Redacción
Una compañía biofarmacéutica vasca, Mikrobiomik, ha anunciado que ha recibido la primera autorización europea de una terapia biológica enfocada en la microbiota como alternativa al tratamiento estándar basado en antibióticos para la infección por Clostridioides difficile (ICD).
Con esta aprobación, Mikrobiomik se convierte en el primer establecimiento autorizado en España para la preparación y el procesamiento de microbiota fecal con esta indicación terapéutica, conforme a los requisitos establecidos por el nuevo Reglamento Europeo sobre Sustancias de Origen Humano (SoHO).
Dicha autorización ha ido a parar en concreto, según ha comunicado la compañía, a su terapia biológica en cápsulas orales MBK-01 (Eutegra, por su nombre comercial) bajo la tecnología FSPIM® (Full Spectrum Purified Intestinal Microbiota). Es la primera terapia basada en trasplante de microbiota que se autoriza en nuestro país, bajo este marco normativo reforzado que garantiza los estándares de calidad, trazabilidad, seguridad y eficacia clínica para los pacientes.
MBK-01 es, tras esta aprobación, la primera terapia biológica basada en microbiota fecal autorizada en España de acuerdo a los requisitos del Reglamento Europeo SoHO como alternativa al tratamiento estándar basado en antibióticos para la ICD. Desde la biofarmacéutica ya han informado que han iniciado conversaciones con las comunidades autónomas para el lanzamiento de dicha terapia en España y permitir el acceso a esta en los hospitales de nuestro país.
MBK-01 ya estaba autorizado desde 2022 por parte de la Aemps como tratamiento de uso compasivo para tratar dicha infección bacteriana
“La autorización europea de Eutegra supone un impulso fundamental para Mikrobiomik y, sobre todo, para los miles de pacientes que actualmente no disponían de alternativas al tratamiento estándar basado en antibiótico para la ICD”, ha celebrado la Dra. Patricia del Río, directora ejecutiva de Mikrobiomik. “Ser la primera compañía española y europea en obtener una autorización bajo el nuevo Reglamento SoHO también contribuirá a impulsar el futuro desarrollo de terapias innovadoras basadas en microbiota”, ha anticipado.
La autorización se ha tramitado a través de la Coordinación Autonómica de Trasplantes del País Vasco y ha contado con la evaluación técnica de la Organización Nacional de Trasplantes (ONT) y el Comité de Evaluación de la Innovación SoHO (CEI-SoHO), establecido por la Comisión de Trasplantes del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud (CISNS) y que coordina la ONT.
Aunque ha recibido ahora esta nueva autorización, el fármaco previamente había estado disponible en España para uso compasivo desde 2022, cuando recibió la autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) para el tratamiento de la ICD.
Reduce las recurrencias a la mitad
El tratamiento se presenta en cápsulas orales de 250 mg, con microbiota intestinal purificada y formulación gastrorresistente, lo que facilita una administración estandarizada y cómoda en comparación con los trasplantes fecales tradicionales.
Los datos disponibles muestran que MBK-01 reduce las recurrencias de la ICD en más de un 50% frente al tratamiento antibiótico, lo que se traduce en un ahorro aproximado de 1.271 euros por paciente en costes directos y de hasta 12.000 euros por recurrencia evitada para el sistema sanitario.
La compañía vasca ha desarrollado su tratamiento a partir de la tecnología FSPIM® (Full Spectrum & Purified Intestinal Microbiota), que permite incorporar el ecosistema bacteriano completo de un donante sano validado, con el objetivo de restaurar una microbiota funcional en pacientes con infecciones recurrentes por Clostridioides difficile.
A través de uso compasivo, la terapia ha permitido tratar a más de 200 pacientes en más de 35 hospitales del territorio nacional. A ello han contribuido tanto las autoridades vascas como la ONT. Su directora, Beatriz Domínguez-Gil, reconoce “el esfuerzo realizado por Mikrobiomik para adaptarse a esta transición normativa” y aplaude “la contribución de MBK-01 para abordar la infección por Clostridioides difficile, con un impacto significativo en la morbimortalidad y en la sostenibilidad del sistema sanitario”.
La infección bacteriana que trata es la principal causa de diarrea asociada a antibióticos en los países desarrollados y una de las infecciones hospitalarias con mayor impacto clínico y económico. Afecta sobre todo a personas mayores de 65 años tratadas con antibióticos, pacientes hospitalizados o institucionalizados, inmunodeprimidos y aquellos con antecedentes de episodios previos.
