Redacción
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha emitido seis nuevos informes de posicionamiento terapéutico (IPT). En esta ocasión, evalúan el papel de fármacos para linfoma de Hodgkin; linfoma B difuso de células grandes, carcinoma epitelial de ovario, de trompa de Falopio o peritoneal primario; astrocitoma u oligodendroglioma; rinosinusitis crónica con poliposis nasal y miastenia gravis.
En oncohematología han publicado un informe respecto a la combinación de nivolumab (Opdivo) en combinación con brentuximab vedotina para el tratamiento de niños de a partir de cinco años de edad, adolescentes y adultos de hasta 30 años con linfoma de Hodgkin clásico en recaída o refractario después de una línea de tratamiento previa. Así, n este IPT destacan que no existe ningún otro medicamento aprobado en la Unión Europea para esta indicación, valorando que, a pesar de que existan limitaciones impuestas por el diseño del estudio no controlado, los resultados de eficacia, que en algunas cortes ofrecen respuestas completas metabólicas del 89% y 93%, además de una toxicidad muy manejable. Por todo ello, y a pesar de que precisan que no cuentan con datos comparativos directos o indirectos frente a potenciales opciones terapéuticas, consideran esta alternativa como una opción válida para estos pacientes.
Los datos de eficacia y su toxicidada manejable posicionan la combinación de nivolumab y brentuximab vedotina como opción válida en linfoma de Hodgkin hasta los 30 años
También en el ámbito de las neoplasias hematológicas se ha publicado un IPT sobre el uso de odronextamab (Ordspono) como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma B difuso de células grandes en recaída o refractario (LBDCG R/R) después de dos o más líneas de tratamiento sistémico. Actualmente, este tratamiento cuenta con una autorización condicional por parte de la Comisión Europea (CE) para su uso por si solo en estos pacientes, en base a diferentes estudios. Con toda la información recopilada hasta el momento y al carecer de estudios comparativos directos e indirectos en esta indicación, desde la Aemps consideran que es una opción más para otros grupos de pacientes junto a los otros dos anticuerpos biespecíficos dirigidos frente a CD20 y CD3 glofitamab, y epcoritamab; terapias CART como axi-cel, tisa-cel y liso-cel; esquemas de tratamiento combinado (R-bendamustina-polatuzumab, tafasitamablenalidomida, Glofit-GemOx) y el anticuerpo monoclonal conjugado loncastuximab tesirin.
La Aemps considera a odronextamab en monoterapia para adultos (LBDCG R/R) como una opción más junto al resto de tratamientos que componen el arsenal terapéutico en esta indicación
En tumores sólidos, la Aemps publica un informe sobre vorasidenib (Voranigo) en monoterapia para el tratamiento del astrocitoma u oligodendroglioma de Grado 2 predominantemente no captante con mutación en IDH1 R132 o IDH2 R172. Esta indicación aplica a pacientes adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad y que pesan al menos 40 kg y que únicamente han sido sometidos a intervención quirúrgica, sin necesitar radioterapia o quimioterapia inmediatamente. Desde la Aemps resaltan que su principal beneficio es retrasar la progresión tumoral y posponer la necesidad de tratamientos posteriores, con una supervivencia libre de progresión radiológica estadísticamente significativa en comparación al grupo de placebo. Además, en cuanto al perfil de seguridad Los efectos adversos más frecuentes fueron elevaciones de enzimas hepáticas, fatiga y diarrea, aunque el perfil de seguridad de vorasidenib se consideró manejable gracias a la monitorización y al bajo porcentaje de interrupciones del tratamiento (3,6 %).
Por todo ello, aún con incertidumbres relativas al grupo de entre 12 y 18 años de edad en los que debe hacerse un especial seguimiento de los potenciales riesgos de toxicidad, desde la agencia expresan que vorasidenib es el único tratamiento autorizado para estos pacientes.
Desde la agencia indican que vorasidenib es el único tratamiento autorizado para astrocitoma u oligodendroglioma
En esta tanda de IPT, pembrolizumab (Keytruda), gana una nueva indicación. En este caso, en combinación con paclitaxel, con o sin bevacizumab para el tratamiento del carcinoma epitelial de ovario, de trompa de Falopio o peritoneal primario resistente a platino en pacientes adultas cuyos tumores expresen PD L1 con una CPS ≥ 1 y que han recibido uno o dos tratamientos sistémicos previos. Además de la mejora en SLP y SG, el perfil de seguridad fue consistente con el registrado tanto para el agente inmunoterapéutico como para el quimioterapéutico de esta combinación. En concreto, se presentó una mayor incidencia de efectos adversos elevada en ambos grupos, con más discontinuaciones en el grupo de pembrolizumab que en el de control; por otra parte, los eventos adversos mortales fueron similares entre grupos.
Así, con toda la evidencia disponible, se considera una opción preferente de tratamiento en esta indicación, a pesar de que no haya comparaciones robustas frente a otras alternativas para la misma.
La suma de pembrolizumab y paclitaxel se posiciona como opción preferente en carcinoma epitelial de ovario, de trompa de Falopio o peritoneal primario resistentes a platino
Otro de los IPT corresponde a depemokimab (Exdensur) como tratamiento adicional a los corticoesteroides intranasales para el tratamiento en adultos con rinosinusitis crónica con poliposis nasal grave para quienes la terapia con corticoesteroides sistémicos y/o cirugía no proporciona un control adecuado de la enfermedad. Atendiendo a las conclusiones de los estudios que evalúan su uso, la eficacia de este tratamiento fue superior al placebo en las variables principales con efectos mantenidos. Sin embargo, el principal aspecto diferencial radica en su posología, con una administración cada 26 semanas que puede mejorar la comodidad y adherencia. Así, toda esta información avala a depemokimab como una opción biológica adicional para estos pacientes.
Depemokimab en rinosinusitis crónica con poliposis nasal grave y nipocalimab en miastenia gravis se posicionan como opciones adicionales al arsenal de estas patologías
Para miastenia gravis generalizada, la Aemps ha emitido un IPT sobre nipocalimab (Imaavy), como complemento de la terapia estándar en pacientes adultos y adolescentes a partir de 12 años con anticuerpos positivos frente al receptor de la acetilcolina (AChR) o frente al receptor muscular específico de la tirosina quinasa (MuSK). De los estudios con este tratamiento se desprende que ha mostrado una eficacia moderada pero relevante, mejorando significativamente la puntuación MG-ADL, que evalúa como afecta la enfermedad a las actividades de la vida cotidiana. El informe recoge que la base de seguridad es limitada, lo cual tiene sentido dado que se trata de una enfermedad rara; no obstante sí que se espera un incremento de infecciones atendiendo a su mecanismo de acción, aunque no se ha observado un desequilibrio en la frecuencia de las mismas entre el grupo de nipocalimab y el de placebo.
Tampoco existe en este caso una comparación directa entre las opciones de tratamiento disponibles, aunque hay varios metaanálisis en marcha que buscan establecer la eficacia y seguridad relativa entre los mismos. Por todo ello, con la evidencia disponible y la falta de datos en algunos campos, se considera una opción de tratamiento al mismo nivel que efgartigimod alfa, rozanolixizumab, ravulizumab, zilucoplán o inebilizumab.
