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MSD ha anunciado la presentación de los datos de eficacia y seguridad a cinco años de pembrolizumab (Keytruda) el tratamiento anti-PD-1 de la compañía, en monoterapia en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado del primer ensayo KEYNOTE (estudio de fase 1b KEYNOTE-001). En este estudio, pembrolizumab mostró una tasa de supervivencia global (SG) a cinco años del 23,2% en pacientes sin tratamiento previo (n=101) y del 15,5% en pacientes tratados previamente (n=449). La tasa de SG a cinco años entre pacientes cuyos tumores expresaban PD-L1 (puntuación de proporción tumoral [TPS] 50%) fue del 29,6% en pacientes sin tratamiento previo (n=27) y del 2% en pacientes tratados previamente (n=138).
Estos hallazgos representan el seguimiento más largo de pembrolizumab en cáncer de pulmón. Los datos se han publicado en la 55ª Reunión Anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica 2019 (ASCO). “El cáncer de pulmón es la causa principal de muerte por cáncer. Históricamente, la tasa de supervivencia a cinco años ha sido de alrededor del 5% en pacientes de EE.UU. con cáncer de pulmón no microcítico avanzado,” dijo el Dr. Edward B. Garon, MS, profesor asociado de Medicina del Jonsson Comprehensive Cancer Center de la Universidad de California en Los Ángeles. “Pembrolizumab mostró una tasa de SG a cinco años del 23,2% en pacientes sin tratamiento previo y del 15,5% en pacientes tratados previamente.”
Después de 60,6 meses (intervalo, 51,8 a 77,9) de mediana de seguimiento, los resultados del ensayo KEYNOTE-001 mostraron el efecto de pembrolizumab en monoterapia en los distintos criterios de valoración principales y secundarios, incluida la SG, la tasa de respuestas objetivas (TRO) y la duración de la respuesta (DdR).
La tasa de SG a cinco años con pembrolizumab entre pacientes cuyos tumores expresaban PD-L1 fue del 29,6% en pacientes sin tratamiento previo y del 2% en tratados previamente
La TRO notificada por el investigador fue del 41,6% (IC del 95%, 31,9-51,8) en pacientes sin tratamiento previo; mientras que en pacientes tratados previamente fue del 22,9% (IC del 95%, 19,1-27,1). La mediana de DdR fue de 16,8 meses (intervalo, 2,1+ a 55,7+) y de 38,9 meses (intervalo, 1,0+ a 71,8+).
Entre los 60 pacientes que recibieron tratamiento con pembrolizumab durante dos o más años, la tasa de SG a cinco años fue del 78,6% en pacientes sin tratamiento previo. Por su parte, en los tratados previamente alcanzaron el del 75,8%. La TRO en estos pacientes fue del 86% y el 91%, respectivamente. La mediana de DdR fue de 52,0 meses (intervalo, 10,2 a 55,7+) en los pacientes sin tratamiento previo. En cambio, no se alcanzó (intervalo, 12,5 a 71,8+) en los pacientes tratados previamente.
El perfil de seguridad de pembrolizumab fue coherente con lo que se ha visto en estudios notificados previamente. Se produjeron acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento (AART) de cualquier grado en el 71% de los pacientes; también se notificaron AART de grado 3-5 en el 13% (n=69) de los pacientes. Se produjeron acontecimientos adversos mediados por el sistema inmunitario en el 17% (n=92) de los pacientes. El hipotiroidismo fue el acontecimiento adverso mediado por el sistema inmunitario notificado con más frecuencia, seguido por la neumonitis.
“La supervivencia a cinco años es un hito significativo para los pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado y es alentador ver las tasas de supervivencia global a largo plazo del primer estudio KEYNOTE,” dijo el Dr. Roy Baynes, vicepresidente senior y principal responsable médico de MSD Research Laboratories. “Estos datos a cinco años aportan importantes conocimientos sobre la seguridad y eficacia a largo plazo de pembrolizumab en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado”.
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