..Elena Santa María.
Pfizer ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), ha emitido una opinión positiva para recomendar dacomitinib (Vizimpro) de 45 g en monoterapia, concediendo así la autorización de comercialización en la Unión Europea (UE) como tratamiento de primera línea para pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico con mutaciones activas del factor de crecimiento epidérmico (EGFR). Una opinión que evaluará la Comisión Europea.
La FDA ya aprobó en 2018 dacomitinib para la primera línea de tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón avanzado irresecable con mutaciones deleción de exón 19 o sustitución del exón 21 L858R. “Los pacientes con CPNM EGFR, una enfermedad que está asociada con bajos índices de superviviencia, necesitan más opciones de tratamiento. La opinión positiva del CHMP es un paso importante para traer este tratamiento a pacientes en Europa como opción potencial de primera línea de tratamiento” afirma Chris Boshoff, director de desarrollo de Oncología de Pfizer.
La FDA ya aprobó en 2018 dacomitinib para la primera línea de tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón avanzado irresecable
La autorización de comercialización para dacomitinib se apoya en resultados del estudio aleatorio en Fase 3, Archer 1050, para pacientes con este tipo de cáncer.
