Redacción
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) comenzará una revisión de la seguridad de los medicamentos inyectables que contienen hierro ante la preocupación por el riesgo de hipofosfatemia, que puede derivar en complicaciones como la osteomalacia, caracterizada por el ablandamiento de los huesos.
La decisión del Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC, por sus siglas en inglés) se sustenta en informes que suscitaban inquietudes sobre la eficacia de las medidas actuales para reducir estos riesgos en medicamentos que contienen carboximaltosa férrica.
Tras analizar dichos informes, en los que se notificaba de casos graves de hipofosfatemia y que algunos de ellos acabaron en osteomalacia (incluso en personas que recibieron una o dos dosis y sin factores de riesgo conocidos), el PRAC evaluará el balance general riesgo-beneficio de los fármacos y determinará si es necesario modificar sus autorizaciones de comercialización.
La EMA ha precisado que los medicamentos que contienen hierro y se administran por vía oral no se incluyen en la revisión porque es menos probable que causen hipofosfatemia
Debido a que también se han notificado casos similares con otros medicamentos inyectables que contienen hierro, el alcance de esta revisión abarca todos estos medicamentos y no solo aquellos que contienen carboximaltosa férrica. Además, en algunos casos se documentaron retrasos diagnósticos de la hipofosfatemia, como el cansancio, el dolor muscular y el dolor óseo, pueden coincidir con los de la deficiencia de hierro. Asimismo, los problemas óseos notificados en estos casos, como la osteomalacia, no siempre son visibles en las radiografías.
Sin embargo, la EMA ha precisado que los medicamentos que contienen hierro y se administran por vía oral no se incluyen en la revisión porque proporcionan cantidades de hierro considerablemente menores a lo largo del tiempo que los medicamentos inyectables y, por lo tanto, es menos probable que causen hipofosfatemia.
Efectos secundarios conocidos
Este tipo de medicamentos inyectables que contienen carboximaltosa férrica están indicados para tratar la deficiencia de hierro y la anemia ferropénica, por la que los niveles de glóbulos rojos son bajos, cuando el hierro tomado por vía oral no funciona lo suficientemente bien, no se puede utilizar o cuando es necesario restablecer rápidamente los niveles de hierro.
La hipofosfatemia y la osteomalacia hipofosfatémica son efectos secundarios conocidos de los medicamentos inyectables de hierro que contienen este principio activo. La hipofosfatemia figura como un efecto secundario común en la información del producto, lo que significa que afecta hasta a una de cada 10 personas que toman el medicamento.
Por el contrario, se desconoce la frecuencia de la osteomalacia hipofosfatémica, ya que los datos disponibles no permiten estimar con qué frecuencia se produce. La información del producto también incluye medidas para reducir su riesgo, incluidas recomendaciones para controlar los niveles de fosfato en sangre en personas que reciben dosis altas o tratamiento a largo plazo y en aquellas con factores de riesgo conocidos.
