..Cristina Cebrián.
La eficacia del fármaco olaparib como tratamiento de mantenimiento en pacientes con cáncer de ovario avanzado con mutación en BRCA (BRCAm) ha quedado demostrada después de que las compañías MSD y AstraZeneca presentaran los resultados del ensayo fase 3 SOLO-1 en el marco del Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica, ESMO 2018, celebrado recientemente en Múnich (Alemania). Estos datos aparecen también publicados en la revista The New England Journal of Medicine (NEJM).
Los resultados del ensayo confirman la mejora estadística y clínicamente significativa en la supervivencia libre de progresión (SLP) de olaparib en comparación con placebo
Los resultados del ensayo confirman la mejora estadística y clínicamente significativa en la supervivencia libre de progresión (SLP) de olaparib en comparación con placebo, que reduce el riesgo de progresión de la enfermedad o de muerte un 70% (HR = 0,30 [IC 95%, 0,23 a 0,41]; p<0,001). Tras 41 meses de seguimiento, no se alcanzó la mediana de la SLP para las pacientes tratadas con este medicamento, comercializado bajo la marca Lynparza, en comparación con los 13,8 meses para las pacientes que recibieron placebo. De las que recibieron olaparib, el 60,4% permaneció libre de progresión a los 36 meses, en comparación con el 26,9% de las mujeres del grupo que recibió placebo.
Estado de la mutación en BRCA
Kathleen Moore, coinvestigadora principal del ensayo SOLO-1 y directora asociada del Centro Oncológico Stephenson de la Universidad de Oklahoma (Oklahoma, EEUU), explica que “a las mujeres con cáncer de ovario se les diagnostica a menudo una enfermedad avanzada, que desafortunadamente está asociada con bajas tasas de supervivencia a largo plazo”.
Kathleen Moore: “Nuestra mejor oportunidad para lograr una remisión sostenida es el diagnóstico reciente, ya que una vez que se produce una recidiva del cáncer de ovario en una paciente generalmente es incurable”
“Nuestra mejor oportunidad para lograr una remisión sostenida es el diagnóstico reciente, ya que una vez que se produce una recidiva del cáncer de ovario en una paciente generalmente es incurable”, añade la investigadora. Los resultados, por tanto, “refuerzan la importancia de identificar el estado de la mutación en BRCA de una paciente en el momento del diagnóstico. Estos resultados podrían cambiar la forma en que tratamos a las mujeres con cáncer de ovario avanzado con mutación en BRCA”, concluye Moore.
Según las pautas del protocolo del ensayo SOLO-1, las pacientes que mostraron una respuesta completa (sin evidencia radiológica de enfermedad) a los dos años suspendieron el tratamiento con olaparib. Por el contrario, las pacientes que mostraron una respuesta parcial y que, en opinión del médico, podían obtener beneficios adicionales de la prolongación del tratamiento, recibieron tratamiento más allá de los dos años.
Esta nueva indicación se encuentra actualmente en fase de obtención de precio y reembolso por parte de las autoridades sanitarias españolas
Nueva indicación de la EMA
En España, olaparib está reembolsado como monoterapia para el tratamiento de mantenimiento de pacientes adultos con cáncer de ovario epitelial seroso de alto grado, de trompa de Falopio, o peritoneal primario, con mutación genética BRCA (germinal y/o somática), sensible a platino, en recaída, que están en respuesta (respuesta completa o parcial) a quimioterapia basada en platino. Recientemente, la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha otorgado la autorización de olaparib en comprimidos para el tratamiento de cáncer de ovario en recaída sensible a platino con independencia del estado mutacional del gen BRCA. Esta nueva indicación se encuentra actualmente en fase de obtención de precio y reembolso por parte de las autoridades sanitarias españolas.
Dr. Baynes (MSD): “Estamos trabajando con las autoridades reguladoras tan rápido como podemos para conseguir la aprobación de olaparib para estas pacientes”
Sean Bohen, vicepresidente ejecutivo de desarrollo clínico global y director médico de AstraZeneca afirma que “actualmente existe una importante necesidad no cubierta en el tratamiento del cáncer de ovario avanzado, ya que el 70% de las mujeres experimenta una recaída en los tres primeros años después del tratamiento inicial. Los resultados destacan el potencial de olaparib como tratamiento de mantenimiento de primera línea”.
En la misma línea, el doctor Roy Baynes, vicepresidente senior, director de desarrollo clínico global y director médico de MSD Research Laboratories, comenta que “tomando como referencia los resultados del ensayo SOLO-1, olaparib ha demostrado una mejora clínicamente significativa en la reducción del riesgo de progresión o muerte en pacientes recién diagnosticadas con cáncer de ovario avanzado con mutación BRCA después de la quimioterapia con platino. Estamos trabajando con las autoridades reguladoras tan rápido como podemos para conseguir la aprobación de olaparib para estas pacientes”.
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