Redacción (Santander)
España afronta una nueva etapa en la transformación de la investigación clínica impulsada por la digitalización, la inteligencia artificial (IA) y la futura aplicación del Espacio Europeo de Datos de Salud (EEDS). El reto es aprovechar esta oportunidad para consolidar su posición como uno de los principales países europeos en ensayos clínicos y desarrollo biomédico.
Este fue uno de los mensajes principales del debate celebrado durante el 25 Encuentro de la Industria Farmacéutica, organizado por Farmaindustria en Santander. En la sesión participaron María Jesús Lamas, directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps); Juan Fernando Muñoz Montalvo, secretario general de Salud Digital, Información e Innovación del Sistema Nacional de Salud; y Raquel Tapia, directora general de Sanofi España y presidenta del Comité Estratégico de Datos e Inteligencia Artificial de Farmaindustria.
La colaboración entre investigadores, industria y administraciones será clave para convertir las experiencias en estándares
Los ponentes abordaron la necesidad de reforzar la colaboración entre investigadores, desarrolladores, administraciones e industria para aprovechar las capacidades existentes. Asimismo, el debate puso de manifiesto que España cuenta con experiencia en investigación clínica que puede servir como punto de partida para afrontar los cambios que plantea el nuevo entorno. Sin embargo, mantener esta posición requiere trabajar de manera coordinada y prestar atención tanto a los procesos como a las herramientas que pueden contribuir a mejorarlos.
El Espacio Europeo de Datos de Salud, una oportunidad para España
El Espacio Europeo de Datos de Salud representa una oportunidad para aprovechar mejor la información disponible y utilizarla como apoyo a la investigación clínica. Durante la conversación se señaló que los datos ya están desempeñando un papel relevante en diferentes experiencias relacionadas con la investigación y que esta capacidad puede seguir desarrollándose.
La posibilidad de trabajar con datos se suma así a otras herramientas y capacidades que ya existen. No obstante, el debate puso de relieve que los datos constituyen una de las claves, pero no la única. La oportunidad pasa por integrar distintos elementos y por conseguir que los agentes implicados puedan trabajar conjuntamente. En este contexto, la colaboración aparece como uno de los pilares sobre los que avanzar.
La industria farmacéutica, según explicó Raquel Tapia, “queremos ser parte del proceso”, al referirse a la disposición de la industria a colaborar y aportar sus perfiles y experiencia. Esta colaboración también puede facilitar que las soluciones que se desarrollen no se queden únicamente en experiencias aisladas. El objetivo planteado durante la mesa se centraba en que los procesos puedan validarse y escalarse hasta convertirse en estándares dentro de los sistemas.
El Espacio Europeo de Datos de Salud abre nuevas posibilidades para la investigación clínica en España
La estabilidad regulatoria, clave para atraer investigación
La regulación fue identificada como otro de los elementos que condicionan el desarrollo de la investigación clínica. Una de las cuestiones planteadas durante el debate fue la necesidad de conectar a los investigadores con quienes desarrollan medicamentos y reducir la distancia de conocimiento que existe entre ambos ámbitos. En este sentido, se señaló de manera directa que esa brecha está relacionada con la regulación. Conocer los requisitos y conseguir que los distintos profesionales comprendan mejor los procesos puede facilitar la colaboración entre quienes participan en las diferentes etapas del desarrollo de un medicamento. «España necesita marcos regulatorios predecibles para seguir atrayendo ensayos clínicos», comentó Raquel Tapias.
La estabilidad del entorno en el que se desarrolla la investigación adquiere así importancia para poder avanzar. La colaboración entre los distintos agentes permite poner en común experiencias y conocimientos sobre cómo se están desarrollando actualmente estos procesos y sobre cómo podrían mejorarse.
Por otro lado, se destacó que España dispone de una experiencia relevante en ensayos clínicos. “Somos el país con más ensayos clínicos de todo Europa”, señaló Tapia, aunque matizó que esta posición no debe entenderse como una competición. Precisamente esa experiencia puede permitir que España aporte conocimiento sobre cómo se hacen las cosas y sobre cómo podrían desarrollarse nuevos procesos. La participación de los distintos agentes permitiría aprovechar ese conocimiento para seguir avanzando.
Los datos de vida real amplían las posibilidades de la investigación
El uso de los datos de vida real aparece en la transcripción como otra de las vías con potencial para impulsar la investigación clínica. Durante la mesa se señaló que ya existen experiencias en las que los datos se están utilizando con este objetivo, lo que demuestra que no se trata únicamente de una posibilidad futura.
La estabilidad regulatoria se perfila como un factor determinante para seguir atrayendo ensayos clínicos
El debate planteó, por tanto, la necesidad de seguir aprovechando las capacidades que ofrecen los datos. Su utilidad se relaciona con la posibilidad de generar conocimiento y apoyar la investigación, dentro de un proceso en el que también intervienen la regulación, la tecnología y los profesionales.
Esta utilización de los datos debe entenderse además dentro de un proceso más amplio. La conversación no situó los datos como una solución aislada, sino como uno de los elementos que pueden contribuir a mejorar la investigación clínica cuando se integran con el resto de las capacidades disponibles. “Ya es posible realizar investigación clínica de un medicamento utilizando datos de vida real, tanto para complementar un brazo de intervención como para establecer un control externo”, comenta María Jesús Lamas.
IA para mejorar procesos y reducir cargas administrativas
La inteligencia artificial fue otro de los elementos abordados durante el debate, aunque se planteó la necesidad de analizar sus posibilidades más allá del entusiasmo que genera esta tecnología. Una de las ideas centrales fue “la IA puede mejorar determinados procesos, especialmente cuando se combina con la intervención humana, mientras que su eficacia es menor cuando se utiliza de forma aislada”, como bien destacó Juan Fernando Muñoz.
Durante la intervención se apuntó que tanto las personas como la IA pueden equivocarse, aunque los errores no se producen necesariamente en los mismos lugares. Precisamente por ello, la combinación de ambas capacidades puede contribuir a reducir de forma importante el error final.
Esta visión lleva a poner el foco no solo en las tareas concretas que puede realizar la tecnología, sino también en el conjunto del proceso. En la mesa se señaló que se ha avanzado mucho en determinadas actividades, como la selección de moléculas, pero que esta mejora no representa necesariamente el principal motivo por el que el desarrollo de un medicamento requiere tanto tiempo.
Los datos de vida real ya permiten complementar la investigación de nuevos medicamentos como controles externos
La cuestión, por tanto, pasa por analizar qué partes del proceso pueden beneficiarse realmente de estas herramientas y cómo pueden utilizarse de manera adecuada. La tecnología puede facilitar determinadas tareas, pero es necesario acompañarla de profesionales capaces de aprovechar sus posibilidades.
Financiación estructural para garantizar la sostenibilidad
La posibilidad de desarrollar estas capacidades también está relacionada con la disponibilidad de recursos. Los ponentes señalaron que existen distintos elementos sobre los que trabajar y que la responsabilidad de avanzar corresponde al conjunto de los participantes.
La financiación se sitúa así junto a otros factores necesarios para que las herramientas y procesos puedan mantenerse y desarrollarse. La conversación puso el foco en la necesidad de pasar de experiencias concretas a modelos que puedan incorporarse de forma estable a los sistemas.
La inteligencia artificial puede mejorar los procesos cuando se combina con la intervención y el criterio humano
En este sentido, la colaboración entre los distintos actores puede facilitar que la experiencia adquirida se traduzca en procesos aplicables de forma más amplia. La industria farmacéutica manifestó su disposición a participar en ese recorrido y aportar el conocimiento acumulado a través de su experiencia.
El reto planteado durante la mesa pasa, por tanto, por conseguir que los avances no se queden en actuaciones puntuales, sino que puedan incorporarse a los sistemas y mantenerse en el tiempo. La experiencia acumulada en investigación clínica, el uso de los datos, la inteligencia artificial, la regulación y la colaboración entre los agentes aparecen vinculados a este objetivo.
