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ViiV Healthcare ha presentado los resultados a 100 semanas del programa de ensayos clínicos de fase III que evalúa la seguridad y eficacia del switch, en personas que viven con VIH virológicamente suprimidas, desde un régimen de tres o cuatro fármacos antirretrovirales a un régimen de dos fármacos (2DR) de dolutegravir y rilpivirina. Estos resultados se presentaron la semana pasada durante la XXII Conferencia Internacional del SIDA, AIDS 2018, que tuvo lugar en Ámsterdam.
Se observó una baja tasa de no respuesta virológica y 6 pacientes alcanzaron criterios de retirada virológica confirmada
En el análisis agrupado de los estudios SWORD-1 y SWORD-2, el 89% de los pacientes en el régimen de dos fármacos (2DR) formado por dolutegravir y rilpivirina mantuvo la supresión virológica a las 100 semanas, con una carga viral menor de 50 copias/mL. Además, se observó una baja tasa de no respuesta virológica y 6 pacientes alcanzaron criterios de retirada virológica confirmada. Por otro lado, tres de los pacientes que participaron en el estudio fracasaron con mutaciones a no análogos, de los cuales uno de ellos presentaba estas mutaciones basalmente, desarrollando resistencia a rilpivirina y fue retirado del estudio; sin embargo, ningún sujeto desarrolló resistencias a la integrasa. El 7% de los pacientes, en concreto 34 de ellos, presentaron acontecimientos adversos que llevaron a discontinuación en la semana 100.
John C. Pottage: “Estos resultados aportan una mayor confianza para reducir el número de fármacos antirretrovirales necesarios para mantener de manera eficaz la supresión virológica”
“Estamos avanzando hacia una nueva era en el tratamiento del VIH, y estos resultados a 100 semanas de los estudios SWORD, contribuyen a la creciente evidencia científica de Juluca y de los regímenes de dos fármacos”, comentó John C. Pottage, Jr., MD, Chief Scientific y Medical Officer de ViiV Healthcare. Conseguir mantener la eficacia del tratamiento a 100 semanas es muy importante para Potagge ya que “refuerzan el perfil de seguridad de este régimen a largo plazo, consistente con las fichas técnicas de los fármacos por separado”. Por último, el directivo de ViiV Healthcare señaló que estos resultados son de gran ayuda para los profesionales sanitarios porque les aportan “una mayor confianza para reducir el número de fármacos antirretrovirales necesarios para mantener de manera eficaz la supresión virológica en sus pacientes“.
Resultados positivos
En el grupo de ‘switch tardío’ (n=477), en el que los sujetos continuaron en su tratamiento actual hasta la semana 52, momento en el que hicieron switch a un 2DR de dolutegravir y rilpivirina, 93% de los sujetos mantuvieron la supresión virológica hasta la semana 100. Por otro lado, dos de los pacientes alcanzaron criterios de retirada virológica confirmada y el perfil de seguridad en el grupo del switch tardío fue comparable al del grupo de switch temprano (en tratamiento con dolutegravir y rilpivirina desde el día 1 a la semana 100). En cuanto a los acontecimientos adversos graves, los experimentaron el 6% y el 3% presentaron acontecimientos adversos que llevaron a discontinuación.
En España, Juluca está en proceso de aprobación por las autoridades sanitarias para iniciar su comercialización
El programa de ensayos clínicos SWORD forma parte del compromiso continuo de ViiV Healthcare para reducir la carga del tratamiento del VIH para las personas que viven con VIH a través de la investigación en regímenes de dos fármacos (2DR). Los resultados a 48 semanas de los SWORD se presentaron en el CROI 2017 y fueron publicados posteriormente en la revista científica ‘The Lancet’. Estos datos de los SWORD, junto con el estudio pivotal de bioequivalencia, han permitido llevar a cabo con éxito la aprobación regulatoria del primer 2DR en Estados Unidos, Europa, Canadá y Australia, comercializado bajo el nombre comercial Juluca. En España, Juluca está en proceso de aprobación por las autoridades sanitarias para iniciar su comercialización.
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