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El Comité Europeo de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) ha emitido la opinión positiva sobre la solicitud regulatoria de variación de Tipo II para el fármaco dolutegravir, comercializado bajo la marca Tivicay. Se trata, por tanto, de un apoyo adicional a la eficacia de dolutegravir como régimen de dos fármacos (2DR) para el tratamiento del VIH-1.
Se incluyen datos de los estudios de fase III GEMINI 1 y 2, que evalúan la eficacia, seguridad y tolerabilidad del régimen de dos fármacos de dolutegravir + lamivudina
La actualización de la ficha técnica incluye los datos de los estudios de fase III GEMINI 1 y 2, que evalúan la eficacia, seguridad y tolerabilidad del régimen de dos fármacos de dolutegravir + lamivudina comparado con el régimen de tres fármacos de dolutegravir y tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina en más de 1400 adultos infectados por VIH-1 con cargas virales basales hasta 500.000 copias/mL.
“Hoy, gracias a los avances en el tratamiento antirretroviral, las personas que viven con VIH tienen una esperanza de vida similar a la de la población general. Sin embargo, sabemos que se enfrentan a la terapia antiretroviral de por vida para controlar la supresión virológica”, señala comenta Deborah Waterhouse, CEO de ViiV Healthcare. Este programa de 2DR busca reducir el impacto de los fármacos, sin comprometer la eficacia del tratamiento, “ya que creemos que nadie debería tomar más fármacos de los que necesita. Esta opinión positiva del CHMP marca un hito importante en el camino de dolutegravir como 2DR”, añade Waterhouse.
Los estudios alcanzaron el objetivo primario de no inferioridad a 48 semanas basado en el ARN del VIH-1 en plasma <50c/mL
La solicitud regulatoria para la actualización de la ficha técnica europea de Tivicay incluye los datos a 48 semanas de los estudios de fase III GEMINI 1 & 2, que se presentaron este año en la 22ª Conferencia Internacional del SIDA (AIDS 2018). Los estudios alcanzaron el objetivo primario de no inferioridad a 48 semanas basado en el ARN del VIH-1 en plasma <50c/mL, una medida estándar del control del VIH, con resultados consistentes de supresión virológica tanto en altas como en bajas cargas virales basales.
A 48 semanas, ningún paciente con fracaso virológico en cualquiera de los grupos de tratamiento desarrolló mutaciones de resistencia. En general, las tasas de acontecimientos adversos fueron comparables en ambos grupos de tratamiento, siendo los más frecuentes (≥5%) la cefalea , diarrea y la nasofaringitis.
A 48 semanas, ningún paciente con fracaso virológico en cualquiera de los grupos de tratamiento desarrolló mutaciones de resistencia
La compañía ViiV Healthcare ha presentado solicitudes regulatorias para la combinación a dosis fija, en un comprimido único de dolutegravir y lamivudina en septiembre y octubre de este año a la Agencia Europea del Medicamento (EMA), a la Food and Drug Administration (FDA), y a la Health Canada and Australian Therapeutic Goods Administration y todas las decisiones regulatorias se esperan en 2019.
