Jorge Pastor Arrizabalo
El procedimiento fast track busca agilizar la autorización de ensayos clínicos en España para reforzar la competitividad del país y favorecer la llegada de investigación farmacéutica innovadora. Según los datos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), el tiempo medio de autorización de los estudios acogidos a esta vía se ha reducido actualmente a 63 días, frente a los 108 días de la vía ordinaria en 2024.
Durante la IX Jornada Aecic, organizada por la Asociación Española de Compañias de Investigación Clínica (Aecic) este miércoles en Madrid, uno de los responsables del Servicio de Ensayos Clínicos de la Aemps, José Valenzuela, ha señalado que la aplicación del Reglamento europeo de ensayos clínicos ha favorecido la coordinación de las evaluaciones entre los Estados miembros y la presentación de un expediente único, pero también ha planteado dificultades relacionadas con los plazos. En este sentido, ha defendido la necesidad de reducir los tiempos de autorización para evitar que los retrasos dificulten el desarrollo de la investigación y el acceso de los pacientes a nuevos tratamientos.
Desde septiembre de 2025 España ha aceptado 28 solicitudes de fast track nacional, siete fueron para terapias avanzadas
Desde septiembre de 2025, cuando se amplió el alcance del procedimiento, España ha aceptado 28 solicitudes de fast track nacional, de las que 18 habían sido autorizadas en el momento de la presentación. Siete de estas autorizaciones correspondían a medicamentos de terapia avanzada. Valenzuela también ha destacado los resultados de este procedimiento para ensayos de bioequivalencia, con 20 estudios autorizados desde enero de 2025 y un tiempo medio de autorización de 23 días.
Atraer investigación en fases tempranas
Más allá de la reducción de los plazos, el objetivo es que España resulte más atractiva para los promotores de ensayos clínicos, especialmente en fases tempranas. Actualmente, el procedimiento nacional está dirigido a ensayos de fase I con medicamentos biológicos destinados a oncología o enfermedades raras, que deben cumplir los requisitos establecidos y contar con un comité de ética adherido. Según ha explicado el responsable de la Aemps, las solicitudes que cumplen estos requisitos se aceptan por orden de entrada y en función de la disponibilidad de agenda, sin criterios de selección discrecionales.
El Dr. Víctor Moreno García, director de la Unidad de Ensayos Clínicos de Fase I de Start Madrid-Fundación Jiménez Díaz, ha destacado la capacidad investigadora del país y la importancia de seguir mejorando los procedimientos. Ha explicado, además, que en su unidad cuentan con más de 120 ensayos activos de fase I y se inician alrededor de 70 al año. A su vez, ha subrayado que «España es elegida por los promotores por la rapidez de la agencia, la excelencia de los investigadores, la capacidad de reclutamiento y la calidad de los datos».
La unidad de fase I de Start Madrid-Fundación Jiménez Díaz cuenta con más de 120 ensayos activos y pone en marcha alrededor de 70 al año
La Aemps considera prioritarias las fases iniciales porque reducir los tiempos en esta etapa puede favorecer que las siguientes fases del desarrollo clínico también se realicen en España. En este sentido, el director médico de Jazz Pharmaceuticals, Juan Lobera, ha apuntado que una parte importante del tejido farmacéutico nacional está centrado en la comercialización, mientras que el desarrollo preclínico y la investigación temprana continúan concentrándose en otros países.
Ampliar el alcance y mejorar la coordinación
Entre los retos pendientes figura ampliar los medicamentos que pueden acogerse al procedimiento. Laura Lavín de Juan, miembro de la División de Ensayos Clínicos de la Aemps, ha señalado que los anticuerpos conjugados con fármacos (ADC) son «una prioridad absoluta« para la agencia y que trabajan para aumentar el alcance del fast-track hacia estos fármacos así como los de síntesis química. En este sentido, el Dr. Moreno advirtió de que «el 80% de los ensayos que vienen no cumplirían ese criterio», en referencia a los requisitos de acceso al procedimiento.
La coordinación entre organismos también condiciona los plazos. Durante la jornada se señalaron dificultades relacionadas con la evaluación de organismos modificados genéticamente y de radiofármacos. El Dr. Moreno ha advertido de los obstáculos que afrontan algunos ensayos con radiofármacos en oncología: «La Aemps es ágil, pero hay ensayos con radioligandos bloqueados hasta ocho meses por el Consejo de Seguridad Nuclear (CSN)». Ante esta situación, ha explicado que la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM) y la Sociedad de Medicina Nuclear (Semnim) habían presentado «una propuesta formal de fast-track para ensayos de fase I con radioligandos dirigida al CSN».
José Valenzuela: «El éxito del fast-track se medirá por atraer investigación clínica innovadora a España y facilitar el acceso temprano a los fármacos en patologías graves»
En el ámbito europeo, el proyecto piloto Fast-EU busca avanzar hacia un modelo en el que la validación se realice en paralelo a la evaluación. Según los datos expuestos por Valenzuela, España ha participado en 26 de las 34 solicitudes aceptadas en Europa y había actuado como Estado miembro de referencia (RMS) en dos de ellas, con un tiempo medio de evaluación de 73 días.
El responsable de la Aemps ha destacado que «el éxito del fast-track no se medirá solo por los días restados al calendario, sino por atraer investigación clínica innovadora a España, garantizar que los pacientes accedan antes a los fármacos en patologías graves y demostrar la capacidad de adaptación de todo el sistema sanitario español ante cualquier cambio regulatorio».
