Redacción
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado autorizar daraxonrasib (Rasonque), para adultos con adenocarcinoma pancreático metastásico que han recibido tratamiento previo. La evaluación se ha completado en menos de 150 días mediante un procedimiento de revisión por fases, frente al año aproximado que suele requerir el proceso estándar. Se trata de la primera recomendación de autorización obtenida a través de este modelo, diseñado para acelerar la evaluación de medicamentos que responden a necesidades médicas no cubiertas.
La revisión por fases permite analizar progresivamente los distintos componentes del expediente regulatorio antes de que la compañía presente formalmente la solicitud de autorización de comercialización. De esta manera, los evaluadores pueden revisar los datos de calidad, no clínicos y clínicos, así como la documentación regulatoria, a medida que están disponibles.
Además, permite mantener una comunicación continua entre los evaluadores y la compañía farmacéutica, lo que facilita la resolución anticipada de cuestiones durante el proceso. Pese a la reducción de los plazos, el procedimiento mantiene los mismos requisitos de calidad, seguridad y eficacia que la evaluación estándar.
La EMA ha considerado prioritario el medicamento por su potencial para cubrir una necesidad médica no satisfecha
La EMA incluyó daraxonrasib entre los medicamentos de alta prioridad del proyecto Cancer Medicines Pathfinder por su potencial para cubrir una necesidad médica no satisfecha. Esta consideración responde a las escasas opciones terapéuticas disponibles para los adultos con adenocarcinoma pancreático metastásico que ya han recibido tratamiento, según ha informado la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps).
La revisión por fases ya se empleó durante la evaluación de las vacunas frente a la covid-19. Este modelo permite que las autoridades reguladoras comiencen a examinar los datos antes de disponer del expediente completo, en lugar de esperar a la presentación formal de toda la documentación para iniciar el proceso.
La experiencia con daraxonrasib también servirá para avanzar en la aplicación de este procedimiento en el marco de la nueva legislación farmacéutica europea. La Aemps y el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) podrán valorar su utilización caso por caso en medicamentos que puedan aportar beneficios significativos desde el punto de vista de la salud pública o de la innovación terapéutica, especialmente cuando respondan a necesidades médicas no cubiertas.
El ensayo clínico mostró mejoras clínicamente relevantes en supervivencia global y supervivencia libre de progresión
La recomendación del CHMP se basa en los resultados de un ensayo clínico que mostró mejoras clínicamente relevantes tanto en la supervivencia global como en la supervivencia libre de progresión para los pacientes tratados con daraxonrasib. Durante la investigación clínica, las reacciones adversas más frecuentes identificadas en los pacientes que recibieron el medicamento fueron diarrea, urticaria, estomatitis, náuseas y vómitos.
Este visto bueno a su autorización constituye un paso previo a la autorización definitiva. Su dictamen se remitirá ahora a la Comisión Europea (CE), que deberá adoptar la decisión sobre la autorización de comercialización de daraxonrasib, válida para todos los Estados miembros de la Unión Europea (UE).
