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Novo Nordisk ha anunciado los resultados del ensayo PIONEER 6. Este estudio alcanzó su objetivo primario al demostrar la no inferioridad en la aparición de episodios cardiovasculares adversos graves (MACE) de semaglutida oral frente a placebo ambos añadidos al tratamiento estándar.
El criterio de valoración principal se definió como el tiempo hasta la ocurrencia del primer MACE compuesto por muerte cardiovascular. Episodios cardiovasculares como infarto de miocardio no mortal o ictus no mortal y la no inferioridad para la seguridad cardiovascular de semaglutida oral frente a placebo. Esta fue confirmada con un cociente de riesgos instantáneos (HR por sus siglas en inglés) de 0,79 (p<0,001) a favor de semaglutida oral en comparación con placebo. Los resultados se basan en 137 episodios cardiovasculares adversos graves en un tiempo medio de seguimiento de 16 meses.
El resultado de PIONEER 6 se presentaron durante la 79 edición de las Sesiones Científicas de la ADA
Los resultados principales de PIONEER 6 se presentaron durante la 79 edición de las Sesiones Científicas de la ADA. Además, estos resultados fueron publicados simultáneamente en The New England of Medicine (NEJM). Semaglutida es un péptido similar al GLP-1 la formulación en tabletas para administración por vía oral está en investigación.
Los datos del MACE fueron impulsados por los componentes individuales de muerte cardiovascular [15 (0,9%) episodios con semaglutida oral frente a 30 (1,9%) episodios con placebo, HR 0,49, p=0,03] e ictus no mortal [12 (0,8%) episodios con semaglutida oral frente a 16 (1,0%) episodios con placebo, HR 0,74, no significativo]. El número de infartos de miocardio no mortales con semaglutida oral no fue significativamente diferente frente a placebo [37 (2,3%) episodios con semaglutida oral frente a 31 (1,9%) episodios placebo, HR 1,18; no significativo]. Entre los objetivos secundarios, el número de muertes por cualquier causa fue significativamente menor en los pacientes tratados con semaglutida oral en comparación con placebo [23 (1,4%) episodios frente a 45 (2,8%) episodios, HR 0,51, p=0,008].
“La enfermedad cardiovascular es la causa más frecuente de discapacidad y muerte en los pacientes con diabetes tipo 2” Dr. Mansoor Husai
“La enfermedad cardiovascular es la causa más frecuente de discapacidad y muerte en diabéticos tipo 2”, afirma el Dr. Mansoor Husai, investigador de PIONEER 6 y autor principal de la publicación de PIONEER 6 en The New England of Medicine y director del Centro de Investigación del Corazón Ted Rogers y del Instituto de Investigación del Hospital General de Toronto, en Canadá. “El ensayo PIONEER 6 ha mostrado que semaglutida oral no incrementa el riesgo de sufrir un evento cardiovascular adverso grave además de arrojar evidencia del perfil general cardiovascular de semaglutida”.
El perfil de seguridad de semaglutida oral es coherente con el de los agonistas del receptor del GLP-1. Además, este perfil es similar al observado con semaglutida subcutánea.
“PIONEER 6 refuerzan aún más la evidencia clínica general de semaglutida oral. Esta evidencia está basada en los datos clínicos comunicados en todo el programa de ensayos clínicos PIONEER”, afirma Mads Krogsgaard Thomsen, vicepresidente ejecutivo y director científico de Novo Nordisk. “Estamos emocionados por el potencial que tiene semaglutida oral de convertirse en el primer y único GLP-1 oral para el tratamiento de pacientes con diabetes tipo 2”.
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