Patricia Durán Carrasco
Gabriela Vázquez Vegas (Fotografía)
Alejandra Huamani (Vídeo)
El desarrollo de nuevas alternativas terapéuticas frente a las enfermedades requiere una investigación sólida. Actualmente, España ocupa el cuarto puesto mundial en ensayos clínicos de fase I, gracias a la fortaleza de sus estructuras, sus unidades especializadas y el compromiso de sus profesionales. En las fases más avanzadas (II y III), este éxito también se sustenta en la colaboración entre el personal médico, la comunidad científica y los pacientes.
Durante los III Ciclos Communis: Dirección Médica y Desarrollo Clínico, organizados por iSanidad, los expertos destacan la capacidad y especialización de los hospitales y las unidades de investigación españolas, que permiten al país competir con algunos de los principales referentes internacionales en reclutamiento y actividad investigadora. Emilia Provenzano, directora de Desarrollo Clínico en Novo España, señala que “disponemos de una estructura nacional muy sólida y de numerosos centros de investigación con capacidad para participar en fases tempranas de desarrollo clínico”. A su juicio, diversificar los países y centros implicados en el desarrollo clínico puede aportar ventajas adicionales y favorecer un mejor aprovechamiento de las capacidades existentes en España.
España ocupa el cuarto puesto mundial en ensayos clínicos de fase I gracias a sus infraestructuras y unidades especializadas
Según los expertos en dirección médica y desarrollo clínico, el siguiente paso consiste en consolidar y fortalecer este ecosistema para que España resulte más atractiva como destino para los estudios en fases tempranas. José Martín-Herrero, director Médico en ViiV Healthcare España y Portugal, recuerda que “muchas de las condiciones necesarias ya están presentes, gracias a una infraestructura sólida y a una red de investigación bien desarrollada, pero es fundamental seguir trabajando para preservar y reforzar esta posición”. Por su parte, el director de Ensayos Clínicos en Novartis Iberia, Javier Malpesa, destaca el nivel de las unidades de fase I del país y sostiene que “apostar por la investigación en fases tempranas (I y II) es crucial para ofrecer a los pacientes acceso rápido y esperanzador a la innovación más disruptiva”.
Para seguir consolidando estas investigaciones, Salvador García, director Médico en Sanofi España, propone reforzar “la especialización de los profesionales que participan en las fases iniciales, promoviendo perfiles específicamente dedicados a este tipo de investigación para potenciar aún más las capacidades existentes”. La experiencia acumulada en los ensayos clínicos permite a los profesionales conocer el producto y el proceso desde sus primeras etapas, así como trasladar ese conocimiento a las fases posteriores del desarrollo. En relación con esta experiencia, Daniele Candini, director Médico en Daiichi Sankyo Oncología España, apunta que “los modelos de coordinación y trabajo desarrollados por estos equipos podrían trasladarse a otros ámbitos de investigación, aunque con frecuencia se asume que los ensayos posteriores requieren un menor grado de complejidad por estar más estructurados y protocolizados”.
Los equipos de Medical Affairs conectan la investigación con la práctica clínica y ayudan a adaptar los ensayos a las necesidades de pacientes y profesionales sanitarios
Otro aspecto que puede determinar el éxito o el fracaso del desarrollo de una molécula es el diseño del ensayo. Daniela Rivero, directora Médica en Takeda España, subraya la importancia de “afinar el diseño de los ensayos, porque cuando un estudio ya está mal planteado, es muy difícil corregirlo después”. Por ello, insiste en la necesidad de aprovechar toda la información disponible desde el principio.
El papel de los Medical Affairs
Además de los profesionales sanitarios, los investigadores y las estructuras especializadas, los equipos de Medical Affairs también contribuyen al desarrollo de los ensayos clínicos en fases tempranas y asumen responsabilidades relevantes desde las primeras etapas. La directora Médica en Takeda España explica que “somos también ese equipo que actúa como asesor científico de la marca: estamos actualizados, conocemos hacia dónde evoluciona el área terapéutica y entendemos el entorno competitivo”.
Salvador García define a los profesionales de Medical Affairs como “un punto de conexión entre la investigación y la práctica clínica”. Su participación permite adaptar determinados aspectos operativos de los ensayos y valorar posibles modificaciones de los protocolos. Además, “mantener una conexión estrecha con profesionales sanitarios y pacientes favorece una investigación más alineada con sus necesidades y facilita una evolución más eficiente de los proyectos”, añade.
Esta colaboración continuada también ayuda a mejorar la coordinación entre los equipos. En palabras del director de Ensayos Clínicos en Novartis Iberia, permite “disponer de una visión más completa y favorecer una actuación más coordinada”.
Los directores médicos y de desarrollo clínico proponen reforzar la especialización de los profesionales dedicados a la investigación en fases tempranas
Un ejemplo de este modelo de trabajo es la estructura interna de Novo, que permite conservar dentro de la organización buena parte del conocimiento y las capacidades estratégicas. La directora de Desarrollo Clínico en Novo España explica que “este modelo también ha favorecido una relación muy estrecha y una mayor integración entre los distintos equipos”. Asimismo, ha contribuido a mantener “un intercambio continuo de conocimiento y experiencia”.
Asimismo, los expertos coinciden en que el éxito del reclutamiento de pacientes depende, en gran medida, de una selección adecuada de los centros participantes. Por este motivo, José Martín-Herrero destaca que “la participación de Medical Affairs aporta valor en múltiples etapas del desarrollo clínico, especialmente en su selección”. En este proceso, la inteligencia artificial (IA) se convierte en una herramienta esencial que agiliza la selección de centros. Daiichi Sankyo Oncología España está desarrollando algoritmos que, según Daniele Candini, “integran tanto los objetivos de Clinical Operations como los de Medical Affairs en cada estudio, permitiendo generar listados de centros más ajustados a las necesidades específicas de cada ensayo”.
Estas herramientas ayudan a reducir la dependencia de información obsoleta y de contactos desactualizados, lo que facilita la identificación de los centros más adecuados y de los investigadores que mejor se ajustan a las necesidades de cada estudio y de sus participantes.
Lanzamiento y acceso de medicamentos innovadores
La financiación y el lanzamiento de los medicamentos al mercado fueron otros de los asuntos abordados durante la mesa de debate. En este ámbito, los equipos de Medical Affairs contribuyen a explicar el valor de las nuevas terapias, especialmente en áreas terapéuticas emergentes. Daniela Rivero señala que “debemos ser capaces de explicar qué valor aporta a los pacientes y responder a las cuestiones que se tendrán en cuenta para facilitar su acceso y financiación”. Para Rivero, el sentido de este trabajo reside en “saber que hay pacientes que hoy no tienen alternativa terapéutica y que nuestro trabajo puede contribuir a que mañana tengan acceso a ella”.
Los modelos de financiación basados en resultados pueden facilitar el acceso a los tratamientos y generar evidencia sobre su efectividad en la práctica clínica real
Los expertos también subrayan la conveniencia de iniciar el diálogo en etapas más tempranas para identificar con mayor precisión el valor diferencial de los nuevos medicamentos. Daniele Candini advierte de que “no toda innovación tiene el mismo impacto, por lo que sería conveniente disponer de circuitos preferentes para aquellos tratamientos que aporten un beneficio especialmente relevante”. A su vez, José Martín-Herrero sostiene que “el primer paso es consolidar una visión de la innovación como inversión y no únicamente como coste”.
Salvador García plantea “avanzar hacia modelos de colaboración más tempranos con las autoridades sanitarias” para favorecer un mayor early engagement. Este acercamiento permitiría conocer desde las primeras etapas las prioridades, expectativas y necesidades de cada área terapéutica, así como anticipar los requisitos relacionados con la llegada de nuevos medicamentos. En la misma línea, José Martín-Herrero considera que “sería conveniente avanzar en la optimización de los procesos de evaluación y en una mayor especialización de estos procedimientos, lo que podría favorecer una incorporación más rápida de las innovaciones al sistema sanitario”.
Los directores médicos y de desarrollo clínico también apuestan por modelos de financiación que favorezcan la generación de evidencia en la práctica clínica real. García recuerda que “hemos avanzado desde los primeros modelos de pago por resultados hacia mecanismos más consolidados, y ahora corresponde explorar nuevas fórmulas de colaboración”.
Entre las opciones que plantean los directores médicos figura facilitar el acceso a determinados tratamientos, recopilar evidencia durante un periodo establecido y evaluar posteriormente los resultados para orientar las decisiones a partir de datos obtenidos en la práctica clínica.
Los directores médicos y de desarrollo clínico apuestan por agilizar los procedimientos regulatorios y favorecer una incorporación más homogénea de la innovación en las comunidades autónomas
Por otra parte, los directores médicos consideran positivo reconocer la contribución de las compañías que apuestan por España y participan en el desarrollo de medicamentos desde las primeras fases hasta su lanzamiento. Entre las posibles medidas mencionan mecanismos que agilicen los trámites administrativos o reduzcan determinados plazos. También señalan la necesidad de favorecer una incorporación homogénea de la innovación en todas las comunidades autónomas y avanzar en acuerdos y modelos de financiación y precio más dinámicos. Javier Malpesa recuerda que “es una prioridad mejorar el acceso y la disponibilidad de los medicamentos para que los pacientes puedan acceder a los mejores tratamientos innovadores en el menor tiempo posible, garantizando al mismo tiempo la sostenibilidad del sistema sanitario”.
Para reducir los plazos de acceso, el director de Ensayos Clínicos en Novartis Iberia identifica tres elementos: la agilidad regulatoria, unos modelos de acceso que reconozcan el valor científico y humano de las nuevas terapias y una colaboración estrecha entre los distintos agentes del ecosistema sanitario.
Por último, Emilia Provenzano incorpora otra consideración: “Incorporar desde las fases iniciales del desarrollo las necesidades que previsiblemente tendrá el sistema sanitario en el futuro”. Para ello, señala la importancia de mantener un diálogo constructivo con las autoridades sanitarias y conocer qué aspectos tendrán mayor peso en la evaluación de los nuevos tratamientos, especialmente en el caso de las enfermedades crónicas que pueden afectar de forma significativa a la sostenibilidad del sistema.
