Pablo Malo Segura (Florencia, Italia)
El Grupo Menarini cerró 2025 con una facturación récord de casi 4.890 millones de euros, lo que supone un crecimiento superior al 6% respecto al ejercicio anterior, y una inversión de 540 millones en I+D. Elcin Barker Ergun, CEO y miembro del Consejo de Administración de Menarini, atendió a iSanidad en el marco de la presentación de resultados de la compañía celebrada en Florencia. «Europa debe tratar la salud no solo como un coste, sino como un activo económico estratégico», señaló. En este sentido, advirtió que si el continente no refuerza su atractivo para el sector farmacéutico podría acentuarse la caída de la inversión en investigación y fabricación.
En relación con España, destacó el reciente reembolso de selinexor para el tratamiento del mieloma múltiple, que permite a los pacientes acceder a una terapia innovadora ya disponible en otros países europeos. No obstante, lamentó dificultades en el acceso a otro medicamento innovador. «En cáncer de mama, elacestrant ya ha sido aprobado en otros mercados importantes, pero en España aún no, tras 865 días. El proceso sigue en curso», señaló.
¿Cómo valora los resultados obtenidos por el Grupo Menarini en 2025 y qué logros relevantes se han alcanzado?
2025 ha sido otro año muy positivo para el Grupo Menarini. Cerramos el ejercicio con unos ingresos de casi 4.890 millones de euros, lo que representa un crecimiento superior al 6% respecto a 2024, a pesar de las continuas presiones sobre los precios, las expiraciones de patentes y los desafíos geopolíticos.
La atención primaria y la atención especializada siguen siendo la base de nuestro negocio, con un crecimiento sólido a nivel global. Además, el desarrollo más significativo ha sido la continua transformación de nuestra cartera. Desde que entramos en oncología en 2020, hemos construido una división global dedicada a esta área, que hoy genera más de 600 millones de euros en ingresos y representa un pilar estratégico de nuestro crecimiento futuro.
«Hemos construido una división global dedicada a oncología, que hoy genera más de 600 millones de euros en ingresos y representa un pilar estratégico de nuestro crecimiento futuro»
Entre los hitos clave de 2025 destaca la expansión internacional de nuestras actividades en oncología, con el avance progresivo de elacestrant y selinexor, junto con el desarrollo de nuevas indicaciones. En paralelo, hemos avanzado en innovación en cardiología, donde los resultados positivos de fase III de obicetrapib suponen un paso importante para los pacientes cuyos niveles de colesterol no están controlados a pesar del uso de estatinas.
¿Cómo ha evolucionado la inversión en I+D y qué áreas de investigación están impulsando actualmente el crecimiento de Menarini?
En 2025, el Grupo invirtió 540 millones de euros en I+D, lo que representa aproximadamente el 11% de nuestros ingresos farmacéuticos, reflejando un compromiso constante y a largo plazo con la innovación. Nuestros esfuerzos siguen centrados en la oncología y en las enfermedades cardiometabólicas, áreas en las que las necesidades médicas no cubiertas son especialmente elevadas.
«En 2025 invertimos 540 millones de euros en I+D, alrededor del 11% de nuestros ingresos farmacéuticos»
En el primer ámbito, estamos avanzando con una cartera competitiva en oncología y en neoplasias hematológicas. Para 2026 esperamos nuevos datos de tres ensayos potencialmente clave para el registro con moléculas ya aprobadas. Entre ellas se encuentra selinexor, ya aprobado para el mieloma múltiple y actualmente en investigación en mielofibrosis y cáncer endometrial.
En cardiología trabajamos en un campo donde la necesidad clínica sigue siendo enorme. Las enfermedades cardiovasculares continúan siendo la principal causa de muerte a nivel mundial y muchos pacientes aún tienen dificultades para alcanzar los objetivos recomendados de colesterol (LDL-C) a pesar de las terapias disponibles. A través de nuestra investigación cardiometabólica, buscamos ampliar las opciones de tratamiento y proporcionar herramientas adicionales a los médicos que tratan a pacientes con alto riesgo cardiovascular.
Elacestrant es uno de los activos oncológicos más destacados de la compañía y ya ha sido aprobado en Europa para un tipo específico de cáncer de mama metastásico. ¿Qué avances se están produciendo en su desarrollo clínico y cuáles son las perspectivas de su posible uso en etapas más tempranas de la enfermedad?
Desde el principio creímos que el potencial de elacestrant podía ir más allá de su indicación actual. Fue la primera innovación en terapia endocrina para el cáncer de mama avanzado o metastásico en casi 20 años, inicialmente aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) mediante una vía acelerada que incluía fast track y priority review, y posteriormente autorizada por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y por otras autoridades regulatorias en todo el mundo.
Ese recorrido confirmó la relevancia de esta innovación y reforzó nuestro compromiso de seguir explorando su papel en diferentes etapas y contextos terapéuticos de la enfermedad. En la enfermedad avanzada seguimos generando datos alentadores. Las actualizaciones recientes del programa Elevate han mostrado señales positivas en esquemas de combinación, lo que respalda el potencial de elacestrant como terapia endocrina de base.
Adela, el estudio pivotal de fase III realizado en colaboración con el grupo español Medsir, avanza según lo previsto y evalúa elacestrant en combinación con everolimus en pacientes con cáncer de mama avanzado con mutación ESR1. Al mismo tiempo, Electra y otros estudios en curso nos están ayudando a comprender mejor cómo puede posicionarse elacestrant en escenarios clínicos más complejos.
«Elacestrant fue la primera innovación en terapia endocrina para cáncer de mama avanzado o metastásico en casi 20 años»
De cara al futuro, uno de los pasos más relevantes se sitúa en la enfermedad en fases tempranas. El estudio de fase III Elegant está evaluando elacestrant como terapia adyuvante con el objetivo de reducir el riesgo de recaída tras el tratamiento inicial. Avanzar hacia este escenario significa aspirar no solo a controlar el cáncer avanzado, sino también a ayudar a prevenir la recaída en una etapa en la que las expectativas de remisión a largo plazo son, comprensiblemente, muy altas.
Si los resultados son positivos, elacestrant podría formar parte de las estrategias de tratamiento en fases más tempranas del curso de la enfermedad, con el potencial de marcar una diferencia aún mayor en la vida de los pacientes.
En cardiología, Menarini ha obtenido resultados positivos en tres ensayos de fase III con obicetrapib, un inhibidor de CETP de nueva generación diseñado para reducir el colesterol LDL y disminuir los principales eventos cardiovasculares adversos. ¿Ha habido avances respecto a su evaluación y posibles aprobaciones regulatorias?
Tras los resultados positivos de los ensayos pivotales de fase III Brooklyn, Broadway (monoterapia) y Tandem (combinación), hemos entrado en la fase regulatoria de obicetrapib, cuya licencia ha sido otorgada a Menarini por NewAmsterdam Pharma en la Unión Europea, el Reino Unido y Suiza.
Si se aprueba, obicetrapib podría convertirse en el primer inhibidor de la proteína de transferencia de ésteres de colesterol (CETP) disponible como opción de tratamiento oral para adultos con hipercolesterolemia primaria o dislipidemia mixta que no logran alcanzar los objetivos de LDL-C con las terapias existentes, incluidos los pacientes intolerantes a las estatinas.
En agosto de 2025, la Agencia Europea de Medicamentos validó las solicitudes de autorización de comercialización tanto para obicetrapib como para la combinación a dosis fija obicetrapib/ezetimiba, iniciando formalmente el proceso de revisión europeo. Paralelamente, el estudio de resultados cardiovasculares Prevail, que ha incluido a más de 9.500 pacientes, continúa en marcha y está diseñado para evaluar su potencial para reducir los principales eventos cardiovasculares adversos en pacientes con muy alto riesgo cardiovascular.
Si la revisión regulatoria avanza según lo previsto, esperamos poder lanzar obicetrapib en algunos países europeos hacia finales de 2026.
«Si la revisión regulatoria avanza según lo previsto, esperamos poder lanzar obicetrapib en algunos países europeos hacia finales de 2026»
¿Cómo están influyendo las nuevas políticas de precios farmacéuticos y de fabricación en Estados Unidos en la estrategia global de Menarini?
Los recientes cambios en las políticas de precios farmacéuticos en Estados Unidos, junto con los debates en curso sobre posibles medidas arancelarias, están redefiniendo claramente el panorama competitivo global para las inversiones en ciencias de la vida. Estas dinámicas están intensificando la competencia entre distintas regiones para atraer investigación, fabricación e innovación.
Como empresa con una presencia creciente en Estados Unidos, formamos parte de este entorno global y ajustamos nuestras inversiones en distintas partes del mundo. Al mismo tiempo, Menarini mantiene su compromiso con Europa, con plantas de fabricación históricas en Italia, España y Alemania y una sólida presencia industrial en toda la región.
Sin embargo, en este contexto geopolítico cambiante, Europa debe tomar una decisión. Si no refuerza su atractivo para este sector estratégico, la tendencia a la baja en la inversión en I+D y en fabricación seguirá agravándose. En este escenario crítico, creemos firmemente que Europa debe tratar la salud no solo como un coste que gestionar, sino como un activo económico estratégico capaz de impulsar la competitividad, la innovación y el crecimiento a largo plazo.
«Si Europa no refuerza su atractivo para este sector estratégico, la tendencia a la baja en la inversión en I+D y en fabricación seguirá agravándose»
¿Qué papel desempeña España en la estrategia de inversión e investigación del Grupo Menarini a medio y largo plazo?
España siempre ha ocupado un lugar especial en la historia de Menarini. En la década de 1960 fue el primer país fuera de Italia en el que el Grupo inició su expansión internacional, marcando el punto de partida de nuestro recorrido global. Desde entonces, España ha seguido desempeñando un papel importante en nuestra estrategia.
En 2025, el Grupo Menarini generó 284 millones de euros en España, lo que confirma al país como uno de los más importantes para nosotros, con más de 900 empleados en todo el territorio. Más allá de la dimensión comercial, contamos también con una sólida base industrial. Nuestra planta de fabricación en Badalona produce aproximadamente 70 millones de unidades al año. Gracias a su capacidad industrial y a su larga presencia en la región, España desempeña un papel clave en el apoyo a nuestras actividades en Latinoamérica. Nuestra planta de producción en España genera además 100 millones de euros en exportaciones.
De cara al futuro, tenemos la intención de seguir reforzando nuestra posición en atención primaria, especialmente en áreas terapéuticas en las que hemos desarrollado una sólida experiencia durante décadas, como la cardiología y el tratamiento del dolor, que incluyen algunos de nuestros productos más consolidados y ampliamente utilizados. Al mismo tiempo, nuestra división oncológica Menarini Stemline está ampliando progresivamente su presencia, trabajando para que las terapias innovadoras contra el cáncer sean cada vez más accesibles para los pacientes españoles y reforzando nuestro compromiso a largo plazo con este campo.
En oncohematología estamos presentes con selinexor, reembolsado en España para el tratamiento del mieloma múltiple, lo que proporciona una importante opción terapéutica en un contexto de enfermedad complejo. En cáncer de mama, elacestrant ya ha sido aprobado en otros mercados importantes, pero no en España desde hace 865 días. El proceso sigue en curso.
La investigación y el desarrollo se han alineado con esta dirección. España se posiciona actualmente como un pilar sólido dentro de la estrategia global de oncología de Menarini Stemline, gracias a las dinámicas alianzas cultivadas con las principales instituciones médicas y de investigación del país. La excepcional infraestructura, las avanzadas capacidades tecnológicas y la experiencia clínica de primer nivel disponibles a nivel local son fundamentales para impulsar nuestros esfuerzos de I+D.
«El acceso a nuestros medicamentos oncológicos sigue siendo un desafío significativo y crea una barrera para continuar desarrollando nuestra estrategia y nuestras inversiones en I+D en la misma dirección y con la misma intensidad en España»
Al colaborar con centros de referencia, accedemos a amplias poblaciones de pacientes, logramos un rápido reclutamiento en ensayos clínicos y mantenemos los estándares científicos más altos en la evaluación de nuestras terapias innovadoras. De cara al futuro, nuestra estrategia incluye poner en marcha nuevos ensayos clínicos, desde fase I hasta estudios registracionales, para moléculas en fases tempranas de nuestra cartera oncológica en los próximos años a partir de 2026.
No obstante, el acceso a nuestros medicamentos oncológicos sigue siendo un desafío significativo y crea una barrera para continuar desarrollando nuestra estrategia y nuestras inversiones en I+D en la misma dirección y con la misma intensidad en España. La I+D es el motor de la industria farmacéutica y obtener retornos suficientes es fundamental para seguir invirtiendo en nuevos productos innovadores para los pacientes.
El año pasado afirmó en una entrevista con iSanidad que «España es el único país europeo donde los principales productos oncológicos de Menarini no han recibido aprobación de reembolso». ¿Ha habido avances desde entonces? ¿Es optimista respecto a que la situación cambie?
Desde el año pasado se han producido algunos avances. Selinexor ha recibido recientemente la aprobación de reembolso en España, lo que supone un paso importante y permite a los pacientes en oncohematología acceder a una terapia innovadora que ya estaba disponible en otros países europeos.
«Selinexor ha recibido recientemente la aprobación de reembolso en España, lo que supone un paso importante y permite a los pacientes en oncohematología acceder a una terapia innovadora»
En cuanto a elacestrant, nuestro fármaco contra el cáncer de mama que ha ayudado a más de 20.000 pacientes en todo el mundo desde su lanzamiento en Estados Unidos en 2023, seguido posteriormente por otros mercados globales, las conversaciones siguen en curso en España después de 865 días. Mientras tanto, pacientes en Alemania, Reino Unido e Italia ya se han beneficiado de esta terapia con reembolso concedido por sus autoridades.
Seguimos manteniendo el diálogo con las autoridades españolas para encontrar una solución que permita a los pacientes acceder a esta innovación. En el cáncer de mama metastásico, donde los avances terapéuticos pueden marcar realmente la diferencia, la disponibilidad oportuna de nuevas opciones de tratamiento es crucial.
