Redacción
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha informado del lanzamiento de un nuevo programa piloto impulsado por la Agencia Europea del Medicamento (EMA) con la intención de facilitar el desarrollo y acceso de los productos sanitarios y productos sanitarios de diagnóstico in vitro considerados innovadores en la Unión Europea (UE).
Este programa tiene como finalidad promover el acceso temprano a estas tecnologías, así como fomentar la innovación en áreas de interés sanitario, garantizando los requisitos de seguridad y calidad contemplados en el marco normativo de la UE.
Para que cualquiera de estos productos se considera innovador, el fabricante debe presentar una solicitud que será evaluada por paneles de expertos de la EMA. En esta evaluación, se analizan, entre otros aspectos, el grado de innovación y su potencial para cubrir necesidades médicas no cubiertas o aportar un beneficio clínico significativo frente a las alternativas disponibles.
Paneles de expertos analizarán la innovación y su potencial para cubrir necesidades médicas no cubiertas o aportar un beneficio clínico significativo frente a las alternativas disponibles
El programa comenzará durante el segundo trimestre de 2026, pero antes de su lanzamiento, el 24 de abril, la EMA ha organizado una sesión informativa online para presentar los principales aspectos del programa y las consideraciones prácticas que los fabricantes interesados tienen que conocer. Su inscripción y la agenda del evento ya están disponibles.
En las propuestas de revisión del Reglamento (UE) 2017/745 sobre Productos Sanitarios y del Reglamento (UE) 2017/746 sobre Productos Sanitarios de Diagnóstico In Vitro, se han incluido nuevas disposiciones para estos productos innovadores. Concretamente, en los artículos 52a y 48a respectivamente, orientados a establecer un marco futuro para estas tecnologías.
