J. L. G.
España consiguió reducir en 2025 el tiempo de demora entre la aprobación de un medicamento innovador por parte de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) hasta que los pacientes tienen acceso a estas terapias: 537 días, lo que equivale a 79 menos que los 616 registrados en 2024. El último informe WAIT también muestra cómo la tendencia europea, en cambio, es la contraria: aumenta el número de días que se tarda en tener los tratamientos disponibles, que pasan de 578 a 597.
No obstante, como ha recordado este martes Isabel Pineros, directora de Prestación Farmacéutica y Acceso en Farmaindustria, aunque el dato de nuestro país mejora, aún está “muy lejos de los 180 días marcados por la directiva” europea que, en realidad, solo cumple Alemania a día de hoy (158 días). De las grandes economías de la Unión Europea (UE), Francia es la que peores datos registra (633).
Atendiendo desde la fecha en que la compañía manifiesta su interés en comercializar en España (obtención del código nacional), únicamente el 8% de los nuevos medicamentos consiguen la decisión de financiación en los 180 días marcados por la directiva.
En el periodo que analiza el informe, impulsado por la patronal europea (Efpia), Europa autorizó entre 2021 y 2024 168 nuevos medicamentos. De estos, España financia el 69% del total (116 moléculas), dos puntos menos que el año anterior (71%). Aunque son menos de la mitad (47%) los que están disponibles sin restricción alguna. La media europea es menos halagüeña, con el 28% de estas terapias accesibles sin restricciones en 2025, un punto menos respecto al WAIT de 2024.
En los últimos dos años, España ha logrado reducir los tiempos de espera en cuatro meses y ha mejorado la disponibilidad en siete puntos, aunque ha mantenido las restricciones
Para Pineros, que el 53% de los medicamentos financiados tenga restricciones “supone una selección de pacientes con respecto a la población candidata al tratamiento autorizada por Europa. La respuesta no debe ser acotar la entrada”, advierte, “sino definir con anticipación los casos en los que es necesario pactar mecanismos para aprender rápido y ajustar: financiación condicionada con plan de generación de evidencia, acuerdos por resultados y reglas claras de reevaluación”.
El informe recoge los datos de 36 países europeos, con una disponibilidad media de los medicamentos del 45%, con grandes disparidades desde el 93% de Alemania al 5% de Turquía, Macedonia del Norte o Bosnia. España se sitúa como el quinto país con más fármacos disponibles, por detrás de Alemania, Austria (85%), Italia (79%) y Suiza (76%).
En los últimos dos años, España ha logrado reducir los tiempos de espera en cuatro meses y ha mejorado la disponibilidad en siete puntos, aunque ha mantenido las restricciones.
Respecto al camino a seguir, Pineros destaca la importancia de que se puedan “medir resultados de forma fiable”. “La digitalización y el uso de datos en vida real deben reducir carga administrativa, no aumentarla: menos registros ad hoc y más explotación segura de datos clínicos ya disponibles”, añade.
Riesgos por la incertidumbre geopolítica
Desde un plano general, las amenazas que se ciernen sobre Europa tienen mucha relación tanto con la cadena de suministro y las materias primas (como ocurre actualmente con la reducción drástica de cargueros que transitan por el estrecho de Ormuz) y, como resultado, ya impactan en la economía y ciertos indicadores. Todo ello, acompañado de una “gran incertidumbre”, como la describen desde la patronal, que apuesta por la “predictibilidad” como factor de competitividad.
De lo contrario, se puede retrasar la entrada de innovación, como refleja este informe WAIT, “y lo importante es asegurar que los pacientes españoles accedan a los medicamentos cuando los necesiten en condiciones de equidad”, destacan desde Farmaindustria. Sobre esta cuestión, Pineros recuerda que “en un entorno de gran competencia internacional, las compañías priorizan secuencias de lanzamiento según previsibilidad regulatoria y condiciones de acceso. No resulta coherente, en un país que ha conseguido situarse en una posición de liderazgo en ensayos clínicos, tenga después retrasos en la disponibilidad de esos nuevos medicamentos para los pacientes”.
Isabel Pineros (Farmaindustria), sobre la posición de España: “No resulta coherente, en un país que ha conseguido una posición de liderazgo en ensayos clínicos, que tenga después retrasos en la disponibilidad de esos nuevos medicamentos”
Para hacerle frente a estos desafíos, desde la industria farmacéutica creen que es necesario destinar los esfuerzos a tres ámbitos: la innovación biomédica, por la que deben apostar tanto España como la UE; propiciar modelos de incorporación temprana de los medicamentos innovadores, que permitan su acceso desde el primer momento en condiciones de equidad mientras se completa la evaluación y se define su financiación definitiva.
Y otro aspecto clave está en la evaluación de tecnologías sanitarias, que con la entrada en aplicación del marco europeo de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (ETS/HTA) y la nueva normativa española, en proceso de aprobación, “puede servir para avanzar hacia un sistema más coordinado, predecible y orientado al valor, que evite duplicidades y contribuya a facilitar el acceso temprano y equitativo de los pacientes a la innovación terapéutica”, defiende Farmaindustria.
“Para ello, será clave el diálogo temprano de la industria con la administración, la participación de clínicos y pacientes, ajustes en los procesos y criterios claros para la decisión que integren necesidad médica, beneficio clínico y social, gravedad y equidad; y vías aceleradas para innovaciones de alta prioridad, que permitan cumplir con los 180 días con un resultado de éxito en la incorporación en la financiación”, finaliza Pineros.
