» al resto de fármacos, ya que «condiciona de alguna manera las dinámicas de acceso y negociación de precio», concluye.
