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Mikrobiomik, startup biofarmacéutica vasca, ha puesto en marcha su ensayo clínico fase III ICD-01, en más de 20 hospitales españoles. El objetivo es convertirse en la primera compañía que comercialice en la UE el primer medicamento biológico basado en microbiota intestinal en la indicación de recurrencia por Clostridioides difficile. Así, la biofarmacéutica, en su afán de ayudar a todas aquellas personas que sufren una enfermedad grave sin disponibilidad de tratamientos curativos eficaces, se encuentra en la fase final del desarrollo clínico de, MBK-01, primer medicamento biológico basado en microbiota intestinal.
Mikrobiomik pretende ser la primera compañía que comercialice el primer medicamento biológico basado en microbiota intestinal, en la indicación por ICD
Mikrobiomik aspira a liderar el cambio de paradigma que supone diseñar soluciones terapéuticas a partir del microbioma humano. En este sentido, el Dr. Juan Basterra, director general de Mikrobiomik, afirma que quieren “cumplir el sueño de ser la primera compañía mundial que comercializa en la UE el primer medicamento biológico en la indicación de infección por Clostridioides difficile y bajo el innovador formato de cápsulas de microbiota fecal para su administración en una toma única de 4 cápsulas, evitando los procedimientos invasivos con riesgo de efectos adversos y de alto costo, como la sonda nasoduodenal o la colonoscopia”. En la actualidad, no existe en el mercado farmacéutico ningún medicamento basado en microbiota intestinal. “Consideramos que existe una necesidad que estamos obligados a cubrir para construir una alternativa terapéutica eficaz y segura”, explica el Dr. Bastera.
La infección por Clostridioides difficile es cada vez más frecuente en el mundo. Aunque en España el número de fallecimientos es relativamente bajo debido a que las variables no son hipervirulentas, en Estados Unidos ocurre todo lo contrario; con más de 500.000 casos al año que producen más de 30.000 fallecimientos y un sobrecoste sanitario en torno a los 2.000 millones de dólares.
Esta enfermedad se eecaracteriza por episodios severos de diarrea y es la causa infecciosa más frecuente de diarrea nosocomial. Uno de los motivos principales es el incremento del consumo de antibióticos, que termina derivando en un desequilibrio intestinal, más conocido como disbiosis, favoreciendo así la aparición de la bacteria Clostridioides difficile. Esta bacteria es la principal responsable de la diarrea adquirida en pacientes hospitalizados y del 20% de las diarreas y colitis asociados con la toma de antibióticos. Sin embargo, el envejecimiento y las comorbilidades son también causas a tener en cuenta.
En Estados Unidos, más de 30.000 personas mueren al año por infección intestinal debida a la bacteria Clostridioides difficile
Actualmente, el 75% de los pacientes responde al tratamiento antibiótico. Sin embargo, un 25% presenta recurrencias múltiples que generan incrementos en la morbimortalidad y, en algunos casos el fallecimiento. En estos pacientes el trasplante de microbiota fecal ha demostrado eficacia en torno al 90% en ausencia de efectos secundarios relevantes. Además, está avalado como la opción terapéutica más eficaz y con mayor grado de evidencia en el tratamiento de la recurrencia por Clostridioides difficile.
MBK-01, el primer medicamento biológico basado en microbiota intestinal El Dr. Basterra asegura: “Nos hemos propuesto desarrollar una nueva generación de medicamentos basados en el potencial terapéutico del microbioma humano”. En este sentido, Basterra afirma que “gracias a nuestro esfuerzo investigador e innovación tecnológica desarrollada, en poco tiempo, hemos conseguido tanto la certificación GMP (Good Manufacturing Practices) de nuestras instalaciones productivas, como la autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) para poner en marcha el ensayo clínico fase III en pacientes con recurrencia por Clostridioides difficile con nuestro primer medicamento en investigación, y leading product, MBK-01 en el que nuestro reto es demostrar su mayor eficacia y seguridad frente a la fidaxomicina, gold standard en el tratamiento de la recurrencia por Clostridioides difficile”. Si todo progresa adecuadamente, explica Basterra “se podrá iniciar la comercialización del medicamento en el primer semestre de 2024”.
Esta bacteria es la principal responsable de la diarrea adquirida en pacientes hospitalizados y del 20% de las diarreas y colitis asociados con la toma de antibióticos
En palabras del Dr. Javier Cobo, Jefe de Sección del Servicio de Enfermedades Infecciosas del Hospital Ramón y Cajal y Coordinador del ensayo clínico, “se trata del primer ensayo clínico en el mundo que compara el trasplante fecal en cápsulas con fidaxomicina”. Por el momento, el Hospital Ramón y Cajal cuenta con el primer reclutado Según indica el Dr. Cobo , “esperamos que, con la flexibilización de los criterios de inclusión y la autorización para la administración de un tratamiento previo de 5 días, el reclutamiento sea mucho más rápido”.
En definitiva, “se trata de un proyecto innovador y que supondrá la mejor solución para muchos pacientes”, comenta el Dr. Cobo. Por ello, destaca que “esta investigación es muy bienvenida ya que permitirá a los hospitales disponer de un producto estandarizado para todo el territorio nacional y que contribuirá a mejorar la salud de los pacientes”. “Estamos muy motivados y agradecemos la iniciativa de compañías como Mikrobiomik”, añade.
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